El ensayo ORANGE II PLUS: Hemihepatectomía abierta versus laparoscópica

La resección hepática para la metástasis colorrectal es la única terapia potencialmente curativa y se ha convertido en el estándar de atención en pacientes adecuadamente estadificados, ofreciendo tasas de supervivencia a 5 años de aproximadamente 35-40%. También para lesiones benignas sintomáticas y aquellas de naturaleza incierta o de gran tamaño, la resección hepática es un tratamiento ampliamente aceptado. La hepatectomía abierta (OH) es el tratamiento de referencia actual para el tratamiento de las neoplasias malignas primarias y secundarias. Aunque se ha establecido la viabilidad de la hepatectomía laparoscópica (HL), solo algunos centros seleccionados han utilizado esta técnica como modalidad principal.

La resección hepática laparoscópica se informó por primera vez en 1991. Durante la última década, el método ha ganado una amplia aceptación para varios procedimientos de resección hepática. Múltiples series de casos retrospectivos y revisiones que comparan la resección hepática abierta con la laparoscópica indican que la resección hepática laparoscópica se puede aplicar de manera segura para lesiones hepáticas malignas y benignas. La resección hepática laparoscópica se ha asociado con una estancia hospitalaria más corta, una menor pérdida de sangre intraoperatoria, menos dolor posoperatorio, una recuperación más temprana y una mejor calidad de vida. Inicialmente se eligieron los segmentos laterales izquierdos del hígado para la resección laparoscópica anatómica con buenos resultados. Muchos centros hepáticos en todo el mundo están adoptando actualmente la cirugía laparoscópica para la resección de los segmentos anteriores, pero los volúmenes relativamente bajos para operar, una curva de aprendizaje significativa y la falta de evidencia restringen a la mayoría de los cirujanos hepáticos a adoptar y difundir esta técnica.

Recientemente, las indicaciones de resecabilidad se han ampliado con nuevas quimioterapias (neo)adyuvantes y técnicas de (radio)embolización. Un nuevo impulso para el manejo laparoscópico de las lesiones hepáticas vino luego de los primeros reportes de hemihepatectomías laparoscópicas. Las resecciones hepáticas mayores pueden ser técnicamente exigentes y conllevan un mayor riesgo de morbilidad. Se demostró que en manos expertas las resecciones hepáticas laparoscópicas anatómicas mayores son factibles con buena eficacia y seguridad. Los centros expertos en hígado ya están realizando hemihepatectomías laparoscópicas (extendidas). Actualmente, en los centros europeos, se observa una duración media de la estancia hospitalaria de 6,0 a 13,1 y de 3,5 a 10,0 días después de la resección hepática abierta y laparoscópica, respectivamente. En manos expertas, la mediana de duración del ingreso después de una resección hepática mayor varía entre 6 y 12,5 para cirugía abierta y entre 4 y 8,2 para cirugía laparoscópica. Sin embargo, los informes son escasos y aún falta presentar evidencia de nivel 1 sobre este tema.

En el marco de la optimización de la recuperación posoperatoria, las indicaciones más amplias para la resección y la adopción adicional de la cirugía hepática laparoscópica, es necesario realizar un ensayo aleatorizado. Con respecto a la atención posoperatoria, ha surgido entusiasmo por el programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®). Este programa multimodal, derivado del trabajo pionero de Kehlet en 1990 en el campo de la atención quirúrgica multimodal, implica la optimización de varios aspectos del manejo perioperatorio de pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor. En pacientes sometidos a colectomía segmentaria, el programa ERAS® permitió una recuperación más temprana y, en consecuencia, una estancia hospitalaria más corta. Además, se informó una reducción de la morbilidad postoperatoria en pacientes sometidos a resección intestinal. Estos resultados estimularon a los cirujanos hepáticos del grupo ERAS® (Maastricht, Edimburgo y Tromsö) a adaptar el programa ERAS® a los pacientes sometidos a una resección hepática abierta. Van Dam et al. encontraron una duración significativamente menor de la estancia hospitalaria después de la resección abierta del hígado cuando los pacientes fueron manejados dentro de un programa ERAS® multimodal. Además de una reducción de la mediana de la duración total de la estancia hospitalaria de 8 a 6 días (25 %), los datos también sugirieron que podría ser posible una mayor reducción de la estancia, ya que había un retraso entre la recuperación y el alta real de los pacientes. Además, Stoot et al. mostró, retrospectivamente, una reducción adicional en la duración de la estancia de 7 días a 5 días cuando los pacientes fueron operados por laparoscopia y manejados dentro de un programa ERAS®. En este estudio también hubo un retraso entre la recuperación y el alta real de los pacientes. Anteriormente, Maessen et al. comunicaron una mediana de retraso hasta el alta de 2 días después de que los pacientes se recuperaron funcionalmente de la cirugía de colon gestionada dentro de un programa ERAS®. Este retraso suele estar relacionado con problemas sociales, problemas de asistencia domiciliaria o problemas logísticos.

El valor agregado de la hemihepatectomía laparoscópica en comparación con la hemihepatectomía abierta nunca se ha estudiado en un entorno controlado aleatorio. Por lo tanto, el ensayo multicéntrico internacional ORANGE II PLUS se ha construido y proporcionará evidencia sobre los méritos de la hemihepatectomía laparoscópica versus abierta.