- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01441934
SFERISK-1. Sildenafil og pulmonal hypertensjon ved KOLS (SPHERIC-1)
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av sildenafil i behandling av pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom
Selv om pulmonal hypertensjon (PH) er en ganske hyppig komplikasjon av avanserte lungesykdommer, og det er en uavhengig prognostisk faktor, finnes det til nå ingen evidensbasert behandlingstilnærming for disse pasientene.
Denne studien vil ta for seg om stoffet sildenafil kan redusere pulmonal vaskulær motstand hos pasienter med betydelig pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Den vil se om denne behandlingen kan forbedre innsatskapasiteten, livskvaliteten uten å forårsake en forringelse av lungegassutvekslingen (hovedsakelig arteriell oksygenering).
Pasienter 18 år og eldre med moderat KOLS og pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk >30 mmHg) kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne blir tilfeldig tildelt sildenafil eller placebo (pille uten stoff) i 16 uker.
Før behandlingsstart (baseline), og slutten av studien, har pasientene en omfattende vurdering inkludert:
- røntgen av thorax og CT-skanning (kun ved baseline);
- lungefunksjonstester for å måle hvor mye luft pasienten kan puste inn og ut, og kapasiteten til diffusjon av gasser;
- arteriell blodgassanalyse (av sikkerhetsgrunner utføres denne undersøkelsen ved baseline, før randomiseringen etter en time etter administrering av en tablett (20 mg) sildenafil, og hver måned)
- et ekkokardiogram (hjerteultralyd) (bare ved baseline);
- en 6-minutters gåtest for å måle treningskapasiteten;
- en livskvalitetsvurdering (SF-36 spørreskjema)
- en kateterisering av høyre hjerte for å evaluere alvorlighetsgraden av hypertensjon
Ved slutten av perioden på 16 uker kan pasienter velge å fortsette å motta sildenafil og overvåking i en åpen fase av studien i opptil 1 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20162
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Modena, Italia, 41100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pulmonary Diseases Clinic - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekruttering
- Pulmonary Clinic - Federico II University - Azienda Ospedaliera V. Monaldi
-
Ta kontakt med:
- Matteo Sofia, MD
- E-post: matteo.sofia@unina.it
-
Padova, Italia, 35128
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Thoracic Surgery Clinic - Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekruttering
- Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT
-
Ta kontakt med:
- Patrizio Vitulo, MD
- Telefonnummer: 00390912192111
- E-post: pvitulo@ismett.edu
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Pulmonary Diseases Clinic - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ta kontakt med:
- Tiberio Oggionni, MD
- E-post: t.oggionni@smatteo.pv.it
-
Rome, Italia, 00161
- Rekruttering
- Pulmonary Hypertension Center - Policlinico Umberto I
-
Ta kontakt med:
- Carmime D. Vizza, MD
- Telefonnummer: 00390649979051
- E-post: dario.vizza@uniroma1.it
-
Siena, Italia, 53100
- Rekruttering
- University Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Ta kontakt med:
- Paola Rottoli, MD
- E-post: rottoli@unisi.it
-
Torino, Italia, 10143
- Rekruttering
- Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista
-
Ta kontakt med:
- Daniela Libertucci, MD
- E-post: dlibertucci@molinette.piemonte.it
-
Trieste, Italia, 34100
- Rekruttering
- Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Trieste
-
Ta kontakt med:
- Marco Confalonieri, MD
- E-post: marco.confalonieri@aots.sanita.fvg.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient rammet av stabil KOLS under optimal behandling, kronisk oksygenbehandling hos pasienter med hypoksi, med PaO2 i hvile ≥ 60 mmHg og PaCO2≤ 55 mmHg, i alderen 18 til 80 år:
- Gruppe 1: BPCO GOLD I-III (post bronkodilator FEV1 ≥ 30 %, FEV1/FVC ≤ 0,7 , TLC ≥ 70 %) + PAPm ≥ 30 mmHg og PCP <15 mmHg
- Gruppe 2: BPCO GOLD IV (post bronkodilaterende FEV1 <30 %, FEV1/FVC ≤ 0,7 , TLC ≥ 70 %) + PAPm ≥ 35 mmHg og PCP <15 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Ulike typer pulmonal hypertensjon (kronisk, tromboembolisk pulmonal hypertensjon, pulmonal arteriell hypertensjon osv.)
- Betydelig venstre hjertesykdom (LVEF <45 %, kardiomyopati, valvulopati, ustabil koronaropati)
- Behandling med nitrater de siste 10 dagene, eller behov for annen nitratbehandling for ulike sykdommer
- Behandling med andre spesifikke legemidler for arteriell pulmonal hypertensjon (mindre enn 4 uker)
- Andre betydelig systemisk sykdom enn KOLS
- Nylige forverringer av kronisk bronkitt (< 4 uker)
- Graviditet eller amming, eller kvinner uten adekvat prevensjonsmetode under hele studiens varighet
- Anamnese med anafylaksi eller allergiske reaksjoner på 5-fosfodiesterasehemmere
- Kreft de siste 5 årene med unntak av lokaliserte kreftformer i huden eller livmorhalsen
- Leverinsuffisiens eller kronisk nyresvikt eller hemoglobinemi < 10 g/dL under screeningsfasen
- Kontraindikasjoner for innlevering i henhold til SPC
- Psykisk lidelse, alkoholmisbruk, kronisk alkoholisme, rusmisbruk
- Emner som ikke kan signere skjemaet for informert samtykke
- Personer som ikke kan gå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Sukkerpille
|
placebo t.i.d.
|
Aktiv komparator: Sildenafil sitrat
20 mg t.i.d.
|
sildenafil 20 mg t.i.d.
sammenlignet med placebo 20 mg t.i.d - 16 ukers behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: 16 uker
|
PVR måles ved høyre katetstudie som følgende formel: PVR= (gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk-pulmonalt arterielt kiletrykk)/hjerteutgang |
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arteriell blodgassanalyse
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Lungefunksjon - Borg-skala
Tidsramme: 16 uker
|
Dyspnéen vurderes med en analog skala fra 0 (ingen dyspné) til 10 (svært alvorlig dyspné)
|
16 uker
|
Lungefunksjon - Bode Index
Tidsramme: 16 uker
|
BODE-indeksen er en sammensatt markør for sykdom som tar i betraktning den systemiske karakteren til KOLS: FEV1 % pred = predikert mengde som en prosentandel av det tvungne ekspiratoriske lungevolumet på ett sekund; 6MWD = seks minutters gangavstand; MMRC = modifisert medisinsk forskningsråds dyspnéskala; BMI = kroppsmasseindeks.
|
16 uker
|
Funksjonskapasitet - Livskvalitet
Tidsramme: 16 uker
|
Livskvalitet vurderes med et standardisert spørreskjema (SF-36 spørreskjema) ved baseline og slutten av studien
|
16 uker
|
Funksjonell kapasitetstesting - 6 minutters gangtest
Tidsramme: 16 uker
|
Seks minutters gangtest utføres i en rett korridor (lengde 25-30 meter) under samme miljøforhold
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Patrizio Vitulo, MD, Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT Palermo, Italy
- Studiestol: Carmine D. Vizza, MD, Pulmonary Hypertension Center - Dept. of Cardiovascular and Respiratory Sciences - I° School of Medicine - Sapienza University of Rome (Italy)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARC209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Sildenafil sitrat
-
Avecho BiotechnologyHar ikke rekruttert ennå
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFullførtAkutt nyreskade | Kritisk sykBelgia
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterRekruttering
-
Jean-Philippe BertocchioFullførtNefrolitiasis | Kroppsvekt | Blodtrykk | Metabolsk acidose | Ekstracellulær endringFrankrike
-
University of California, San DiegoRekrutteringSosial angst | Sosial angstForente stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerFullført
-
Rambam Health Care CampusUkjent
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringProstetisk leddinfeksjonFrankrike
-
Susan ChangAmerican Brain Tumor AssociationAvsluttet