Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KULKA-1. Syldenafil i nadciśnienie płucne w POChP (SPHERIC-1)

1 lutego 2013 zaktualizowane przez: Dr. Patrizio Vitulo, Italian Association of Hospital Pneumologists

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ syldenafilu na leczenie pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Chociaż nadciśnienie płucne (PH) jest dość częstym powikłaniem zaawansowanych chorób płuc i jest niezależnym czynnikiem prognostycznym, do tej pory nie istnieje żadna oparta na dowodach metoda leczenia tych pacjentów.

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy lek syldenafil może obniżać płucny opór naczyniowy u pacjentów ze znacznym nadciśnieniem płucnym (wysokie ciśnienie krwi w płucach) związanym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Zobaczy, czy to leczenie może poprawić wydolność wysiłkową, jakość życia bez powodowania pogorszenia wymiany gazowej w płucach (głównie utlenowania krwi tętniczej).

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z umiarkowaną POChP i nadciśnieniem płucnym (średnie ciśnienie tętnicze płucne > 30 mmHg) mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej sildenafil lub placebo (tabletka bez leku) przez 16 tygodni.

Przed rozpoczęciem leczenia (stan wyjściowy) i zakończeniem badania pacjenci poddawani są kompleksowej ocenie obejmującej:

  • prześwietlenie klatki piersiowej i tomografia komputerowa (tylko na początku badania);
  • testy czynnościowe płuc, aby zmierzyć, ile powietrza pacjent może wdychać i wydychać oraz zdolność dyfuzji gazów;
  • gazometrię krwi tętniczej (ze względów bezpieczeństwa badanie to wykonuje się wyjściowo, przed randomizacją po godzinie od podania tabletki (20 mg) sildenafilu oraz co miesiąc)
  • echokardiogram (USG serca) (tylko na początku badania);
  • 6-minutowy test marszu do pomiaru wydolności wysiłkowej;
  • ocena jakości życia (kwestionariusz SF-36)
  • cewnikowanie prawego serca w celu oceny ciężkości nadciśnienia

Pod koniec 16-tygodniowego okresu pacjenci mogą zdecydować się na dalsze przyjmowanie syldenafilu i monitorowanie w otwartej fazie badania przez okres do 1 roku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20162
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Modena, Włochy, 41100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pulmonary Diseases Clinic - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico di Modena
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Pulmonary Clinic - Federico II University - Azienda Ospedaliera V. Monaldi
        • Kontakt:
      • Padova, Włochy, 35128
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Thoracic Surgery Clinic - Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Pulmonary Diseases Clinic - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Rome, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Pulmonary Hypertension Center - Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
      • Siena, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • University Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy, 10143
      • Trieste, Włochy, 34100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy ze stabilną POChP leczeni optymalnie, przewlekle tlenoterapią u chorych z niedotlenieniem, z PaO2 w spoczynku ≥ 60 mmHg i PaCO2≤ 55 mmHg, w wieku od 18 do 80 lat:
  • Grupa 1: BPCO GOLD I-III (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1 ≥ 30%, FEV1/FVC ≤ 0,7, TLC ≥ 70%) + PAPm ≥ 30 mmHg i PCP <15 mmHg
  • Grupa 2: BPCO GOLD IV (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1 <30%, FEV1/FVC ≤ 0,7, TLC ≥ 70%) + PAPm ≥ 35 mmHg i PCP <15 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Różne rodzaje nadciśnienia płucnego (przewlekłe, zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne, tętnicze nadciśnienie płucne itp.)
  • Istotna choroba lewego serca (LVEF <45%, kardiomiopatia, zastawki, niestabilna koronaropatia)
  • Leczenie azotanami w ciągu ostatnich 10 dni lub potrzeba innej terapii azotanami w przypadku różnych chorób
  • Leczenie innymi specyficznymi lekami na tętnicze nadciśnienie płucne (krócej niż 4 tygodnie)
  • Istotna choroba ogólnoustrojowa inna niż POChP
  • Niedawne zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (< 4 tygodni)
  • Ciąża lub karmienie piersią lub kobiety bez odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Historia anafilaksji lub reakcji alergicznych na inhibitory 5-fosfodiesterazy
  • Nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry lub szyjki macicy
  • Niewydolność wątroby lub przewlekła niewydolność nerek lub hemoglobinemia < 10 g/dl podczas fazy przesiewowej
  • Przeciwwskazania do subministracji zgodnie z ChPL
  • Zaburzenia psychiczne, nadużywanie alkoholu, przewlekły alkoholizm, nadużywanie narkotyków
  • Osoby, które nie mogą podpisać formularza świadomej zgody
  • Osoby nie mogące chodzić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Lek: Pigułki cukrowe
placebo 3 razy dziennie
Aktywny komparator: Cytrynian sildenafilu
20 mg trzy razy dziennie
Lek: Cytrynian sildenafilu
syldenafil 20 mg trzy razy dziennie w porównaniu z placebo 20 mg trzy razy dziennie – 16 tygodni leczenia
Inne nazwy:
  • Revatio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naczyniowy opór płucny (PVR)
Ramy czasowe: 16 tygodni

PVR mierzy się za pomocą badania prawej cewki moczowej według następującego wzoru:

PVR= (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej – ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej)/pojemność serca
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Czynność płuc – skala Borga
Ramy czasowe: 16 tygodni
Duszność ocenia się analogiczną skalą od 0 (brak duszności) do 10 (bardzo silna duszność)
16 tygodni
Czynność płuc — Indeks Bodego
Ramy czasowe: 16 tygodni
Indeks BODE jest złożonym wskaźnikiem choroby uwzględniającym ogólnoustrojowy charakter POChP: FEV1% pred = przewidywana ilość jako procent natężonej wydechowej objętości płuc w ciągu jednej sekundy; 6MWD = sześciominutowy spacer; MMRC = zmodyfikowana skala duszności rady ds. badań medycznych; BMI = wskaźnik masy ciała.
16 tygodni
Wydolność funkcjonalna - jakość życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Jakość życia ocenia się za pomocą standardowego kwestionariusza (kwestionariusz SF-36) na początku i na końcu badania
16 tygodni
Test wydolności funkcjonalnej - 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Sześciominutowy test marszu wykonywany jest w prostym korytarzu (długość 25-30 metrów) w tych samych warunkach środowiskowych
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italian Association of Hospital Pneumologists

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patrizio Vitulo, MD, Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT Palermo, Italy
  • Krzesło do nauki: Carmine D. Vizza, MD, Pulmonary Hypertension Center - Dept. of Cardiovascular and Respiratory Sciences - I° School of Medicine - Sapienza University of Rome (Italy)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARC209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Cytrynian sildenafilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj