Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ESFÉRICO-1. Sildenafil e hipertensión pulmonar en la EPOC (SPHERIC-1)

1 de febrero de 2013 actualizado por: Dr. Patrizio Vitulo, Italian Association of Hospital Pneumologists

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el efecto de sildenafil en el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar asociada a enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Aunque la hipertensión pulmonar (HP) es una complicación bastante frecuente de las enfermedades pulmonares avanzadas y es un factor pronóstico independiente, hasta el momento no existe un abordaje de tratamiento basado en la evidencia para estos pacientes.

Este estudio abordará si el fármaco sildenafil puede reducir la resistencia vascular pulmonar en pacientes con hipertensión pulmonar significativa (presión arterial alta en los pulmones) asociada a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Se verá si este tratamiento puede mejorar la capacidad de esfuerzo, la calidad de vida sin provocar un deterioro del intercambio gaseoso pulmonar (principalmente la oxigenación arterial).

Los pacientes de 18 años de edad y mayores con EPOC moderada e hipertensión pulmonar (presión arterial pulmonar media >30 mmHg) pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes se asignan al azar para recibir sildenafilo o placebo (píldora sin medicamento) durante 16 semanas.

Antes de iniciar el tratamiento (línea de base), y al final del estudio, los pacientes tienen una evaluación integral que incluye:

  • una radiografía de tórax y una tomografía computarizada (solo al inicio);
  • pruebas de función pulmonar para medir la cantidad de aire que el paciente puede inhalar y exhalar, y la capacidad de difusión de gases;
  • análisis de gases en sangre arterial (por razones de seguridad, este examen se realiza al inicio, antes de la aleatorización después de una hora de la administración de una tableta (20 mg) de sildenafil, y cada mes)
  • un ecocardiograma (ultrasonido del corazón) (solo al inicio);
  • una prueba de caminata de 6 minutos para medir la capacidad de ejercicio;
  • una evaluación de la calidad de vida (cuestionario SF-36)
  • un cateterismo cardíaco derecho para evaluar la gravedad de la hipertensión

Al final del período de 16 semanas, los pacientes pueden optar por continuar recibiendo sildenafil y control en una fase abierta del estudio hasta por 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Activo, no reclutando
        • Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Modena, Italia, 41100
        • Activo, no reclutando
        • Pulmonary Diseases Clinic - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Pulmonary Clinic - Federico II University - Azienda Ospedaliera V. Monaldi
        • Contacto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Activo, no reclutando
        • Thoracic Surgery Clinic - Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT
        • Contacto:
          • Patrizio Vitulo, MD
          • Número de teléfono: 00390912192111
          • Correo electrónico: pvitulo@ismett.edu
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Pulmonary Diseases Clinic - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contacto:
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Pulmonary Hypertension Center - Policlinico Umberto I
        • Contacto:
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • University Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Contacto:
      • Torino, Italia, 10143
        • Reclutamiento
        • Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista
        • Contacto:
      • Trieste, Italia, 34100
        • Reclutamiento
        • Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Trieste
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente afecto de EPOC estable en tratamiento óptimo, oxigenoterapia crónica en pacientes con hipoxia, con PaO2 en reposo ≥ 60 mmHg y PaCO2 ≤ 55 mmHg, con edad entre 18 y 80 años:
  • Grupo 1: BPCO GOLD I-III (post broncodilatador FEV1 ≥ 30%, FEV1/FVC ≤ 0,7, TLC ≥ 70%) + PAPm ≥ 30 mmHg y PCP <15 mmHg
  • Grupo 2: BPCO GOLD IV (post broncodilatador FEV1 <30%, FEV1/FVC ≤ 0,7, TLC ≥ 70%) + PAPm ≥ 35 mmHg y PCP <15 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Los diferentes tipos de hipertensión pulmonar (hipertensión pulmonar crónica, tromboembólica, hipertensión arterial pulmonar, etc.)
  • Enfermedad cardiaca izquierda significativa (FEVI <45%, miocardiopatía, valvulopatía, coronaropatía inestable)
  • Tratamiento con nitratos en los últimos 10 días, o necesidad de otra terapia con nitratos para diferentes enfermedades
  • Tratamiento con otros fármacos específicos para la hipertensión arterial pulmonar (menos de 4 semanas)
  • Enfermedad sistémica significativa distinta de la EPOC
  • Exacerbaciones recientes de bronquitis crónica (< 4 semanas)
  • Embarazo o lactancia, o mujeres sin un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio
  • Antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas a los inhibidores de la 5-fosfodiesterasa
  • Cánceres en los últimos 5 años con la excepción de cánceres localizados de la piel o del cuello uterino
  • Insuficiencia hepática o insuficiencia renal crónica o hemoglobinemia < 10 g/dL durante la fase de cribado
  • Contraindicaciones para la subministración según ficha técnica
  • Trastorno mental, abuso de alcohol, alcoholismo crónico, abuso de drogas
  • Sujetos incapaces de firmar el formulario de consentimiento informado
  • Sujetos incapaces de caminar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Droga: Pastillas de azúcar
placebo tres veces al día
Comparador activo: Citrato de sildenafilo
20 mg tres veces al día
Droga: Citrato de sildenafilo
sildenafilo 20 mg tres veces al día en comparación con placebo 20 mg t.i.d - 16 semanas de tratamiento
Otros nombres:
  • Revatio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia vascular pulmonar (RVP)
Periodo de tiempo: 16 semanas

Los PVR se miden mediante un estudio de cateterismo derecho con la siguiente fórmula:

PVR= (presión arterial pulmonar media-presión de enclavamiento arterial pulmonar)/gasto cardíaco
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Función pulmonar - escala de Borg
Periodo de tiempo: 16 semanas
La disnea se valora mediante una escala analógica de 0 (sin disnea) a 10 (disnea muy intensa)
16 semanas
Función pulmonar - Índice de Bode
Periodo de tiempo: 16 semanas
El índice BODE es un marcador compuesto de enfermedad que tiene en cuenta la naturaleza sistémica de la EPOC: FEV1% pred = cantidad predicha como porcentaje del volumen pulmonar espiratorio forzado en un segundo; 6MWD = distancia a pie de seis minutos; MMRC = escala modificada de disnea del consejo de investigación médica; IMC = índice de masa corporal.
16 semanas
Capacidad funcional - Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 16 semanas
La calidad de vida se evalúa mediante un cuestionario estandarizado (cuestionario SF-36) al inicio y al final del estudio
16 semanas
Prueba de capacidad funcional - Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 16 semanas
La prueba de caminata de seis minutos se realiza en un corredor recto (longitud 25-30 metros) en las mismas condiciones ambientales
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Italian Association of Hospital Pneumologists

Investigadores

  • Silla de estudio: Patrizio Vitulo, MD, Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT Palermo, Italy
  • Silla de estudio: Carmine D. Vizza, MD, Pulmonary Hypertension Center - Dept. of Cardiovascular and Respiratory Sciences - I° School of Medicine - Sapienza University of Rome (Italy)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARC209

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Citrato de sildenafilo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir