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SPHERIC-1。 COPD 中的西地那非和肺动脉​​高压 (SPHERIC-1)

2013年2月1日 更新者：Dr. Patrizio Vitulo、Italian Association of Hospital Pneumologists

一项评估西地那非治疗慢性阻塞性肺疾病相关肺动脉高压患者疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

尽管肺动脉高压 (PH) 是晚期肺部疾病相当常见的并发症，并且是一个独立的预后因素，但到目前为止，还没有针对这些患者的循证治疗方法。

这项研究将探讨药物西地那非是否可以降低与慢性阻塞性肺病 (COPD) 相关的显着肺动脉高压（肺部高血压）患者的肺血管阻力。 它将观察这种治疗是否可以提高工作能力和生活质量，而不会导致肺部气体交换（主要是动脉氧合）恶化。

患有中度 COPD 和肺动脉高压（平均肺动脉压 > 30 mmHg）的 18 岁及以上患者可能符合本研究的条件。 参与者被随机分配接受为期 16 周的西地那非或安慰剂（不含药物的药丸）。

在开始治疗（基线）和研究结束之前，对患者进行综合评估，包括：

  • 胸部 X 光和 CT 扫描（仅在基线时）；
  • 肺功能测试，以测量患者可以吸入和呼出多少空气，以及气体扩散的能力；
  • 动脉血气分析（出于安全原因，该检查在基线、随机化前、服用西地那非片剂 (20 mg) 后一小时后以及每月进行）
  • 超声心动图（心脏超声）（仅在基线时）；
  • 测量运动能力的 6 分钟步行测试；
  • 生活质量评估（SF-36 问卷）
  • 右心导管检查以评估高血压的严重程度

在 16 周结束时，患者可以选择继续接受西地那非并在研究的开放标签阶段进行长达 1 年的监测。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

32

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Milano、意大利、20162
        • 主动，不招人
        • Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Modena、意大利、41100
        • 主动，不招人
        • Pulmonary Diseases Clinic - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico di Modena
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Pulmonary Clinic - Federico II University - Azienda Ospedaliera V. Monaldi
        • 接触：
      • Padova、意大利、35128
        • 主动，不招人
        • Thoracic Surgery Clinic - Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo、意大利、90127
        • 招聘中
        • Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT
        • 接触：
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Pulmonary Diseases Clinic - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 接触：
      • Rome、意大利、00161
        • 招聘中
        • Pulmonary Hypertension Center - Policlinico Umberto I
        • 接触：
      • Siena、意大利、53100
        • 招聘中
        • University Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • 接触：
      • Torino、意大利、10143
      • Trieste、意大利、34100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性阻塞性肺病稳定期最佳治疗患者，长期氧疗缺氧患者，静息时 PaO2 ≥ 60 mmHg 且 PaCO2 ≤ 55 mmHg，年龄在 18 至 80 岁之间：
  • 第 1 组：BPCO GOLD I-III（支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 30%，FEV1/FVC ≤ 0.7，TLC ≥ 70%）+ PAPm ≥ 30 mmHg 和 PCP <15 mmHg
  • 第 2 组：BPCO GOLD IV（支气管扩张剂后 FEV1 <30%，FEV1/FVC ≤ 0.7，TLC ≥ 70%）+ PAPm ≥ 35 mmHg 和 PCP <15 mmHg

排除标准：

  • 不同类型的肺动脉高压（慢性、血栓栓塞性肺动脉高压、肺动脉高压等）
  • 严重的左心疾病（LVEF <45%、心肌病、瓣膜病、不稳定冠状动脉病）
  • 最近 10 天内使用过硝酸盐治疗，或因不同疾病需要其他硝酸盐治疗
  • 其他治疗动脉性肺动脉高压的特异性药物（少于 4 周）
  • COPD 以外的重大全身性疾病
  • 近期慢性支气管炎加重（< 4 周）
  • 怀孕或哺乳，或在整个研究期间没有采取适当避孕方法的女性
  • 对 5-磷酸二酯酶抑制剂过敏或过敏反应史
  • 过去 5 年内的癌症，局部皮肤癌或宫颈癌除外
  • 筛选阶段肝功能不全或慢性肾功能衰竭或血红蛋白血症 < 10 g/dL
  • 根据 SPC 的递交禁忌症
  • 精神障碍、酗酒、慢性酒精中毒、药物滥用
  • 受试者无法签署知情同意书
  • 受试者无法行走

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：糖丸
药品：糖丸
安慰剂 t.i.d.
有源比较器：枸橼酸西地那非
20 毫克 t.i.d.
药品：枸橼酸西地那非
西地那非 20 mg t.i.d. 与安慰剂相比 20 mg t.i.d - 16 周治疗
其他名称：
  • 更新

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺血管阻力 (PVR)
大体时间：16周

PVR 通过右心导管研究测量，如下式：

PVR=（平均肺动脉压-肺动脉楔压）/心输出量
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉血气分析
大体时间：16周
16周
肺功能 - 博格量表
大体时间：16周
呼吸困难通过从 0（无呼吸困难）到 10（非常严重的呼吸困难）的类比量表进行评估
16周
肺功能 - 伯德指数
大体时间：16周
BODE 指数是考虑到 COPD 的全身性质的疾病综合指标：FEV1% pred = 预测量占一秒钟用力呼气肺容积的百分比； 6MWD = 六分钟步行距离； MMRC = 改良医学研究委员会呼吸困难量表； BMI = 体重指数。
16周
功能能力 - 生活质量
大体时间：16周
在基线和研究结束时通过标准化问卷（SF-36 问卷）评估生活质量
16周
功能能力测试 - 6 分钟步行测试
大体时间：16周
六分钟步行测试在相同环境条件下，在直线走廊（长度25-30米）中进行
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Italian Association of Hospital Pneumologists

调查人员

  • 学习椅：Patrizio Vitulo, MD、Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT Palermo, Italy
  • 学习椅：Carmine D. Vizza, MD、Pulmonary Hypertension Center - Dept. of Cardiovascular and Respiratory Sciences - I° School of Medicine - Sapienza University of Rome (Italy)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (预期的)

2013年2月1日

研究完成 (预期的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月27日

首次发布 (估计)

2011年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月1日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARC209

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