ORANGE II PLUS - Kokeilu: avoin vs. laparoskooppinen hemihepatektomia
ORANGE II PLUS - Kokeilu: Kansainvälinen monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu koe avoimista vs. laparoskooppisista hemihepatektomioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan resektio kolorektaalisen etäpesäkkeen vuoksi on ainoa potentiaalisesti parantava hoitomuoto, ja siitä on tullut hoidon standardi asianmukaisesti vaiheistetuilla potilailla, ja se tarjoaa noin 35-40 %:n viiden vuoden eloonjäämisasteen. Maksan resektio on laajalti hyväksytty hoito myös oireellisissa hyvänlaatuisissa leesioissa ja epävarmoissa tai suurikokoisissa leesioissa. Avoin hepatektomia (OH) on nykyinen hoitostandardi primaaristen ja sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Vaikka laparoskooppisen hepatektomian (LH) toteutettavuus on vahvistettu, vain tietyt keskukset ovat käyttäneet tätä tekniikkaa ensisijaisena toimintamuotonaan.
Laparoskooppinen maksaresektio raportoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1991. Viimeisen vuosikymmenen aikana menetelmä on saavuttanut laajan hyväksynnän erilaisissa maksan resektiotoimenpiteissä. Useat retrospektiiviset tapaussarjat ja katsaukset, joissa verrataan avointa maksaresektiota laparoskooppiseen maksaresektioon, osoittavat, että laparoskooppista maksaresektiota voidaan soveltaa turvallisesti sekä pahanlaatuisiin että hyvänlaatuisiin maksavaurioihin. Laparoskopinen maksaresektio on yhdistetty lyhyempään sairaalahoitoon, vähentyneeseen intraoperatiiviseen verenhukkaan, pienempään leikkauksen jälkeiseen kipuun, aikaisempaan toipumiseen ja parempaan elämänlaatuun. Aluksi maksan vasen sivusegmentti valittiin anatomiseen laparoskooppiseen resektioon hyvillä tuloksilla. Monet maksakeskukset ympäri maailmaa ottavat parhaillaan käyttöön laparoskooppista leikkausta anterioristen segmenttien resektioon, mutta suhteellisen pienet leikkausmäärät, merkittävä oppimiskäyrä ja todisteiden puute rajoittavat suurinta osaa maksakirurgeista omaksumasta ja levittämästä tätä tekniikkaa edelleen.
Viime aikoina resekoitavuuden indikaatioita on laajennettu uusilla (neo)adjuvanttikemoterapioilla ja (radio)embolisaatiotekniikoilla. Uusi impulssi maksavaurioiden laparoskooppiseen hoitoon tuli ensimmäisten laparoskooppisten hemihepatektomisten raporttien jälkeen. Suuret maksaresektiot voivat olla teknisesti vaativia ja niihin liittyy lisääntynyt sairastumisriski. Osoitettiin, että asiantuntijakäsissä suuret anatomiset laparoskooppiset maksaresektiot olivat mahdollisia hyvällä tehokkuudella ja turvallisuudella. Asiantuntevat maksakeskukset tekevät jo laparoskooppisia (pidennettyjä) hemihepatektomioita. Tällä hetkellä eurooppalaisissa keskuksissa keskimääräinen sairaalahoidon kesto on 6,0–13,1 ja 3,5–10,0 päivää avoimen ja laparoskooppisen maksaresektion jälkeen. Asiantuntijakäsissä hoidon mediaaniaika suuren maksaresektion jälkeen vaihtelee välillä 6 - 12,5 avoimessa leikkauksessa ja 4 - 8,2 laparoskooppisessa leikkauksessa. Raportit ovat kuitenkin niukkoja ja tason 1 todisteita tästä asiasta on vielä esitettävä.
Leikkauksen jälkeisen toipumisen optimoinnin, laajempien resektioindikaatioiden ja laparoskooppisen maksakirurgian käyttöönoton yhteydessä tarvitaan satunnaistettua tutkimusta. Leikkauksen jälkeisessä hoidossa on herännyt innostus Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) -ohjelmasta. Tämä multimodaalinen ohjelma, joka on johdettu Kehletin 1990-luvun uranuurtajatyöstä multimodaalisen kirurgisen hoidon alalla, sisältää useiden näkökohtien optimoinnin potilaiden perioperatiivisessa hoidossa, joille tehdään suuria vatsaleikkauksia. Potilailla, joille tehtiin segmentaalinen kolektomia, ERAS® -ohjelma mahdollisti nopeamman toipumisen ja siten lyhyemmän sairaalahoidon. Lisäksi ilmoitettiin leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vähenemisen potilailla, joille tehtiin suolen resektio. Nämä tulokset kannustivat ERAS®-ryhmän (Maastricht, Edinburgh ja Tromsö) maksakirurgeja mukauttamaan ERAS®-ohjelmaa potilaille, joille tehdään avoin maksaresektio. Van Dam et ai. havaitsi merkittävästi lyhentyneen sairaalahoidon keston avoimen maksaresektion jälkeen, kun potilaita hoidettiin multimodaalisen ERAS®-ohjelman puitteissa. Sen lisäksi, että keskimääräinen sairaalahoidon kesto lyheni 8 päivästä 6 vuorokauteen (25 %), tiedot viittasivat myös siihen, että oleskelun lyhentäminen voisi olla mahdollista, koska potilaiden toipumisen ja varsinaisen kotiutumisen välillä oli viive. Lisäksi Stoot et ai. osoitti - takautuvasti - oleskelun keston lyhentyvän edelleen 7 päivästä 5 päivään, kun potilaita leikattiin laparoskooppisesti ja hoidettiin ERAS®-ohjelman puitteissa. Tässä tutkimuksessa oli myös viive toipumisen ja potilaiden tosiasiallisen kotiutuksen välillä. Aikaisemmin Maessen et ai. raportoi, että kotiutumisen mediaaniviive oli 2 päivää sen jälkeen, kun potilaat olivat toiminnallisesti toipuneet ERAS®-ohjelman puitteissa hoidetusta paksusuolen leikkauksesta. Tämä viivästys liittyy usein sosiaalisiin ongelmiin, kotihoidon tuen ongelmiin tai logistisiin ongelmiin.
Laparoskooppisen hemihepatektomian lisäarvoa avoimeen hemihepatektomiaan verrattuna ei ole koskaan tutkittu satunnaistetussa kontrolloidussa ympäristössä. Siksi kansainvälinen monikeskustutkimus ORANGE II PLUS -tutkimus on rakennettu ja se tarjoaa todisteita laparoskooppisen ja avoimen hemihepatektomian ansioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center+
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Erasmus Hospital
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Hospital
-
Kortrijk, Belgia
- General Hospital Groeninge
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- university Hospital Oslo
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- University Hospital Aachen
-
-
-
-
-
Aintree, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aintree University Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat avointa tai laparoskooppista vasemman/oikean hemihepatektomiaa, johon voi liittyä yksi ylimääräinen maksan kiilaresektio tai metastasektomia hyväksyttyjen käyttöaiheiden vuoksi.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja mitä heiltä vaaditaan.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset.
- BMI välillä 18-35.
- Potilaat, joilla on ASA I-II-III.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joille tehdään muu maksaresektio kuin vasen tai oikea hemihepatektomia, johon liittyy yksi ylimääräinen maksan kiilaresektio tai metastasektomia tai ei.
- Potilaat, joilla on maksavaurio(t), jotka eivät ole tarpeeksi kaukana verisuoni- tai sappirakenteista laparoskooppista leikkausta varten.
- Potilaat, joilla on ASA IV-V.
- Toista hepatektomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avoin tai Laparocopic Vasen
Avoin tai laparoskooppinen vasemman hemihepatektomia
|
Tämän käsivarren potilaille tehdään vasemmanpuoleinen hemihepatektomia tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen ohjelman puitteissa.
|
|
Active Comparator: Avoin tai laparoskooppinen oikea
Avoin tai laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemihepatektomia
|
Tämän käsivarren potilaille tehdään oikeanpuoleinen hemihepatektomia tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen ohjelman puitteissa.
|
|
Active Comparator: Tuleva rekisteri
Potentiaalinen rekisteri potilaista, joita ei voida satunnaistaa (sekä avoin että laparoskooppinen vasen + oikea hemihepatektomia)
|
Tämän käsivarren potilaille tehdään vasemmanpuoleinen hemihepatektomia tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen ohjelman puitteissa.
Tämän käsivarren potilaille tehdään oikeanpuoleinen hemihepatektomia tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen ohjelman puitteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan palautumisen aika
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 4-10 päivää
|
Aika, jonka jälkeen potilas on toiminnallisesti toipunut
|
odotettu keskiarvo 4-10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Takaisin otettujen potilaiden kokonaisprosenttiosuus
|
1 vuosi
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
|
30 päivää
|
|
Kokonaissairaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaissairaus vuoden aikana
|
1 vuosi
|
|
Maksaspesifisen sairastuvuuden yhdistelmäpäätetapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksaspesifisen sairastuvuuden yhdistelmäpäätetapahtuma (vatsansisäinen verenvuoto, vatsansisäinen absessi, askites, postresektionaalinen maksan vajaatoiminta, leikkauksen sisäinen kuolleisuus, sapen vuoto)
|
1 vuosi
|
|
Pitkäaikainen viiltotyrän esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Incisionaalisen tyrän esiintyvyys 1 vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu: QLQ-C30 + LM 21
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaadun arviointi (QLQ-C30 + LM 21) vuoden aikana
|
1 vuosi
|
|
Kehokuva ja kosmetiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Intervention vaikutus kehonkuvaan ja kosmetiikkaan vuoden aikana
|
1 vuosi
|
|
Syyt viivästymiseen toiminnan palautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
|
Intraoperatiivinen aika
Aikaikkuna: Leikkausaika viillosta sulkemiseen
|
Leikkausaika viillosta sulkemiseen
|
|
|
Leikkausmarginaali
Aikaikkuna: Patologian arvioinnin aikana
|
Patologian arvioinnin aikana
|
|
|
Aika adjuvanttikemoterapian aloittamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sairaala- ja yhteiskuntakulut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: R.M. van Dam, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL36215.068.11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .