Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СФЕРИКА-1. Силденафил и легочная гипертензия при ХОБЛ (SPHERIC-1)

1 февраля 2013 г. обновлено: Dr. Patrizio Vitulo, Italian Association of Hospital Pneumologists

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффекта силденафила при лечении пациентов с легочной гипертензией, связанной с хронической обструктивной болезнью легких

Хотя легочная гипертензия (ЛГ) является достаточно частым осложнением распространенных заболеваний легких и является самостоятельным прогностическим фактором, до настоящего времени не существует доказательного подхода к лечению этих пациентов.

В этом исследовании будет рассмотрено, может ли препарат силденафил снижать сопротивление легочных сосудов у пациентов со значительной легочной гипертензией (высоким кровяным давлением в легких), связанной с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Будет видно, может ли это лечение улучшить работоспособность и качество жизни, не вызывая ухудшения газообмена в легких (в основном артериальной оксигенации).

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с ХОБЛ средней степени тяжести и легочной гипертензией (среднее давление в легочной артерии >30 мм рт. ст.) могут иметь право на участие в этом исследовании. Участникам случайным образом назначают силденафил или плацебо (таблетки без лекарств) в течение 16 недель.

Перед началом лечения (базовый уровень) и в конце исследования пациенты проходят комплексную оценку, включающую:

  • рентген грудной клетки и компьютерная томография (только на исходном уровне);
  • легочные функциональные тесты для измерения количества воздуха, которое пациент может вдохнуть и выдохнуть, и способности к диффузии газов;
  • анализ газов артериальной крови (в целях безопасности это исследование проводится на исходном уровне, перед рандомизацией через час после приема таблетки (20 мг) силденафила и ежемесячно)
  • эхокардиограмма (УЗИ сердца) (только исходно);
  • тест с 6-минутной ходьбой для измерения способности к физической нагрузке;
  • оценка качества жизни (опросник SF-36)
  • катетеризация правых отделов сердца для оценки тяжести артериальной гипертензии

В конце 16-недельного периода пациенты могут выбрать продолжение приема силденафила и наблюдения в рамках открытой фазы исследования на срок до 1 года.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20162
        • Активный, не рекрутирующий
        • Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Modena, Италия, 41100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Pulmonary Diseases Clinic - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico di Modena
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Pulmonary Clinic - Federico II University - Azienda Ospedaliera V. Monaldi
        • Контакт:
      • Padova, Италия, 35128
        • Активный, не рекрутирующий
        • Thoracic Surgery Clinic - Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT
        • Контакт:
          • Patrizio Vitulo, MD
          • Номер телефона: 00390912192111
          • Электронная почта: pvitulo@ismett.edu
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Pulmonary Diseases Clinic - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:
      • Rome, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Pulmonary Hypertension Center - Policlinico Umberto I
        • Контакт:
          • Carmime D. Vizza, MD
          • Номер телефона: 00390649979051
          • Электронная почта: dario.vizza@uniroma1.it
      • Siena, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • University Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Контакт:
      • Torino, Италия, 10143
        • Рекрутинг
        • Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista
        • Контакт:
      • Trieste, Италия, 34100
        • Рекрутинг
        • Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Trieste
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент со стабильной ХОБЛ на фоне оптимального лечения, хронической оксигенотерапии у больных с гипоксией, с PaO2 в покое ≥ 60 мм рт.ст. и PaCO2≤ 55 мм рт.ст., в возрасте от 18 до 80 лет:
  • Группа 1: BPCO GOLD I-III (после бронходилататора ОФВ1 ≥ 30%, ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 0,7, ООЛ ≥ 70%) + ДАДм ≥ 30 мм рт. ст. и ПКП < 15 мм рт.
  • Группа 2: BPCO GOLD IV (после бронходилататора ОФВ1 <30%, ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 0,7, ООЛ ≥ 70%) + ДАДм ≥ 35 мм рт.ст. и ПКП <15 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Различные виды легочной гипертензии (хроническая, тромбоэмболическая легочная гипертензия, легочная артериальная гипертензия и др.)
  • Значительное поражение левых отделов сердца (ФВ ЛЖ <45%, кардиомиопатия, вальвулопатия, нестабильная коронаропатия)
  • Лечение нитратами в течение последних 10 дней или при необходимости другой нитратной терапии при различных заболеваниях
  • Лечение другими специфическими препаратами артериальной легочной гипертензии (менее 4 недель)
  • Значительное системное заболевание, отличное от ХОБЛ
  • Недавние обострения хронического бронхита (< 4 недель)
  • Беременность или кормление грудью, или женщины без адекватного метода контрацепции в течение всего периода исследования
  • Анафилаксия или аллергические реакции на ингибиторы 5-фосфодиэстеразы в анамнезе.
  • Рак в течение последних 5 лет, за исключением локализованного рака кожи или шейки матки.
  • Печеночная недостаточность или хроническая почечная недостаточность или гемоглобинемия < 10 г/дл на этапе скрининга
  • Противопоказания к применению согласно СПК
  • Психическое расстройство, злоупотребление алкоголем, хронический алкоголизм, наркомания
  • Субъекты, неспособные подписать форму информированного согласия
  • Субъекты не могут ходить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Лекарство: Сахарные таблетки
плацебо 3 раза в день
Активный компаратор: Силденафила цитрат
20 мг 3 раза в день
Лекарство: Силденафила цитрат
силденафил 20 мг 3 раза в день по сравнению с плацебо 20 мг 3 раза в день - 16 недель лечения
Другие имена:
  • Реватио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС)
Временное ограничение: 16 недель

ЛСС измеряют при помощи катетеризации справа по следующей формуле:

PVR= (среднее давление в легочной артерии - давление заклинивания в легочной артерии)/сердечный выброс
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ газов артериальной крови
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Легочная функция - шкала Борга
Временное ограничение: 16 недель
Одышку оценивают по аналогичной шкале от 0 (отсутствие одышки) до 10 (очень сильная одышка).
16 недель
Легочная функция - индекс Боде
Временное ограничение: 16 недель
Индекс BODE представляет собой составной маркер заболевания, учитывающий системный характер ХОБЛ: ОФВ1% пред = прогнозируемое количество в процентах от объема легких при форсированном выдохе за одну секунду; 6MWD = шесть минут пешком; MMRC = модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований; ИМТ = индекс массы тела.
16 недель
Функциональная способность - Качество жизни
Временное ограничение: 16 недель
Качество жизни оценивается с помощью стандартизированного опросника (опросник SF-36) в начале исследования и в конце исследования.
16 недель
Тестирование функциональных возможностей - 6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 16 недель
Тест шестиминутной ходьбы проводится в прямом коридоре (длина 25-30 метров) в тех же условиях внешней среды.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Italian Association of Hospital Pneumologists

Следователи

  • Учебный стул: Patrizio Vitulo, MD, Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT Palermo, Italy
  • Учебный стул: Carmine D. Vizza, MD, Pulmonary Hypertension Center - Dept. of Cardiovascular and Respiratory Sciences - I° School of Medicine - Sapienza University of Rome (Italy)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARC209

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться