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ESFÉRICA-1. Sildenafil e Hipertensão Pulmonar na DPOC (SPHERIC-1)

1 de fevereiro de 2013 atualizado por: Dr. Patrizio Vitulo, Italian Association of Hospital Pneumologists

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego e Placebo-Controlado Avaliando o Efeito do Sildenafil no Tratamento de Pacientes com Hipertensão Pulmonar Associada à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Embora a hipertensão pulmonar (HP) seja uma complicação bastante frequente das doenças pulmonares avançadas e seja um fator prognóstico independente, até o momento não existe uma abordagem de tratamento baseada em evidências para esses pacientes.

Este estudo abordará se o medicamento sildenafil pode diminuir a resistência vascular pulmonar em pacientes com hipertensão pulmonar significativa (pressão alta nos pulmões) associada à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Verá se este tratamento pode melhorar a capacidade de esforço, a qualidade de vida sem causar uma deterioração nas trocas gasosas pulmonares (principalmente a oxigenação arterial).

Pacientes com 18 anos de idade ou mais com DPOC moderada e hipertensão pulmonar (pressão arterial pulmonar média > 30 mmHg) podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes são designados aleatoriamente para receber sildenafil ou placebo (pílula sem medicamento) por 16 semanas.

Antes de iniciar o tratamento (linha de base) e ao final do estudo, os pacientes passam por uma avaliação abrangente, incluindo:

  • uma radiografia de tórax e tomografia computadorizada (apenas na linha de base);
  • testes de função pulmonar para medir a quantidade de ar que o paciente consegue inspirar e expirar e a capacidade de difusão dos gases;
  • gasometria arterial (por questões de segurança, este exame é realizado no início, antes da randomização, após uma hora da administração de um comprimido (20 mg) de sildenafil, e mensalmente)
  • um ecocardiograma (ultrassonografia do coração) (somente na linha de base);
  • um teste de caminhada de 6 minutos para medir a capacidade de exercício;
  • uma avaliação da qualidade de vida (questionário SF-36)
  • um cateterismo cardíaco direito para avaliar a gravidade da hipertensão

Ao final do período de 16 semanas, os pacientes podem optar por continuar recebendo sildenafil e monitorando em uma fase aberta do estudo por até 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20162
        • Ativo, não recrutando
        • Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Modena, Itália, 41100
        • Ativo, não recrutando
        • Pulmonary Diseases Clinic - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico di Modena
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Pulmonary Clinic - Federico II University - Azienda Ospedaliera V. Monaldi
        • Contato:
      • Padova, Itália, 35128
        • Ativo, não recrutando
        • Thoracic Surgery Clinic - Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT
        • Contato:
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Pulmonary Diseases Clinic - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contato:
      • Rome, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Pulmonary Hypertension Center - Policlinico Umberto I
        • Contato:
      • Siena, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • University Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Contato:
      • Torino, Itália, 10143
      • Trieste, Itália, 34100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente acometido por DPOC estável em tratamento otimizado, oxigenoterapia crônica em pacientes com hipóxia, com PaO2 em repouso ≥ 60 mmHg e PaCO2≤ 55 mmHg, com idade entre 18 e 80 anos:
  • Grupo 1: BPCO GOLD I-III (pós-broncodilatador VEF1 ≥ 30%, VEF1/CVF ≤ 0,7 , CPT ≥ 70%) + PAPm ≥ 30 mmHg e PCP <15 mmHg
  • Grupo 2: BPCO GOLD IV (pós broncodilatador VEF1 <30%, VEF1/CVF ≤ 0,7 , TLC ≥ 70%) + PAPm ≥ 35 mmHg e PCP <15 mmHg

Critério de exclusão:

  • Diferentes tipos de hipertensão pulmonar (hipertensão pulmonar crônica, tromboembólica, hipertensão arterial pulmonar, etc.)
  • Doença cardíaca esquerda significativa (FEVE <45%, cardiomiopatia, valvulopatia, coronariopatia instável)
  • Tratamento com nitratos nos últimos 10 dias ou necessidade de outra terapia com nitrato para diferentes doenças
  • Tratamento com outras drogas específicas para hipertensão arterial pulmonar (menos de 4 semanas)
  • Doença sistêmica significativa diferente da DPOC
  • Exacerbações recentes de bronquite crônica (< 4 semanas)
  • Gravidez ou amamentação, ou mulheres sem um método contraceptivo adequado durante toda a duração do estudo
  • História de anafilaxia ou reações alérgicas a inibidores da 5-fosfodiesterase
  • Cânceres ocorridos nos últimos 5 anos, exceto cânceres localizados da pele ou do colo do útero
  • Insuficiência hepática ou insuficiência renal crônica ou hemoglobinemia < 10 g/dL durante a fase de triagem
  • Contra-indicações à subministração de acordo com o SPC
  • Transtorno mental, abuso de álcool, alcoolismo crônico, abuso de drogas
  • Sujeitos incapazes de assinar o formulário de consentimento informado
  • Sujeitos incapazes de andar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Medicamento: Pílulas de açúcar
placebo t.i.d.
Comparador Ativo: Citrato de sildenafil
20 mg t.i.d.
Medicamento: Citrato de sildenafil
sildenafila 20 mg t.i.d. em comparação com placebo 20 mg t.i.d - 16 semanas de tratamento
Outros nomes:
  • Revatio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência vascular pulmonar (RVP)
Prazo: 16 semanas

PVR são medidos por estudo de cateter direito como a seguinte fórmula:

PVR= (pressão arterial pulmonar média-pressão de oclusão arterial pulmonar)/débito cardíaco
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de gasometria arterial
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Função pulmonar - escala de Borg
Prazo: 16 semanas
A dispneia é avaliada por uma escala analógica de 0 (sem dispneia) a 10 (dispneia muito grave)
16 semanas
Função pulmonar - Índice de Bode
Prazo: 16 semanas
O Índice BODE é um marcador composto de doença levando em consideração a natureza sistêmica da DPOC: VEF1% pred = valor previsto como uma porcentagem do volume pulmonar expiratório forçado em um segundo; DTC6 = distância percorrida em seis minutos; MMRC = escala modificada de dispnéia do conselho de pesquisa médica; IMC = índice de massa corporal.
16 semanas
Capacidade Funcional - Qualidade de Vida
Prazo: 16 semanas
A qualidade de vida é avaliada por um questionário padronizado (questionário SF-36) no início e no final do estudo
16 semanas
Teste de capacidade funcional - Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 16 semanas
O teste de caminhada de seis minutos é realizado em um corredor reto (comprimento de 25 a 30 metros) nas mesmas condições ambientais
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Italian Association of Hospital Pneumologists

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Patrizio Vitulo, MD, Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT Palermo, Italy
  • Cadeira de estudo: Carmine D. Vizza, MD, Pulmonary Hypertension Center - Dept. of Cardiovascular and Respiratory Sciences - I° School of Medicine - Sapienza University of Rome (Italy)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARC209

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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