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구형-1. COPD에서 실데나필과 폐 고혈압 (SPHERIC-1)

2013년 2월 1일 업데이트: Dr. Patrizio Vitulo, Italian Association of Hospital Pneumologists

만성 폐쇄성 폐질환과 관련된 폐고혈압 환자의 치료에서 실데나필의 효과를 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

폐고혈압(PH)은 진행성 폐질환의 매우 빈번한 합병증이고 독립적인 예후 인자이지만 지금까지 이러한 환자에 대한 증거 기반 치료 접근법은 존재하지 않습니다.

이 연구는 약물 실데나필이 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 관련된 심각한 폐고혈압(폐의 고혈압)이 있는 환자의 폐혈관 저항을 낮출 수 있는지를 다룰 것입니다. 이 치료가 폐 가스 교환(주로 동맥 산소 공급)의 악화를 일으키지 않고 노력 능력, 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 확인할 것입니다.

중등도 COPD 및 폐고혈압(평균 폐동맥압 >30 mmHg)이 있는 18세 이상의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 참가자는 16주 동안 실데나필 또는 위약(약물이 없는 알약)을 받도록 무작위로 배정됩니다.

치료를 시작하기 전(기준선) 및 연구가 종료되기 전에 환자는 다음을 포함하는 포괄적인 평가를 받습니다.

  • 흉부 x-레이 및 CT 스캔(기준선에서만);
  • 환자가 숨을 들이쉬고 내쉴 수 ​​있는 공기의 양과 가스 확산 능력을 측정하기 위한 폐 기능 검사;
  • 동맥혈가스 분석
  • 심초음파(심장 초음파)(기준선에서만);
  • 운동 능력을 측정하기 위한 6분 걷기 테스트;
  • 삶의 질 평가(SF-36 설문지)
  • 고혈압의 중증도를 평가하기 위한 우심장 카테터 삽입술

16주 기간이 끝나면 환자는 실데나필을 계속 받고 최대 1년 동안 공개 라벨 연구 단계에서 모니터링하도록 선택할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Pulmonary Diseases Clinic - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico di Modena
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Pulmonary Clinic - Federico II University - Azienda Ospedaliera V. Monaldi
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Thoracic Surgery Clinic - Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • 모병
        • Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT
        • 연락하다:
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Pulmonary Diseases Clinic - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 연락하다:
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • 모병
        • Pulmonary Hypertension Center - Policlinico Umberto I
        • 연락하다:
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • 모병
        • University Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아, 10143
      • Trieste, 이탈리아, 34100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최적의 치료를 받는 안정적인 COPD 환자, 저산소증 환자의 만성 산소 요법, 휴식 시 PaO2 ≥ 60mmHg 및 PaCO2≤ 55mmHg, 18세에서 80세 사이의 환자:
  • 그룹 1: BPCO GOLD I-III(기관지확장제 후 FEV1 ≥ 30%, FEV1/FVC ≤ 0,7, TLC ≥ 70%) + PAPm ≥ 30mmHg 및 PCP < 15mmHg
  • 그룹 2: BPCO GOLD IV(기관지확장제 후 FEV1 <30%, FEV1/FVC ≤ 0,7, TLC ≥ 70%) + PAPm ≥ 35mmHg 및 PCP <15mmHg

제외 기준:

  • 다양한 유형의 폐고혈압(만성, 혈전색전성 폐고혈압, 폐동맥고혈압 등)
  • 상당한 좌심장 질환(LVEF <45%, 심근병증, 판막병증, 불안정 관상병증)
  • 지난 10일 동안 질산염으로 치료했거나 다른 질병에 대한 다른 질산염 요법이 필요한 경우
  • 동맥성 폐고혈압에 대한 다른 특정 약물 치료(4주 미만)
  • COPD 이외의 중대한 전신 질환
  • 만성 기관지염의 최근 악화(< 4주)
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 전체 연구 기간 동안 적절한 피임 방법이 없는 여성
  • 아나필락시스 또는 5-포스포디에스테라아제 억제제에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 피부 또는 자궁경부의 국소 암을 제외한 지난 5년 이내의 암
  • 간 기능 부전 또는 만성 신부전 또는 스크리닝 단계 동안 헤모글로빈혈증 < 10g/dL
  • SPC에 따른 투약에 대한 금기 사항
  • 정신 장애, 알코올 남용, 만성 알코올 중독, 약물 남용
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 피험자
  • 걸을 수 없는 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 설탕 알약
의약품: 설탕 알약
위약
활성 비교기: 실데나필 구연산염
20mg t.i.d.
의약품: 실데나필 구연산염
실데나필 20 mg t.i.d. 위약 20mg t.i.d와 비교 - 16주 치료
다른 이름들:
  • 레바티오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐혈관 저항(PVR)
기간: 16주

PVR은 다음 공식과 같이 오른쪽 cath 연구에 의해 측정됩니다.

PVR = (평균 폐동맥압-폐동맥 쐐기압)/심박출량
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥혈 가스 분석
기간: 16주
16주
폐 기능 - 보그 척도
기간: 16주
호흡곤란은 0(호흡곤란 없음)에서 10(매우 심한 호흡곤란)까지의 아날로그 척도로 평가됩니다.
16주
폐 기능 - 보드 지수
기간: 16주
BODE 지수는 COPD의 전신적 특성을 고려한 질병의 복합 마커입니다. 6MWD = 도보로 6분 거리; MMRC = 수정된 의료 연구 협의회 호흡곤란 척도; BMI = 체질량 지수.
16주
기능적 능력 - 삶의 질
기간: 16주
삶의 질은 기준선과 연구가 끝날 때 표준화된 설문지(SF-36 설문지)로 평가됩니다.
16주
기능적 능력 검사 - 6분 보행 검사
기간: 16주
6분 보행 테스트는 동일한 환경 조건에서 직선 복도(길이 25-30m)에서 수행됩니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Italian Association of Hospital Pneumologists

수사관

  • 연구 의자: Patrizio Vitulo, MD, Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT Palermo, Italy
  • 연구 의자: Carmine D. Vizza, MD, Pulmonary Hypertension Center - Dept. of Cardiovascular and Respiratory Sciences - I° School of Medicine - Sapienza University of Rome (Italy)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARC209

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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