ORANGE II PLUS - 시험: 개복 대 복강경 반간절제술
ORANGE II PLUS - 시험: 개복 대 복강경 반간절제술의 국제 다기관 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
결장직장 전이에 대한 간 절제술은 잠재적으로 완치 가능한 유일한 치료법이며 적절하게 단계화된 환자의 치료 표준이 되어 약 35-40%의 5년 생존율을 제공합니다. 또한 증상이 있는 양성 병변과 불확실한 성질 또는 크기가 큰 병변의 경우 간 절제술이 널리 받아들여지는 치료법입니다. 개방형 간절제술(OH)은 1차 및 2차 악성 종양 관리를 위한 현재 치료 표준입니다. 복강경 간절제술(LH)의 타당성이 확립되었지만 일부 센터에서만 이 기술을 기본 양식으로 사용했습니다.
복강경 간 절제술은 1991년에 처음 보고되었다. 지난 10년 동안 이 방법은 다양한 간 절제 절차에 대해 널리 받아들여졌습니다. 개방성 복강경 간 절제술을 비교한 여러 후향적 사례 시리즈 및 리뷰는 복강경 간 절제술이 악성 및 양성 간 병변 모두에 안전하게 적용될 수 있음을 나타냅니다. 복강경 간 절제술은 입원 기간 단축, 수술 중 혈액 손실 감소, 수술 후 통증 감소, 빠른 회복 및 삶의 질 향상과 관련이 있습니다. 처음에는 해부학적 복강경 절제술을 위해 간의 왼쪽 측면 부분을 선택하여 좋은 결과를 얻었습니다. 전 세계의 많은 간 센터는 현재 전안부 절제를 위해 복강경 수술을 채택하고 있지만 상대적으로 수술량이 적고 상당한 학습 곡선과 증거 부족으로 인해 대부분의 간 외과 의사가 이 기술을 추가로 채택하고 보급하는 데 제한이 있습니다.
최근에 절제 가능성에 대한 적응증은 새로운 (신)보조 화학요법 및 (방사선)색전술 기술에 의해 확대되었습니다. 간 병변의 복강경 관리에 대한 새로운 충동은 복강경 hemihepatectomies의 첫 번째 보고서 이후에 왔습니다. 주요 간 절제술은 기술적으로 까다로울 수 있으며 이환율이 증가할 위험이 있습니다. 전문가의 손에서 주요 해부학적 복강경 간 절제술이 우수한 효능과 안전성으로 실현 가능하다는 것이 입증되었습니다. 전문 간 센터는 이미 복강경(연장) 반간절제술을 시행하고 있습니다. 현재 유럽 센터에서는 개복 및 복강경 간 절제술 후 평균 입원 기간이 6.0~13.1일 및 3.5~10.0일로 관찰됩니다. 전문가의 손에서 주요 간 절제술 후 평균 입원 기간은 개복 수술의 경우 6 - 12.5, 복강경 수술의 경우 4 - 8.2 사이입니다. 그러나 보고서가 거의 없으며 이 문제에 대한 수준 1 증거가 아직 제시되지 않았습니다.
수술 후 회복 최적화의 틀 내에서 절제에 대한 더 넓은 적응증과 복강경 간 수술의 추가 채택에 대한 무작위 시험이 필요합니다. 수술 후 관리와 관련하여 수술 후 회복 강화(ERAS®) 프로그램에 대한 열정이 생겼습니다. 다중 모드 외과 치료 분야에서 Kehlet의 1990년대 선구적인 작업에서 파생된 이 다중 모드 프로그램은 주요 복부 수술을 받는 환자의 수술 전후 관리의 여러 측면을 최적화하는 것을 포함합니다. 분절 결장절제술을 받는 환자에서 ERAS® 프로그램은 조기 회복을 가능하게 하여 결과적으로 입원 기간을 단축시켰습니다. 또한, 장 절제술을 받는 환자의 수술 후 이환율 감소가 보고되었습니다. 이러한 결과는 ERAS® 그룹(Maastricht, Edinburgh 및 Tromsö)의 간 외과 의사들이 ERAS® 프로그램을 개방 간 절제술을 받는 환자에게 적용하도록 자극했습니다. Van Damet al. 다중 모드 ERAS®-프로그램 내에서 환자를 관리했을 때 개방 간 절제술 후 입원 기간이 크게 단축되었음을 발견했습니다. 총 입원 기간 중앙값을 8일에서 6일(25%)로 단축한 것 외에도 환자의 회복과 실제 퇴원 사이에 지연이 있기 때문에 입원 기간을 추가로 단축할 수 있다는 데이터도 제시했습니다. 또한, Stoot et al. - 후향적으로 - 환자가 복강경 수술을 받고 ERAS® 프로그램 내에서 관리되었을 때 입원 기간이 7일에서 5일로 추가로 감소한 것으로 나타났습니다. 이 연구에서도 환자의 회복과 실제 퇴원 사이에 지연이 있었습니다. 앞서 Maessen et al. 환자가 ERAS® 프로그램 내에서 관리되는 결장 수술에서 기능적으로 회복된 후 퇴원 지연 중앙값이 2일이라고 보고했습니다. 이러한 지연은 종종 사회적 문제, 홈케어 지원 문제 또는 물류 문제와 관련이 있습니다.
개방성 반간절제술에 비해 복강경 반간절제술의 부가가치는 무작위 통제 환경에서 연구된 적이 없습니다. 따라서 다기관 국제 ORANGE II PLUS - 시험이 구성되었으며 복강경 대 개방 반간절제술의 장점에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center
-
Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center+
-
-
-
-
-
Oslo, 노르웨이
- university Hospital Oslo
-
-
-
-
-
Aachen, 독일
- University Hospital Aachen
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에
- Erasmus Hospital
-
Ghent, 벨기에
- Ghent University Hospital
-
Hasselt, 벨기에
- Jessa Hospital
-
Kortrijk, 벨기에
- General Hospital Groeninge
-
-
-
-
-
Aintree, 영국
- Aintree University Hospital
-
Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, 영국
- King's College Hospital
-
Newcastle, 영국
- Freeman Hospital
-
Oxford, 영국
- Oxford University Hospitals
-
Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
-
Southampton, 영국
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아
- San Raffaele Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 승인된 적응증에 대해 하나의 추가 간 쐐기 절제술 또는 전이 절제술이 필요하거나 필요하지 않은 개방 또는 복강경 좌/우 반간절제술이 필요한 환자.
- 연구의 성격과 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 및 비임신, 비수유 여성.
- 18-35 사이의 BMI.
- ASA I-II-III 환자.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음.
- 추가 간 쐐기 절제술 또는 전이 절제술이 필요하거나 필요하지 않은 왼쪽 또는 오른쪽 hemihepatectomy 이외의 간 절제술을받는 환자.
- 복강경 수술을 받기에 혈관 또는 담도 구조로부터 여유가 충분하지 않은 간 병변이 있는 환자.
- ASA IV-V 환자.
- 간 절제술을 반복합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 개방 또는 복강경 좌측
개방 또는 복강경 좌측 반간절제술
|
이 팔의 환자는 수술 후 회복 강화 프로그램 내에서 왼쪽 반간 절제술을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 개방 또는 복강경 오른쪽
개방 또는 복강경 우측 hemihepatectomy
|
이 팔에 있는 환자는 수술 후 강화된 회복 프로그램 내에서 오른쪽 반간 절제술을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 예비 레지스트리
무작위화할 수 없는 환자의 전향적 등록(개방 및 복강경 왼쪽 + 오른쪽 hemihepatectomy 모두)
|
이 팔의 환자는 수술 후 회복 강화 프로그램 내에서 왼쪽 반간 절제술을 받게 됩니다.
이 팔에 있는 환자는 수술 후 강화된 회복 프로그램 내에서 오른쪽 반간 절제술을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능 회복까지의 시간
기간: 예상 평균 4-10일
|
환자가 기능적으로 회복될 때까지의 시간
|
예상 평균 4-10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재입학 비율
기간: 일년
|
재입원 환자의 총 비율
|
일년
|
|
무질병 생존
기간: 일년
|
일년
|
|
|
입원 기간
기간: 30 일
|
총 입원 기간
|
30 일
|
|
총 이환율
기간: 일년
|
1년 동안 총 이환율
|
일년
|
|
간 특이 이환율의 복합 종점
기간: 일년
|
간 특이 이환율(복강 내 출혈, 복강 내 농양, 복수, 절제 후 간부전, 수술 중 사망, 담즙 누출)의 복합 종점
|
일년
|
|
절개 탈장의 장기 발병률
기간: 일년
|
1년 후 절개 탈장 발생률
|
일년
|
|
삶의 질: QLQ-C30 + LM 21
기간: 일년
|
1년 동안 삶의 질 평가(QLQ-C30 + LM 21)
|
일년
|
|
바디 이미지와 코스메시스
기간: 일년
|
개입이 1년 동안 신체 이미지와 미용에 미치는 영향
|
일년
|
|
기능회복 후 퇴원이 늦어지는 이유
기간: 일년
|
일년
|
|
|
수술 중 실혈
기간: 시술 중
|
시술 중
|
|
|
수술 중 시간
기간: 절개에서 봉합까지의 수술 시간
|
절개에서 봉합까지의 수술 시간
|
|
|
절제 마진
기간: 병리학 평가 중
|
병리학 평가 중
|
|
|
보조 화학 요법 개시까지의 시간
기간: 일년
|
일년
|
|
|
병원 및 사회 비용
기간: 일년
|
일년
|
|
|
전반적인 생존
기간: 1년 5년
|
1년 5년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: R.M. van Dam, MD PhD, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .