ORANGE II PLUS - 试验：开放式与腹腔镜半肝切除术
ORANGE II PLUS - 试验：开放与腹腔镜半肝切除术的国际多中心随机对照试验。
研究概览
详细说明
结直肠转移的肝切除术是唯一可能治愈的疗法，并且已成为适当分期患者的护理标准，提供大约 35-40% 的 5 年生存率。 对于有症状的良性病变和性质不明或体积较大的病变，肝切除术也是一种广泛接受的治疗方法。 开放式肝切除术 (OH) 是目前治疗原发性和继发性恶性肿瘤的标准治疗方法。 虽然腹腔镜肝切除术 (LH) 的可行性已经确定，但只有部分中心将这种技术作为其主要方式。
腹腔镜肝切除术于 1991 年首次报道。 在过去十年中，该方法已被广泛接受用于各种肝切除手术。 多个回顾性病例系列和比较开放式与腹腔镜肝切除术的综述表明，腹腔镜肝切除术可安全地应用于恶性和良性肝脏病变。 腹腔镜肝切除术与住院时间缩短、术中失血减少、术后疼痛减轻、康复早和生活质量提高有关。 最初选择肝脏的左侧部分进行解剖性腹腔镜切除术，取得了良好的效果。 全球许多肝脏中心目前都在采用腹腔镜手术切除眼前段，但相对较小的手术量、显着的学习曲线和缺乏证据限制了大多数肝脏外科医生进一步采用和传播该技术。
最近，新的（新）辅助化疗和（放射）栓塞技术扩大了可切除性的适应症。 在首次报道腹腔镜半肝切除术后，腹腔镜治疗肝脏病变的新动力出现了。 大面积肝切除术可能对技术要求很高，并且会增加发病率的风险。 事实证明，在专家手中，主要的解剖性腹腔镜肝切除术是可行的，具有良好的疗效和安全性。 专家肝脏中心已经在进行腹腔镜（扩大）半肝切除术。 目前，在欧洲中心，开腹肝切除术和腹腔镜肝切除术后的中位住院时间分别为 6.0 至 13.1 天和 3.5 至 10.0 天。 在专家手中，主要肝切除术后入院的中位持续时间在开放手术 6 - 12.5 和腹腔镜手术 4 - 8.2 之间变化。 然而，报告很少，有关此事的 1 级证据仍有待提交。
在优化术后恢复、更广泛的切除适应症和进一步采用腹腔镜肝脏手术的框架内，需要进行随机试验。关于术后护理，人们对增强手术后恢复 (ERAS®) 计划产生了热情。 这个多模式计划源于 Kehlet 1990 年在多模式外科护理领域的开创性工作，涉及优化接受腹部大手术的患者围手术期管理的几个方面。 在接受节段性结肠切除术的患者中，ERAS® 计划能够更早康复并因此缩短住院时间。 此外，据报道，接受肠切除术的患者术后并发症发生率降低。 这些结果促使 ERAS® 小组（马斯特里赫特、爱丁堡和特罗姆瑟）的肝脏外科医生将 ERAS® 计划调整为接受开放式肝切除术的患者。 范大坝等。发现当患者在多模式 ERAS® 计划中进行管理时，开腹肝切除术后的住院时间显着缩短。 除了中位总住院时间从 8 天减少到 6 天 (25%) 外，数据还表明，由于患者康复和实际出院之间存在延迟，因此可能进一步减少住院时间。 此外，Stoot 等人。回顾性地显示，当患者接受腹腔镜手术并在 ERAS® 计划内进行管理时，住院时间从 7 天进一步减少到 5 天。 在这项研究中，患者的康复和实际出院之间也存在延迟。 早些时候，Maessen 等人。报告了患者从 ERAS® 计划中管理的结肠手术中功能恢复后出院的中位延迟 2 天。 这种延迟通常与社会问题、家庭护理支持问题或后勤问题有关。
与开放式半肝切除术相比，腹腔镜半肝切除术的附加值从未在随机对照环境中进行过研究。 因此，多中心国际 ORANGE II PLUS 试验已经构建，并将提供关于腹腔镜与开放式半肝切除术优点的证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Aachen、德国
- University Hospital Aachen
-
-
-
-
-
Milan、意大利
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
-
Oslo、挪威
- university Hospital Oslo
-
-
-
-
-
Brussels、比利时
- Erasmus Hospital
-
Ghent、比利时
- Ghent University Hospital
-
Hasselt、比利时
- Jessa Hospital
-
Kortrijk、比利时
- General Hospital Groeninge
-
-
-
-
-
Aintree、英国
- Aintree University Hospital
-
Birmingham、英国
- Queen Elizabeth Hospital
-
London、英国
- King's College Hospital
-
Newcastle、英国
- Freeman Hospital
-
Oxford、英国
- Oxford University Hospitals
-
Plymouth、英国
- Derriford Hospital
-
Southampton、英国
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center
-
Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center+
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 需要开放或腹腔镜左/右半肝切除术的患者，无论是否需要额外的肝楔形切除术或转移灶切除术，以达到可接受的适应症。
- 能够理解研究的性质以及对他们的要求。
- 年龄在 18 岁及以上的男性和未怀孕、未哺乳的女性。
- BMI 在 18-35 之间。
- ASA I-II-III 患者。
排除标准：
- 无法给予书面知情同意。
- 接受左半肝或右半肝切除术以外的肝切除术的患者，无论是否需要进行一次额外的肝楔形切除术或转移灶切除术。
- 患有肝脏病变的患者，其位置与血管或胆道结构的边缘不足，无法进行腹腔镜手术。
- ASA IV-V 患者。
- 重复肝切除术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：左开腹或腹腔镜
开腹或腹腔镜左半肝切除术
|
这支手臂中的患者将在手术后加速康复计划中接受左半肝切除术。
|
|
有源比较器：右开腹或腹腔镜
开放式或腹腔镜右半肝切除术
|
这支队伍的患者将在手术后加速康复计划中接受右半肝切除术。
|
|
有源比较器：前瞻性注册
无法随机化的患者前瞻性登记（开放式和腹腔镜左+右半肝切除术）
|
这支手臂中的患者将在手术后加速康复计划中接受左半肝切除术。
这支队伍的患者将在手术后加速康复计划中接受右半肝切除术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能恢复时间
大体时间：预计平均 4-10 天
|
患者功能恢复的时间
|
预计平均 4-10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再入院率
大体时间：1年
|
再入院患者的总百分比
|
1年
|
|
无病生存
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
住院时间
大体时间：30天
|
总住院时间
|
30天
|
|
总发病率
大体时间：1年
|
一年内的总发病率
|
1年
|
|
肝脏特定发病率的复合终点
大体时间：1年
|
肝脏特定发病率的复合终点（腹腔内出血、腹腔内脓肿、腹水、术后肝功能衰竭、术中死亡率、胆漏）
|
1年
|
|
切口疝的长期发病率
大体时间：1年
|
1年后切口疝的发生率
|
1年
|
|
生活质量：QLQ-C30 + LM 21
大体时间：1年
|
一年内的生活质量评估 (QLQ-C30 + LM 21)
|
1年
|
|
身体形象和美容
大体时间：1年
|
干预对一年身体意象和美容效果的影响
|
1年
|
|
功能恢复后延迟出院的原因
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
术中失血
大体时间：过程中
|
过程中
|
|
|
术中时间
大体时间：手术时间从切开到闭合
|
手术时间从切开到闭合
|
|
|
切除边缘
大体时间：病理评估期间
|
病理评估期间
|
|
|
开始辅助化疗的时间
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
医院和社会成本
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
总生存期
大体时间：1年5年
|
1年5年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：R.M. van Dam, MD PhD、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.