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SPHÉRIQUE-1. Sildénafil et hypertension pulmonaire dans la BPCO (SPHERIC-1)

1 février 2013 mis à jour par: Dr. Patrizio Vitulo, Italian Association of Hospital Pneumologists

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'effet du sildénafil dans le traitement des patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire obstructive chronique

Bien que l'hypertension pulmonaire (HTP) soit une complication assez fréquente des maladies pulmonaires avancées et qu'elle soit un facteur pronostique indépendant, il n'existe jusqu'à présent aucune approche thérapeutique fondée sur des données probantes pour ces patients.

Cette étude déterminera si le médicament sildénafil peut réduire la résistance vasculaire pulmonaire chez les patients présentant une hypertension pulmonaire importante (pression artérielle élevée dans les poumons) associée à une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Il s'agira de voir si ce traitement peut améliorer la capacité d'effort, la qualité de vie sans entraîner une détérioration des échanges gazeux pulmonaires (essentiellement l'oxygénation artérielle).

Les patients de 18 ans et plus atteints de BPCO modérée et d'hypertension pulmonaire (pression artérielle pulmonaire moyenne > 30 mmHg) peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants sont répartis au hasard pour recevoir du sildénafil ou un placebo (pilule sans médicament) pendant 16 semaines.

Avant de commencer le traitement (baseline), et à la fin de l'étude, les patients ont une évaluation complète comprenant :

  • une radiographie pulmonaire et un scanner (uniquement au départ) ;
  • des tests de la fonction pulmonaire pour mesurer la quantité d'air que le patient peut inspirer et expirer et la capacité de diffusion des gaz ;
  • analyse des gaz du sang artériel (pour des raisons de sécurité, cet examen est effectué au départ, avant la randomisation une heure après l'administration d'un comprimé (20 mg) de sildénafil, et tous les mois)
  • un échocardiogramme (échographie cardiaque) (uniquement au départ) ;
  • un test de marche de 6 minutes pour mesurer la capacité d'exercice ;
  • une évaluation de la qualité de vie (questionnaire SF-36)
  • un cathétérisme cardiaque droit pour évaluer la sévérité de l'hypertension

À la fin de la période de 16 semaines, les patients peuvent choisir de continuer à recevoir du sildénafil et un suivi dans une phase ouverte de l'étude jusqu'à 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20162
        • Actif, ne recrute pas
        • Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Modena, Italie, 41100
        • Actif, ne recrute pas
        • Pulmonary Diseases Clinic - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico di Modena
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Pulmonary Clinic - Federico II University - Azienda Ospedaliera V. Monaldi
        • Contact:
      • Padova, Italie, 35128
        • Actif, ne recrute pas
        • Thoracic Surgery Clinic - Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italie, 90127
        • Recrutement
        • Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT
        • Contact:
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Pulmonary Diseases Clinic - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
      • Rome, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Pulmonary Hypertension Center - Policlinico Umberto I
        • Contact:
      • Siena, Italie, 53100
        • Recrutement
        • University Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Contact:
      • Torino, Italie, 10143
      • Trieste, Italie, 34100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de BPCO stable sous traitement optimal, oxygénothérapie chronique chez les patients en hypoxie, avec PaO2 au repos ≥ 60 mmHg et PaCO2≤ 55 mmHg, âgés entre 18 et 80 ans :
  • Groupe 1 : BPCO GOLD I-III (post bronchodilatateur VEMS ≥ 30 %, VEMS/CVF ≤ 0,7 , TLC ≥ 70 %) + PAPm ≥ 30 mmHg et PCP <15 mmHg
  • Groupe 2 : BPCO GOLD IV (VEMS post bronchodilatateur < 30 %, VEMS/CVF ≤ 0,7 , TLC ≥ 70 %) + PAPm ≥ 35 mmHg et PCP < 15 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Différents types d'hypertension pulmonaire (chronique, hypertension pulmonaire thromboembolique, hypertension artérielle pulmonaire, etc.)
  • Cardiopathie gauche significative (FEVG < 45 %, cardiomyopathie, valvulopathie, coronaropathie instable)
  • Traitement aux nitrates au cours des 10 derniers jours, ou besoin d'un autre traitement aux nitrates pour différentes maladies
  • Traitement par d'autres médicaments spécifiques de l'hypertension artérielle pulmonaire (moins de 4 semaines)
  • Maladie systémique importante autre que la BPCO
  • Exacerbations récentes de bronchite chronique (< 4 semaines)
  • Grossesse ou allaitement, ou femmes sans méthode contraceptive adéquate pendant toute la durée de l'étude
  • Antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques aux inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase
  • Cancers au cours des 5 dernières années à l'exception des cancers localisés de la peau ou du col de l'utérus
  • Insuffisance hépatique ou insuffisance rénale chronique ou hémoglobinémie < 10 g/dL pendant la phase de dépistage
  • Contre-indications à la sous-administration selon le RCP
  • Trouble mental, abus d'alcool, alcoolisme chronique, toxicomanie
  • Sujets incapables de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Sujets incapables de marcher

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Médicament: Pilules de sucre
placebo t.i.d.
Comparateur actif: Citrate de sildénafil
20 mg t.i.d.
Médicament: Citrate de sildénafil
sildénafil 20 mg t.i.d. par rapport au placebo 20 mg t.i.d - 16 semaines de traitement
Autres noms:
  • Revatio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance vasculaire pulmonaire (RVP)
Délai: 16 semaines

Les PVR sont mesurés par cathétérisme droit selon la formule suivante :

PVR= (pression artérielle pulmonaire moyenne-pression artérielle pulmonaire)/débit cardiaque
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des gaz du sang artériel
Délai: 16 semaines
16 semaines
Fonction pulmonaire - échelle de Borg
Délai: 16 semaines
La dyspnée est évaluée par une échelle analogique de 0 (pas de dyspnée) à 10 (dyspnée très sévère)
16 semaines
Fonction pulmonaire - Indice de Bode
Délai: 16 semaines
L'indice BODE est un marqueur composite de la maladie prenant en compte la nature systémique de la BPCO : VEM1 % pred = quantité prédite en pourcentage du volume pulmonaire expiratoire maximal en une seconde ; 6MWD = distance de marche de six minutes ; MMRC = échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale ; IMC = indice de masse corporelle.
16 semaines
Capacité fonctionnelle - Qualité de vie
Délai: 16 semaines
La qualité de vie est évaluée par un questionnaire standardisé (questionnaire SF-36) au départ et à la fin de l'étude
16 semaines
Test de capacité fonctionnelle - Test de marche de 6 minutes
Délai: 16 semaines
Le test de marche de six minutes est effectué dans un couloir droit (longueur 25-30 mètres) dans les mêmes conditions environnementales
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Italian Association of Hospital Pneumologists

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Patrizio Vitulo, MD, Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT Palermo, Italy
  • Chaise d'étude: Carmine D. Vizza, MD, Pulmonary Hypertension Center - Dept. of Cardiovascular and Respiratory Sciences - I° School of Medicine - Sapienza University of Rome (Italy)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Première publication (Estimation)

28 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARC209

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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