Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SFERICO-1. Sildenafil e ipertensione polmonare nella BPCO (SPHERIC-1)

1 febbraio 2013 aggiornato da: Dr. Patrizio Vitulo, Italian Association of Hospital Pneumologists

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'effetto del sildenafil nel trattamento di pazienti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare ostruttiva cronica

Sebbene l'ipertensione polmonare (PH) sia una complicanza abbastanza frequente delle malattie polmonari avanzate e sia un fattore prognostico indipendente, finora non esiste un approccio terapeutico basato sull'evidenza per questi pazienti.

Questo studio affronterà se il farmaco sildenafil può abbassare la resistenza vascolare polmonare nei pazienti con ipertensione polmonare significativa (pressione alta nei polmoni) associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Vedrà se questo trattamento può migliorare la capacità di sforzo, la qualità della vita senza causare un deterioramento degli scambi gassosi polmonari (principalmente l'ossigenazione arteriosa).

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con BPCO moderata e ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare media> 30 mmHg) possono essere eleggibili per questo studio. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere sildenafil o placebo (pillola senza farmaco) per 16 settimane.

Prima di iniziare il trattamento (basale) e alla fine dello studio, i pazienti vengono sottoposti a una valutazione completa che include:

  • una radiografia del torace e una TAC (solo al basale);
  • test di funzionalità polmonare per misurare quanta aria il paziente può inspirare ed espirare e la capacità di diffusione dei gas;
  • emogasanalisi arteriosa (per motivi di sicurezza questo esame viene eseguito al basale, prima della randomizzazione dopo un'ora dalla somministrazione di una compressa (20 mg) di sildenafil, e ogni mese)
  • un ecocardiogramma (ecografia cardiaca) (solo al basale);
  • un test del cammino di 6 minuti per misurare la capacità di esercizio;
  • una valutazione della qualità della vita (questionario SF-36)
  • un cateterismo cardiaco destro per valutare la gravità dell'ipertensione

Alla fine del periodo di 16 settimane, i pazienti possono scegliere di continuare a ricevere sildenafil e il monitoraggio in una fase in aperto dello studio fino a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Attivo, non reclutante
        • Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Modena, Italia, 41100
        • Attivo, non reclutante
        • Pulmonary Diseases Clinic - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Pulmonary Clinic - Federico II University - Azienda Ospedaliera V. Monaldi
        • Contatto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Attivo, non reclutante
        • Thoracic Surgery Clinic - Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT
        • Contatto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Pulmonary Diseases Clinic - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Pulmonary Hypertension Center - Policlinico Umberto I
        • Contatto:
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • University Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Contatto:
      • Torino, Italia, 10143
      • Trieste, Italia, 34100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da BPCO stabile in trattamento ottimale, ossigenoterapia cronica in pazienti con ipossia, con PaO2 a riposo ≥ 60 mmHg e PaCO2≤ 55 mmHg, di età compresa tra 18 e 80 anni:
  • Gruppo 1: BPCO GOLD I-III (FEV1 post broncodilatatore ≥ 30%, FEV1/FVC ≤ 0,7, TLC ≥ 70%) + PAPm ≥ 30 mmHg e PCP <15 mmHg
  • Gruppo 2: BPCO GOLD IV (FEV1 post broncodilatatore <30%, FEV1/FVC ≤ 0,7, TLC ≥ 70%) + PAPm ≥ 35 mmHg e PCP <15 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Diversi tipi di ipertensione polmonare (ipertensione polmonare cronica, tromboembolica, ipertensione arteriosa polmonare ecc.)
  • Cardiopatia sinistra significativa (LVEF <45%, cardiomiopatia, valvulopatia, coronaropatia instabile)
  • Trattamento con nitrati negli ultimi 10 giorni o necessità di altra terapia con nitrati per diverse patologie
  • Trattamento con altri farmaci specifici per l'ipertensione arteriosa polmonare (meno di 4 settimane)
  • Malattia sistemica significativa diversa dalla BPCO
  • Recenti riacutizzazioni di bronchite cronica (< 4 settimane)
  • Gravidanza o allattamento o donne senza un metodo contraccettivo adeguato per l'intera durata dello studio
  • Storia di anafilassi o reazioni allergiche agli inibitori della 5-fosfodiesterasi
  • Tumori negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori localizzati della pelle o della cervice
  • Insufficienza epatica o insufficienza renale cronica o emoglobinemia < 10 g/dL durante la fase di screening
  • Controindicazioni alla somministrazione come da SPC
  • Disturbo mentale, abuso di alcol, alcolismo cronico, abuso di droghe
  • Soggetti impossibilitati a firmare il modulo di consenso informato
  • Soggetti incapaci di camminare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Droga: Pillole di zucchero
placebo t.i.d.
Comparatore attivo: Citrato di sildenafil
20 mg tre volte al giorno
Droga: Citrato di sildenafil
sildenafil 20 mg tre volte al giorno rispetto al placebo 20 mg t.i.d - 16 settimane di trattamento
Altri nomi:
  • Revatio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: 16 settimane

I PVR sono misurati dallo studio del catetere destro come la seguente formula:

PVR= (pressione arteriosa polmonare media-pressione arteriosa polmonare media)/gittata cardiaca
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Funzione polmonare - Scala di Borg
Lasso di tempo: 16 settimane
La dispnea viene valutata con una scala analogica da 0 (nessuna dispnea) a 10 (dispnea molto grave)
16 settimane
Funzione polmonare - Indice di Bode
Lasso di tempo: 16 settimane
L'indice BODE è un marker composito di malattia che prende in considerazione la natura sistemica della BPCO: FEV1% pred = quantità prevista come percentuale del volume polmonare espiratorio forzato in un secondo; 6MWD = sei minuti a piedi; MMRC = scala modificata della dispnea del consiglio di ricerca medica; BMI = indice di massa corporea.
16 settimane
Capacità funzionale - Qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
La qualità della vita è valutata da un questionario standardizzato (questionario SF-36) al basale e alla fine dello studio
16 settimane
Test di capacità funzionale - Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 16 settimane
Il test del cammino di sei minuti viene eseguito in un corridoio rettilineo (lunghezza 25-30 metri) nelle stesse condizioni ambientali
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Association of Hospital Pneumologists

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patrizio Vitulo, MD, Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT Palermo, Italy
  • Cattedra di studio: Carmine D. Vizza, MD, Pulmonary Hypertension Center - Dept. of Cardiovascular and Respiratory Sciences - I° School of Medicine - Sapienza University of Rome (Italy)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Citrato di sildenafil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi