SFERISK-1. Sildenafil og pulmonal hypertensjon ved KOLS (SPHERIC-1)
1. februar 2013 oppdatert av: Dr. Patrizio Vitulo, Italian Association of Hospital Pneumologists
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av sildenafil i behandling av pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom
Selv om pulmonal hypertensjon (PH) er en ganske hyppig komplikasjon av avanserte lungesykdommer, og det er en uavhengig prognostisk faktor, finnes det til nå ingen evidensbasert behandlingstilnærming for disse pasientene.
Denne studien vil ta for seg om stoffet sildenafil kan redusere pulmonal vaskulær motstand hos pasienter med betydelig pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Den vil se om denne behandlingen kan forbedre innsatskapasiteten, livskvaliteten uten å forårsake en forringelse av lungegassutvekslingen (hovedsakelig arteriell oksygenering).
Pasienter 18 år og eldre med moderat KOLS og pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk >30 mmHg) kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne blir tilfeldig tildelt sildenafil eller placebo (pille uten stoff) i 16 uker.
Før behandlingsstart (baseline), og slutten av studien, har pasientene en omfattende vurdering inkludert:
- røntgen av thorax og CT-skanning (kun ved baseline);
- lungefunksjonstester for å måle hvor mye luft pasienten kan puste inn og ut, og kapasiteten til diffusjon av gasser;
- arteriell blodgassanalyse (av sikkerhetsgrunner utføres denne undersøkelsen ved baseline, før randomiseringen etter en time etter administrering av en tablett (20 mg) sildenafil, og hver måned)
- et ekkokardiogram (hjerteultralyd) (bare ved baseline);
- en 6-minutters gåtest for å måle treningskapasiteten;
- en livskvalitetsvurdering (SF-36 spørreskjema)
- en kateterisering av høyre hjerte for å evaluere alvorlighetsgraden av hypertensjon
Ved slutten av perioden på 16 uker kan pasienter velge å fortsette å motta sildenafil og overvåking i en åpen fase av studien i opptil 1 år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20162
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Modena, Italia, 41100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pulmonary Diseases Clinic - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekruttering
- Pulmonary Clinic - Federico II University - Azienda Ospedaliera V. Monaldi
-
Ta kontakt med:
- Matteo Sofia, MD
- E-post: matteo.sofia@unina.it
-
Padova, Italia, 35128
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Thoracic Surgery Clinic - Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekruttering
- Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT
-
Ta kontakt med:
- Patrizio Vitulo, MD
- Telefonnummer: 00390912192111
- E-post: pvitulo@ismett.edu
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Pulmonary Diseases Clinic - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ta kontakt med:
- Tiberio Oggionni, MD
- E-post: t.oggionni@smatteo.pv.it
-
Rome, Italia, 00161
- Rekruttering
- Pulmonary Hypertension Center - Policlinico Umberto I
-
Ta kontakt med:
- Carmime D. Vizza, MD
- Telefonnummer: 00390649979051
- E-post: dario.vizza@uniroma1.it
-
Siena, Italia, 53100
- Rekruttering
- University Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Ta kontakt med:
- Paola Rottoli, MD
- E-post: rottoli@unisi.it
-
Torino, Italia, 10143
- Rekruttering
- Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista
-
Ta kontakt med:
- Daniela Libertucci, MD
- E-post: dlibertucci@molinette.piemonte.it
-
Trieste, Italia, 34100
- Rekruttering
- Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Trieste
-
Ta kontakt med:
- Marco Confalonieri, MD
- E-post: marco.confalonieri@aots.sanita.fvg.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient rammet av stabil KOLS under optimal behandling, kronisk oksygenbehandling hos pasienter med hypoksi, med PaO2 i hvile ≥ 60 mmHg og PaCO2≤ 55 mmHg, i alderen 18 til 80 år:
- Gruppe 1: BPCO GOLD I-III (post bronkodilator FEV1 ≥ 30 %, FEV1/FVC ≤ 0,7 , TLC ≥ 70 %) + PAPm ≥ 30 mmHg og PCP <15 mmHg
- Gruppe 2: BPCO GOLD IV (post bronkodilaterende FEV1 <30 %, FEV1/FVC ≤ 0,7 , TLC ≥ 70 %) + PAPm ≥ 35 mmHg og PCP <15 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Ulike typer pulmonal hypertensjon (kronisk, tromboembolisk pulmonal hypertensjon, pulmonal arteriell hypertensjon osv.)
- Betydelig venstre hjertesykdom (LVEF <45 %, kardiomyopati, valvulopati, ustabil koronaropati)
- Behandling med nitrater de siste 10 dagene, eller behov for annen nitratbehandling for ulike sykdommer
- Behandling med andre spesifikke legemidler for arteriell pulmonal hypertensjon (mindre enn 4 uker)
- Andre betydelig systemisk sykdom enn KOLS
- Nylige forverringer av kronisk bronkitt (< 4 uker)
- Graviditet eller amming, eller kvinner uten adekvat prevensjonsmetode under hele studiens varighet
- Anamnese med anafylaksi eller allergiske reaksjoner på 5-fosfodiesterasehemmere
- Kreft de siste 5 årene med unntak av lokaliserte kreftformer i huden eller livmorhalsen
- Leverinsuffisiens eller kronisk nyresvikt eller hemoglobinemi < 10 g/dL under screeningsfasen
- Kontraindikasjoner for innlevering i henhold til SPC
- Psykisk lidelse, alkoholmisbruk, kronisk alkoholisme, rusmisbruk
- Emner som ikke kan signere skjemaet for informert samtykke
- Personer som ikke kan gå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
|
placebo t.i.d.
|
|
Aktiv komparator: Sildenafil sitrat
20 mg t.i.d.
|
sildenafil 20 mg t.i.d.
sammenlignet med placebo 20 mg t.i.d - 16 ukers behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: 16 uker
|
PVR måles ved høyre katetstudie som følgende formel: PVR= (gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk-pulmonalt arterielt kiletrykk)/hjerteutgang |
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell blodgassanalyse
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Lungefunksjon - Borg-skala
Tidsramme: 16 uker
|
Dyspnéen vurderes med en analog skala fra 0 (ingen dyspné) til 10 (svært alvorlig dyspné)
|
16 uker
|
|
Lungefunksjon - Bode Index
Tidsramme: 16 uker
|
BODE-indeksen er en sammensatt markør for sykdom som tar i betraktning den systemiske karakteren til KOLS: FEV1 % pred = predikert mengde som en prosentandel av det tvungne ekspiratoriske lungevolumet på ett sekund; 6MWD = seks minutters gangavstand; MMRC = modifisert medisinsk forskningsråds dyspnéskala; BMI = kroppsmasseindeks.
|
16 uker
|
|
Funksjonskapasitet - Livskvalitet
Tidsramme: 16 uker
|
Livskvalitet vurderes med et standardisert spørreskjema (SF-36 spørreskjema) ved baseline og slutten av studien
|
16 uker
|
|
Funksjonell kapasitetstesting - 6 minutters gangtest
Tidsramme: 16 uker
|
Seks minutters gangtest utføres i en rett korridor (lengde 25-30 meter) under samme miljøforhold
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Patrizio Vitulo, MD, Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT Palermo, Italy
- Studiestol: Carmine D. Vizza, MD, Pulmonary Hypertension Center - Dept. of Cardiovascular and Respiratory Sciences - I° School of Medicine - Sapienza University of Rome (Italy)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARC209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .