Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PALLO-1. Sildenafiili ja keuhkohypertensio COPD:ssä (SPHERIC-1)

perjantai 1. helmikuuta 2013 päivittänyt: Dr. Patrizio Vitulo, Italian Association of Hospital Pneumologists

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan sildenafiilin vaikutusta potilaiden hoidossa, joilla on krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen liittyvä keuhkoverenpainetauti

Vaikka keuhkoverenpainetauti (PH) on melko yleinen pitkälle edenneiden keuhkosairauksien komplikaatio ja se on itsenäinen ennustetekijä, näille potilaille ei toistaiseksi ole olemassa näyttöön perustuvaa hoitoa.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voiko sildenafiili alentaa keuhkoverisuonivastusta potilailla, joilla on krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) liittyvä merkittävä keuhkoverenpaine (korkea verenpaine keuhkoissa). Se nähdään, voiko tämä hoito parantaa ponnistelukykyä ja elämänlaatua ilman, että heikkenee keuhkojen kaasunvaihto (pääasiassa valtimoiden hapetus).

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on kohtalainen keuhkoahtaumatauti ja keuhkoverenpaine (keskimääräinen keuhkovaltimopaine > 30 mmHg), voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan sildenafiilia tai lumelääkettä (pilleri ilman lääkettä) 16 viikon ajan.

Ennen hoidon aloittamista (perustaso) ja tutkimuksen lopussa potilailla on kattava arviointi, joka sisältää:

  • rintakehän röntgenkuvaus ja CT-skannaus (vain lähtötilanteessa);
  • keuhkojen toimintakokeet, joilla mitataan, kuinka paljon ilmaa potilas voi hengittää sisään ja ulos, ja kaasujen diffuusiokykyä;
  • valtimoverikaasuanalyysi (turvallisuussyistä tämä tutkimus tehdään lähtötilanteessa, ennen satunnaistamista tunnin kuluttua sildenafiilitabletin (20 mg) antamisesta ja joka kuukausi)
  • kaikukardiogrammi (sydämen ultraääni) (vain lähtötilanteessa);
  • 6 minuutin kävelytesti harjoituskyvyn mittaamiseksi;
  • elämänlaadun arviointi (SF-36 kyselylomake)
  • oikean sydämen katetrointi verenpainetaudin vakavuuden arvioimiseksi

16 viikon jakson lopussa potilaat voivat halutessaan jatkaa sildenafiilin käyttöä ja seurantaa tutkimuksen avoimessa vaiheessa enintään 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Modena, Italia, 41100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pulmonary Diseases Clinic - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Pulmonary Clinic - Federico II University - Azienda Ospedaliera V. Monaldi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padova, Italia, 35128
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Thoracic Surgery Clinic - Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Pulmonary Diseases Clinic - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rome, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • Pulmonary Hypertension Center - Policlinico Umberto I
        • Ottaa yhteyttä:
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekrytointi
        • University Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia, 10143
        • Rekrytointi
        • Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trieste, Italia, 34100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on stabiili keuhkoahtaumatauti optimaalisessa hoidossa, krooninen happihoito potilailla, joilla on hypoksia, PaO2 levossa ≥ 60 mmHg ja PaCO2 ≤ 55 mmHg, 18–80-vuotiaat:
  • Ryhmä 1: BPCO GOLD I-III (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 ≥ 30 %, FEV1/FVC ≤ 0,7, TLC ≥ 70 %) + PAPm ≥ 30 mmHg ja PCP < 15 mmHg
  • Ryhmä 2: BPCO GOLD IV (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 <30 %, FEV1/FVC ≤ 0,7, TLC ≥ 70 %) + PAPm ≥ 35 mmHg ja PCP <15 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Erilaiset keuhkoverenpainetaudit (krooninen, tromboembolinen keuhkoverenpainetauti, keuhkoverenpainetauti jne.)
  • Merkittävä vasemman sydämen sairaus (LVEF <45%, kardiomyopatia, läppäsairaus, epästabiili koronaropatia)
  • Nitraattihoito viimeisen 10 päivän aikana tai muun nitraattihoidon tarpeessa eri sairauksiin
  • Hoito muilla keuhkoverenpainetaudin spesifisillä lääkkeillä (alle 4 viikkoa)
  • Merkittävä muu systeeminen sairaus kuin COPD
  • Kroonisen keuhkoputkentulehduksen äskettäiset pahenemisvaiheet (< 4 viikkoa)
  • Raskaus tai imetys tai naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • Anafylaksia tai allergiset reaktiot 5-fosfodiesteraasi-inhibiittoreille
  • Syövät viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisia iho- tai kohdunkaulan syöpiä
  • Maksan vajaatoiminta tai krooninen munuaisten vajaatoiminta tai hemoglobinemia < 10 g/dl seulontavaiheen aikana
  • Vasta-aiheet valmisteyhteenvedon aliannokselle
  • Mielenterveyshäiriöt, alkoholin väärinkäyttö, krooninen alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö
  • Koehenkilöt eivät voi allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Kohteet, jotka eivät pysty kävelemään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Lääke: Sokeripillereitä
lumelääke t.i.d.
Active Comparator: Sildenafiilisitraatti
20 mg t.i.d.
Lääke: Sildenafiilisitraatti
sildenafiili 20 mg t.i.d. verrattuna lumelääkkeeseen 20 mg t.i.d - 16 viikon hoito
Muut nimet:
  • Revatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoverisuoniresistenssi (PVR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

PVR mitataan oikeanpuoleisella kath-tutkimuksella seuraavalla kaavalla:

PVR = (keskimääräinen keuhkovaltimopaine - keuhkovaltimon kiilapaine) / sydämen minuuttitilavuus
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoveren kaasuanalyysi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Keuhkojen toiminta - Borgin asteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hengenahdistus arvioidaan analogisella asteikolla 0 (ei hengenahdistusta) 10:een (erittäin vaikea hengenahdistus)
16 viikkoa
Keuhkojen toiminta - Bode-indeksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
BODE-indeksi on sairauden yhdistelmämerkki, jossa otetaan huomioon COPD:n systeeminen luonne: FEV1% pred = ennustettu määrä prosentteina pakotetun uloshengityksen keuhkojen tilavuudesta sekunnissa; 6MWD = kuuden minuutin kävelymatka; MMRC = modifioitu lääketieteellisen tutkimusneuvoston hengenahdistusasteikko; BMI = kehon massaindeksi.
16 viikkoa
Toimintakyky – elämänlaatu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella (SF-36-kyselylomake) lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
16 viikkoa
Toimintakyvyn testaus - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kuuden minuutin kävelytesti suoritetaan suorassa käytävässä (pituus 25-30 metriä) samoissa ympäristöolosuhteissa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Italian Association of Hospital Pneumologists

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Patrizio Vitulo, MD, Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT Palermo, Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Carmine D. Vizza, MD, Pulmonary Hypertension Center - Dept. of Cardiovascular and Respiratory Sciences - I° School of Medicine - Sapienza University of Rome (Italy)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARC209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa