Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SFERISCHE-1. Sildenafil en pulmonale hypertensie bij COPD (SPHERIC-1)

1 februari 2013 bijgewerkt door: Dr. Patrizio Vitulo, Italian Association of Hospital Pneumologists

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van sildenafil bij de behandeling van patiënten met pulmonale hypertensie in verband met chronische obstructieve longziekte

Hoewel pulmonale hypertensie (PH) een vrij frequente complicatie is van vergevorderde longziekten en een onafhankelijke prognostische factor is, bestaat er tot nu toe geen evidence-based behandelmethode voor deze patiënten.

Deze studie zal nagaan of het medicijn sildenafil de pulmonale vasculaire weerstand kan verlagen bij patiënten met significante pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de longen) geassocieerd met chronische obstructieve longziekte (COPD). Er zal worden gekeken of deze behandeling het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven kan verbeteren zonder een verslechtering van de pulmonale gasuitwisseling (voornamelijk arteriële oxygenatie) te veroorzaken.

Patiënten van 18 jaar en ouder met matige COPD en pulmonale hypertensie (gemiddelde pulmonale arteriële druk >30 mmHg) kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 16 weken sildenafil of placebo (pil zonder medicijn) te krijgen.

Voordat de behandeling wordt gestart (baseline) en aan het einde van het onderzoek, ondergaan de patiënten een uitgebreide beoordeling, waaronder:

  • een thoraxfoto en CT-scan (alleen bij baseline);
  • longfunctietesten om te meten hoeveel lucht de patiënt in en uit kan ademen, en het diffusievermogen van gassen;
  • arteriële bloedgasanalyse (om veiligheidsredenen wordt dit onderzoek uitgevoerd bij aanvang, vóór randomisatie na één uur na toediening van een tablet (20 mg) sildenafil, en elke maand)
  • een echocardiogram (echografie van het hart) (alleen bij baseline);
  • een looptest van 6 minuten om de inspanningscapaciteit te meten;
  • een beoordeling van de kwaliteit van leven (SF-36 vragenlijst)
  • een rechterhartkatheterisatie om de ernst van hypertensie te evalueren

Aan het einde van de periode van 16 weken kunnen patiënten ervoor kiezen om gedurende maximaal 1 jaar sildenafil en monitoring in een open-label fase van het onderzoek voort te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20162
        • Actief, niet wervend
        • Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Modena, Italië, 41100
        • Actief, niet wervend
        • Pulmonary Diseases Clinic - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico di Modena
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Pulmonary Clinic - Federico II University - Azienda Ospedaliera V. Monaldi
        • Contact:
      • Padova, Italië, 35128
        • Actief, niet wervend
        • Thoracic Surgery Clinic - Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT
        • Contact:
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Pulmonary Diseases Clinic - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
      • Rome, Italië, 00161
        • Werving
        • Pulmonary Hypertension Center - Policlinico Umberto I
        • Contact:
      • Siena, Italië, 53100
        • Werving
        • University Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Contact:
      • Torino, Italië, 10143
      • Trieste, Italië, 34100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met stabiele COPD onder optimale behandeling, chronische zuurstoftherapie bij patiënten met hypoxie, met PaO2 in rust ≥ 60 mmHg en PaCO2≤ 55 mmHg, tussen 18 en 80 jaar oud:
  • Groep 1: BPCO GOLD I-III (post bronchodilatator FEV1 ≥ 30%, FEV1/FVC ≤ 0,7 , TLC ≥ 70%) + PAPm ≥ 30 mmHg en PCP <15 mmHg
  • Groep 2: BPCO GOLD IV (post bronchodilatator FEV1 <30%, FEV1/FVC ≤ 0,7 , TLC ≥ 70%) + PAPm ≥ 35 mmHg en PCP <15 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Verschillende soorten pulmonale hypertensie (chronische, trombo-embolische pulmonale hypertensie, pulmonale arteriële hypertensie enz.)
  • Significante linker hartziekte (LVEF <45%, cardiomyopathie, valvulopathie, onstabiele coronaropathie)
  • Behandeling met nitraten in de afgelopen 10 dagen, of een andere nitraattherapie nodig hebben voor verschillende ziekten
  • Behandeling met andere specifieke geneesmiddelen voor arteriële pulmonale hypertensie (minder dan 4 weken)
  • Significante systemische ziekte anders dan COPD
  • Recente exacerbaties van chronische bronchitis (< 4 weken)
  • Zwangerschap of borstvoeding, of vrouwen zonder adequate anticonceptiemethode gedurende de gehele duur van het onderzoek
  • Geschiedenis van anafylaxie of allergische reacties op 5-fosfodiësteraseremmers
  • Kankers in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerde kankers van de huid of de baarmoederhals
  • Leverinsufficiëntie of chronisch nierfalen of hemoglobinemie < 10 g/dl tijdens de screeningsfase
  • Contra-indicaties voor subministratie volgens SPC
  • Geestelijke stoornis, alcoholmisbruik, chronisch alcoholisme, drugsmisbruik
  • Onderwerpen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen
  • Onderwerpen die niet kunnen lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Geneesmiddel: Suiker pillen
placebo t.i.d.
Actieve vergelijker: Sildenafil citraat
20 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Sildenafil citraat
sildenafil 20 mg driemaal daags in vergelijking met placebo 20 mg driemaal daags - 16 weken behandeling
Andere namen:
  • Revatio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale vasculaire weerstand (PVR)
Tijdsspanne: 16 weken

PVR wordt gemeten door juiste cath-studie als de volgende formule:

PVR= (gemiddelde pulmonale arteriële druk-pulmonale arteriële wigdruk)/cardiale output
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële bloedgasanalyse
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Longfunctie - Borg-schaal
Tijdsspanne: 16 weken
De kortademigheid wordt beoordeeld op een analoge schaal van 0 (geen kortademigheid) tot 10 (zeer ernstige kortademigheid)
16 weken
Longfunctie - Bode Index
Tijdsspanne: 16 weken
De BODE-index is een samengestelde ziektemarker waarbij rekening wordt gehouden met de systemische aard van COPD: FEV1% pred = voorspelde hoeveelheid als percentage van het geforceerde expiratoire longvolume in één seconde; 6MWD = zes minuten loopafstand; MMRC = gemodificeerde dyspneuschaal van de medische onderzoeksraad; BMI = body mass index.
16 weken
Functioneel vermogen - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 16 weken
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst (SF-36-vragenlijst) bij aanvang en aan het einde van het onderzoek
16 weken
Functionele capaciteitentest - 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 16 weken
De looptest van zes minuten wordt uitgevoerd in een rechte gang (lengte 25-30 meter) onder dezelfde omgevingsomstandigheden
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Italian Association of Hospital Pneumologists

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patrizio Vitulo, MD, Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT Palermo, Italy
  • Studie stoel: Carmine D. Vizza, MD, Pulmonary Hypertension Center - Dept. of Cardiovascular and Respiratory Sciences - I° School of Medicine - Sapienza University of Rome (Italy)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARC209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sildenafil citraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren