Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SFERISK-1. Sildenafil och pulmonell hypertoni vid KOL (SPHERIC-1)

1 februari 2013 uppdaterad av: Dr. Patrizio Vitulo, Italian Association of Hospital Pneumologists

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av sildenafil vid behandling av patienter med pulmonell hypertoni associerad med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Även om pulmonell hypertension (PH) är en ganska frekvent komplikation av avancerade lungsjukdomar, och det är en oberoende prognostisk faktor, finns det hittills ingen evidensbaserad behandlingsmetod för dessa patienter.

Denna studie kommer att ta upp om läkemedlet sildenafil kan sänka pulmonell vaskulär resistens hos patienter med signifikant pulmonell hypertoni (högt blodtryck i lungorna) associerad med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Det kommer att se om denna behandling kan förbättra ansträngningskapaciteten, livskvaliteten utan att orsaka en försämring av lunggasutbytet (främst arteriell syresättning).

Patienter 18 år och äldre med måttlig KOL och pulmonell hypertoni (genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck >30 mmHg) kan vara berättigade till denna studie. Deltagarna tilldelas slumpmässigt att få sildenafil eller placebo (piller utan läkemedel) i 16 veckor.

Innan behandlingen påbörjas (baslinje) och i slutet av studien har patienterna en omfattande bedömning inklusive:

  • en lungröntgen och datortomografi (endast vid baslinjen);
  • lungfunktionstester för att mäta hur mycket luft patienten kan andas in och ut, och kapaciteten för diffusion av gaser;
  • arteriell blodgasanalys (av säkerhetsskäl utförs denna undersökning vid baslinjen, före randomiseringen efter en timme från administrering av en tablett (20 mg) sildenafil och varje månad)
  • ett ekokardiogram (hjärt ultraljud) (endast vid baslinjen);
  • ett 6-minuters promenadtest för att mäta träningskapacitet;
  • en livskvalitetsbedömning (SF-36 frågeformulär)
  • en kateterisering av höger hjärta för att utvärdera svårighetsgraden av hypertoni

I slutet av 16-veckorsperioden kan patienterna välja att fortsätta att få sildenafil och övervakning i en öppen fas av studien i upp till 1 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Modena, Italien, 41100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Pulmonary Diseases Clinic - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Pulmonary Clinic - Federico II University - Azienda Ospedaliera V. Monaldi
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Thoracic Surgery Clinic - Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrytering
        • Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Pulmonary Diseases Clinic - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Pulmonary Hypertension Center - Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrytering
        • University Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10143
      • Trieste, Italien, 34100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient drabbad av stabil KOL under optimal behandling, kronisk syrgasbehandling hos patienter med hypoxi, med PaO2 i vila ≥ 60 mmHg och PaCO2 ≤ 55 mmHg, i åldern mellan 18 och 80 år:
  • Grupp 1: BPCO GOLD I-III (efter bronkdilaterande FEV1 ≥ 30 %, FEV1/FVC ≤ 0,7 , TLC ≥ 70%) + PAPm ≥ 30 mmHg och PCP <15 mmHg
  • Grupp 2: BPCO GOLD IV (efter bronkodilator FEV1 <30 %, FEV1/FVC ≤ 0,7 , TLC ≥ 70%) + PAPm ≥ 35 mmHg och PCP <15 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Olika typer av pulmonell hypertoni (kronisk, tromboembolisk pulmonell hypertension, pulmonell arteriell hypertension etc.)
  • Signifikant vänster hjärtsjukdom (LVEF <45 %, kardiomyopati, valvulopati, instabil koronaropati)
  • Behandling med nitrater under de senaste 10 dagarna, eller i behov av annan nitratbehandling för olika sjukdomar
  • Behandling med andra specifika läkemedel för arteriell pulmonell hypertoni (mindre än 4 veckor)
  • Betydande systemisk sjukdom annan än KOL
  • Senaste exacerbationer av kronisk bronkit (< 4 veckor)
  • Graviditet eller amning, eller kvinnor utan adekvat preventivmetod under hela studiens varaktighet
  • Anamnes på anafylaxi eller allergiska reaktioner mot 5-fosfodiesterashämmare
  • Cancer under de senaste 5 åren med undantag för lokaliserade cancerformer i huden eller livmoderhalsen
  • Leverinsufficiens eller kronisk njursvikt eller hemoglobinemi < 10 g/dL under screeningsfasen
  • Kontraindikationer för inlämning enligt SPC
  • Psykisk störning, alkoholmissbruk, kronisk alkoholism, drogmissbruk
  • Ämnen kan inte underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Försökspersoner som inte kan gå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Läkemedel: Sockerpiller
placebo t.i.d.
Aktiv komparator: Sildenafilcitrat
20 mg t.i.d.
Läkemedel: Sildenafilcitrat
sildenafil 20 mg t.i.d. jämfört med placebo 20 mg t.i.d - 16 veckors behandling
Andra namn:
  • Revatio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungkärlmotstånd (PVR)
Tidsram: 16 veckor

PVR mäts med höger kath-studie enligt följande formel:

PVR= (genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck-pulmonellt arteriellt kiltryck)/hjärteffekt
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av arteriell blodgas
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Lungfunktion - Borg skala
Tidsram: 16 veckor
Dyspnéen bedöms med en analog skala från 0 (ingen dyspné) till 10 (mycket svår dyspné)
16 veckor
Lungfunktion - Bode Index
Tidsram: 16 veckor
BODE-indexet är en sammansatt sjukdomsmarkör som tar hänsyn till den systemiska karaktären av KOL: FEV1% pred = förutsagd mängd som en procentandel av den forcerade utandningslungvolymen på en sekund; 6MWD = sex minuters gångavstånd; MMRC = modifierad medicinsk forskningsråds dyspnéskala; BMI = body mass index.
16 veckor
Funktionsförmåga - Livskvalitet
Tidsram: 16 veckor
Livskvalitet bedöms med ett standardiserat frågeformulär (SF-36 frågeformulär) vid baslinjen och slutet av studien
16 veckor
Test av funktionskapacitet - 6 minuters gångtest
Tidsram: 16 veckor
Sex minuters gångtestet utförs i en rak korridor (längd 25-30 meter) under samma miljöförhållanden
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Italian Association of Hospital Pneumologists

Utredare

  • Studiestol: Patrizio Vitulo, MD, Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT Palermo, Italy
  • Studiestol: Carmine D. Vizza, MD, Pulmonary Hypertension Center - Dept. of Cardiovascular and Respiratory Sciences - I° School of Medicine - Sapienza University of Rome (Italy)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2011

Första postat (Uppskatta)

28 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARC209

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på Sildenafilcitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera