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スフェリック-1。 COPDにおけるシルデナフィルと肺高血圧症 (SPHERIC-1)

2013年2月1日 更新者：Dr. Patrizio Vitulo、Italian Association of Hospital Pneumologists

慢性閉塞性肺疾患に関連する肺高血圧症患者の治療におけるシルデナフィルの効果を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

肺高血圧症 (PH) は高度な肺疾患の非常に頻繁な合併症であり、独立した予後因子ですが、これまでのところ、これらの患者に対する証拠に基づく治療アプローチは存在しません。

この研究では、シルデナフィルが慢性閉塞性肺疾患 (COPD) に関連する重大な肺高血圧症 (肺の高血圧) の患者の肺血管抵抗を低下させることができるかどうかを検討します。 この治療により、肺のガス交換 (主に動脈酸素化) を悪化させることなく、努力能力と生活の質を改善できるかどうかを確認します。

中等度の COPD および肺高血圧症 (平均肺動脈圧 > 30 mmHg) を有する 18 歳以上の患者は、この研究に適格である可能性があります。 参加者は、シルデナフィルまたはプラセボ (薬を含まない錠剤) を 16 週間受け取るように無作為に割り当てられます。

治療を開始する前 (ベースライン) および研究の終わりに、患者は以下を含む包括的な評価を受けます。

  • 胸部 X 線および CT スキャン (ベースライン時のみ)。
  • 患者が呼吸できる空気の量、およびガスの拡散能力を測定するための肺機能検査。
  • 動脈血ガス分析（安全上の理由から、この検査はベースライン時、シルデナフィルの錠剤（20mg）の投与から1時間後の無作為化前、および毎月実施されます）
  • 心エコー図（心臓超音波）（ベースラインのみ）;
  • 運動能力を測定するための6分間の歩行テスト。
  • 生活の質の評価 (SF-36 アンケート)
  • 高血圧の重症度を評価するための右心カテーテル検査

16週間の期間の終わりに、患者はシルデナフィルの投与を継続し、研究の非盲検段階で最大1年間モニタリングすることを選択できます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20162
        • 積極的、募集していない
        • Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Modena、イタリア、41100
        • 積極的、募集していない
        • Pulmonary Diseases Clinic - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico di Modena
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Pulmonary Clinic - Federico II University - Azienda Ospedaliera V. Monaldi
        • コンタクト：
      • Padova、イタリア、35128
        • 積極的、募集していない
        • Thoracic Surgery Clinic - Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo、イタリア、90127
        • 募集
        • Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT
        • コンタクト：
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Pulmonary Diseases Clinic - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア、00161
        • 募集
        • Pulmonary Hypertension Center - Policlinico Umberto I
        • コンタクト：
      • Siena、イタリア、53100
        • 募集
        • University Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア、10143
        • 募集
        • Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista
        • コンタクト：
      • Trieste、イタリア、34100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最適な治療下で安定した COPD に罹患している患者、低酸素症患者の慢性酸素療法、安静時の PaO2 ≥ 60 mmHg および PaCO2≤ 55 mmHg、18 歳から 80 歳までの年齢:
  • グループ 1: BPCO GOLD I-III (気管支拡張薬後 FEV1 ≥ 30%、FEV1/FVC ≤ 0.7、TLC ≥ 70%) + PAPm ≥ 30 mmHg および PCP < 15 mmHg
  • グループ 2: BPCO GOLD IV (気管支拡張薬後 FEV1 <30%、FEV1/FVC ≤ 0.7、TLC ≥ 70%) + PAPm ≥ 35 mmHg および PCP <15 mmHg

除外基準:

  • さまざまなタイプの肺高血圧症（慢性、血栓塞栓性肺高血圧症、肺動脈性肺高血圧症など）
  • -重大な左心疾患（LVEF <45％、心筋症、弁膜症、不安定な冠動脈症）
  • -過去10日間の硝酸塩による治療、またはさまざまな疾患のために他の硝酸塩療法が必要な人
  • 他の特定の動脈性肺高血圧症治療薬による治療（4週間未満）
  • COPD以外の重大な全身性疾患
  • 慢性気管支炎の最近の増悪 (< 4 週間)
  • -妊娠中または授乳中、または研究期間全体で適切な避妊法がない女性
  • -5-ホスホジエステラーゼ阻害剤に対するアナフィラキシーまたはアレルギー反応の病歴
  • -皮膚または子宮頸部の限局性がんを除く、過去5年以内のがん
  • -スクリーニング段階での肝不全または慢性腎不全またはヘモグロビン血症<10 g / dL
  • SPCによるサブミニストレーションの禁忌
  • 精神障害、アルコール乱用、慢性アルコール依存症、薬物乱用
  • -インフォームドコンセントフォームに署名できない被験者
  • 歩けない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：シュガーピル
薬：砂糖の丸薬
プラセボ
アクティブコンパレータ：クエン酸シルデナフィル
20 mg t.i.d.
薬：クエン酸シルデナフィル
シルデナフィル 20 mg t.i.d. プラセボ 20 mg t.i.d - 16 週間の治療との比較
他の名前：
  • レバティオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺血管抵抗 (PVR)
時間枠：16週間

PVR は、次の式のように右カテーテル検査によって測定されます。

PVR= (平均肺動脈圧-肺動脈くさび圧)/心拍出量
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血ガス分析
時間枠：16週間
16週間
肺機能 - ボルグスケール
時間枠：16週間
呼吸困難は、0 (呼吸困難なし) から 10 (非常に重度の呼吸困難) までの類推スケールによって評価されます。
16週間
肺機能 - ボード指数
時間枠：16週間
BODE インデックスは、COPD の全身性を考慮した疾患の複合マーカーです。 6MWD = 徒歩 6 分の距離。 MMRC = 修正された医学研究評議会の呼吸困難スケール。 BMI = 体格指数。
16週間
機能的能力 - 生活の質
時間枠：16週間
生活の質は、ベースライン時および研究終了時に標準化された質問票 (SF-36 質問票) によって評価されます。
16週間
機能能力テスト - 6 分間の歩行テスト
時間枠：16週間
6 分間の歩行テストは、同じ環境条件の直線廊下 (長さ 25 ～ 30 メートル) で実行されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Italian Association of Hospital Pneumologists

捜査官

  • スタディチェア：Patrizio Vitulo, MD、Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT Palermo, Italy
  • スタディチェア：Carmine D. Vizza, MD、Pulmonary Hypertension Center - Dept. of Cardiovascular and Respiratory Sciences - I° School of Medicine - Sapienza University of Rome (Italy)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (予想される)

2013年2月1日

研究の完了 (予想される)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月1日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARC209

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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