Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SFERISK-1. Sildenafil og pulmonal hypertension ved KOL (SPHERIC-1)

1. februar 2013 opdateret af: Dr. Patrizio Vitulo, Italian Association of Hospital Pneumologists

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​sildenafil i behandlingen af ​​patienter med pulmonal hypertension forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom

Selvom pulmonal hypertension (PH) er en ret hyppig komplikation til fremskredne lungesygdomme, og det er en uafhængig prognostisk faktor, eksisterer der indtil nu ingen evidensbaseret behandlingsmetode for disse patienter.

Denne undersøgelse vil tage stilling til, om lægemidlet sildenafil kan sænke pulmonal vaskulær modstand hos patienter med signifikant pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne) forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det vil se, om denne behandling kan forbedre indsatskapacitet, livskvalitet uden at forårsage en forringelse af pulmonal gasudveksling (hovedsageligt arteriel iltning).

Patienter på 18 år og ældre med moderat KOL og pulmonal hypertension (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk >30 mmHg) kan være kvalificerede til denne undersøgelse. Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage sildenafil eller placebo (pille uden medicin) i 16 uger.

Før behandlingen påbegyndes (baseline) og afslutningen af ​​undersøgelsen, har patienterne en omfattende vurdering, herunder:

  • røntgenbillede af thorax og CT-scanning (kun ved baseline);
  • lungefunktionstests for at måle, hvor meget luft patienten kan ånde ind og ud, og kapaciteten til diffusion af gasser;
  • arteriel blodgasanalyse (af sikkerhedsmæssige årsager udføres denne undersøgelse ved baseline, før randomiseringen efter en time efter administration af en tablet (20 mg) sildenafil og hver måned)
  • et ekkokardiogram (hjerteultralyd) (kun ved baseline);
  • en 6-minutters gangtest for at måle træningskapaciteten;
  • en livskvalitetsvurdering (SF-36 spørgeskema)
  • en kateterisering af højre hjerte for at vurdere sværhedsgraden af ​​hypertension

Ved afslutningen af ​​den 16-ugers periode kan patienterne vælge at fortsætte med at modtage sildenafil og monitorering i en åben fase af undersøgelsen i op til 1 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Modena, Italien, 41100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pulmonary Diseases Clinic - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Pulmonary Clinic - Federico II University - Azienda Ospedaliera V. Monaldi
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Thoracic Surgery Clinic - Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Pulmonary Diseases Clinic - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Pulmonary Hypertension Center - Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • University Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10143
      • Trieste, Italien, 34100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ramt af stabil KOL under optimal behandling, kronisk oxygenbehandling hos patienter med hypoxi, med PaO2 i hvile ≥ 60 mmHg og PaCO2≤ 55 mmHg, i alderen mellem 18 og 80 år:
  • Gruppe 1: BPCO GOLD I-III (efter bronkodilatator FEV1 ≥ 30 %, FEV1/FVC ≤ 0,7 , TLC ≥ 70%) + PAPm ≥ 30 mmHg og PCP <15 mmHg
  • Gruppe 2: BPCO GOLD IV (post bronkodilatator FEV1 <30 %, FEV1/FVC ≤ 0,7 , TLC ≥ 70%) + PAPm ≥ 35 mmHg og PCP <15 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Forskellige typer pulmonal hypertension (kronisk, tromboembolisk pulmonal hypertension, pulmonal arteriel hypertension osv.)
  • Signifikant venstre hjertesygdom (LVEF <45%, kardiomyopati, valvulopati, ustabil coronaropati)
  • Behandling med nitrater inden for de sidste 10 dage, eller behov for anden nitratbehandling for forskellige sygdomme
  • Behandling med andre specifikke lægemidler til arteriel pulmonal hypertension (mindre end 4 uger)
  • Andre væsentlige systemiske sygdomme end KOL
  • Nylige eksacerbationer af kronisk bronkitis (< 4 uger)
  • Graviditet eller amning eller kvinder uden en passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Anamnese med anafylaksi eller allergiske reaktioner på 5-phosphodiesterasehæmmere
  • Kræft inden for de seneste 5 år med undtagelse af lokaliserede kræftformer i huden eller livmoderhalsen
  • Leverinsufficiens eller kronisk nyresvigt eller hæmoglobinæmi < 10 g/dL under screeningsfasen
  • Kontraindikationer til indgivelse i henhold til SPC
  • Psykisk lidelse, alkoholmisbrug, kronisk alkoholisme, stofmisbrug
  • Emner, der ikke er i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Forsøgspersoner ude af stand til at gå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: Sukkerpiller
placebo t.i.d.
Aktiv komparator: Sildenafil citrat
20 mg t.i.d.
Medicin: Sildenafil citrat
sildenafil 20 mg t.i.d. sammenlignet med placebo 20 mg t.i.d - 16 ugers behandling
Andre navne:
  • Revatio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: 16 uger

PVR måles ved højre kath-undersøgelse som følgende formel:

PVR= (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk-pulmonalt arterielt kiletryk)/hjertevolumen
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Lungefunktion - Borg skala
Tidsramme: 16 uger
Dyspnøen vurderes på en analog skala fra 0 (ingen dyspnø) til 10 (meget svær dyspnø)
16 uger
Lungefunktion - Bode Index
Tidsramme: 16 uger
BODE-indekset er en sammensat sygdomsmarkør under hensyntagen til den systemiske karakter af KOL: FEV1 % præd = forudsagt mængde som en procentdel af det forcerede ekspiratoriske lungevolumen på et sekund; 6MWD = seks minutters gåafstand; MMRC = modificeret medicinsk forskningsråds dyspnøskala; BMI = kropsmasseindeks.
16 uger
Funktionsevne - Livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
Livskvalitet vurderes ved hjælp af et standardiseret spørgeskema (SF-36 spørgeskema) ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
16 uger
Funktionel kapacitetstest - 6 minutters gangtest
Tidsramme: 16 uger
Seks minutters gangtest udføres i en lige korridor (længde 25-30 meter) under de samme miljøforhold
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italian Association of Hospital Pneumologists

Efterforskere

  • Studiestol: Patrizio Vitulo, MD, Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT Palermo, Italy
  • Studiestol: Carmine D. Vizza, MD, Pulmonary Hypertension Center - Dept. of Cardiovascular and Respiratory Sciences - I° School of Medicine - Sapienza University of Rome (Italy)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (Skøn)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARC209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Sildenafil citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner