Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

KUGEL-1. Sildenafil und pulmonale Hypertonie bei COPD (SPHERIC-1)

1. Februar 2013 aktualisiert von: Dr. Patrizio Vitulo, Italian Association of Hospital Pneumologists

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Sildenafil bei der Behandlung von Patienten mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Obwohl die pulmonale Hypertonie (PH) eine recht häufige Komplikation fortgeschrittener Lungenerkrankungen und ein unabhängiger Prognosefaktor ist, existiert für diese Patienten bisher kein evidenzbasierter Behandlungsansatz.

Diese Studie befasst sich mit der Frage, ob das Medikament Sildenafil den pulmonalen Gefäßwiderstand bei Patienten mit signifikanter pulmonaler Hypertonie (Bluthochdruck in der Lunge) im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) senken kann. Es wird geprüft, ob diese Behandlung die Leistungsfähigkeit und Lebensqualität verbessern kann, ohne dass es zu einer Verschlechterung des pulmonalen Gasaustauschs (hauptsächlich der arteriellen Oxygenierung) kommt.

Patienten ab 18 Jahren mit mittelschwerer COPD und pulmonaler Hypertonie (mittlerer pulmonalarterieller Druck > 30 mmHg) können für diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 16 Wochen lang Sildenafil oder Placebo (Pille ohne Wirkstoff).

Vor Beginn der Behandlung (Baseline) und am Ende der Studie werden die Patienten umfassend untersucht, einschließlich:

  • eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein CT-Scan (nur zu Studienbeginn);
  • Lungenfunktionstests, um zu messen, wie viel Luft der Patient ein- und ausatmen kann, und die Diffusionskapazität von Gasen;
  • arterielle Blutgasanalyse (aus Sicherheitsgründen wird diese Untersuchung vor der Randomisierung eine Stunde nach der Verabreichung einer Tablette (20 mg) Sildenafil und jeden Monat durchgeführt)
  • ein Echokardiogramm (Herz-Ultraschall) (nur zu Studienbeginn);
  • ein 6-Minuten-Gehtest zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit;
  • eine Bewertung der Lebensqualität (SF-36-Fragebogen)
  • eine Rechtsherzkatheteruntersuchung, um den Schweregrad des Bluthochdrucks zu beurteilen

Am Ende des 16-wöchigen Zeitraums können sich die Patienten dafür entscheiden, die Behandlung mit Sildenafil und die Überwachung in einer offenen Phase der Studie für bis zu 1 Jahr fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Modena, Italien, 41100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pulmonary Diseases Clinic - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Pulmonary Clinic - Federico II University - Azienda Ospedaliera V. Monaldi
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Thoracic Surgery Clinic - Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Pulmonary Diseases Clinic - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Pulmonary Hypertension Center - Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • University Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10143
      • Trieste, Italien, 34100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit stabiler COPD unter optimaler Behandlung, chronischer Sauerstofftherapie bei Patienten mit Hypoxie, mit PaO2 in Ruhe ≥ 60 mmHg und PaCO2≤ 55 mmHg, im Alter zwischen 18 und 80 Jahren:
  • Gruppe 1: BPCO GOLD I-III (nach Bronchodilatator FEV1 ≥ 30 %, FEV1/FVC ≤ 0,7, TLC ≥ 70 %) + PAPm ≥ 30 mmHg und PCP < 15 mmHg
  • Gruppe 2: BPCO GOLD IV (nach Bronchodilatator FEV1 < 30 %, FEV1/FVC ≤ 0,7, TLC ≥ 70 %) + PAPm ≥ 35 mmHg und PCP < 15 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Verschiedene Formen der pulmonalen Hypertonie (chronische, thromboembolische pulmonale Hypertonie, pulmonale arterielle Hypertonie etc.)
  • Signifikante Linksherzerkrankung (LVEF <45 %, Kardiomyopathie, Valvulopathie, instabile Koronaropathie)
  • Behandlung mit Nitraten in den letzten 10 Tagen oder Bedarf einer anderen Nitrattherapie für verschiedene Krankheiten
  • Behandlung mit anderen spezifischen Arzneimitteln gegen arterielle pulmonale Hypertonie (weniger als 4 Wochen)
  • Signifikante andere systemische Erkrankung als COPD
  • Kürzlich aufgetretene Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (< 4 Wochen)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen ohne adäquate Verhütungsmethode während der gesamten Studiendauer
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder allergischen Reaktionen auf 5-Phosphodiesterase-Hemmer
  • Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von lokalisierten Krebserkrankungen der Haut oder des Gebärmutterhalses
  • Leberinsuffizienz oder chronisches Nierenversagen oder Hämoglobinämie < 10 g/dL während der Screeningphase
  • Kontraindikationen für die Verabreichung gemäß SPC
  • Psychische Störung, Alkoholmissbrauch, chronischer Alkoholismus, Drogenmissbrauch
  • Probanden, die das Einverständniserklärungsformular nicht unterschreiben können
  • Personen, die nicht gehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Arzneimittel: Zuckerpillen
Placebo t.i.d.
Aktiver Komparator: Sildenafil Citrat
20 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Sildenafil 20 mg 3-mal täglich im Vergleich zu Placebo 20 mg t.i.d – 16-wöchige Behandlung
Andere Namen:
  • Revision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR)
Zeitfenster: 16 Wochen

PVR werden durch richtige Kath-Studie als die folgende Formel gemessen:

PVR = (mittlerer pulmonalarterieller Druck – pulmonalarterieller Keildruck)/Herzzeitvolumen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Lungenfunktion - Borg-Skala
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Dyspnoe wird anhand einer Analogskala von 0 (keine Dyspnoe) bis 10 (sehr starke Dyspnoe) bewertet.
16 Wochen
Lungenfunktion - Bode-Index
Zeitfenster: 16 Wochen
Der BODE-Index ist ein zusammengesetzter Krankheitsmarker, der die systemische Natur der COPD berücksichtigt: FEV1 % pred = vorhergesagte Menge als Prozentsatz des forcierten exspiratorischen Lungenvolumens in einer Sekunde; 6MWD = sechs Minuten zu Fuß erreichbar; MMRC = modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council; BMI = Body-Mass-Index.
16 Wochen
Funktionsfähigkeit - Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Lebensqualität wird durch einen standardisierten Fragebogen (SF-36-Fragebogen) zu Studienbeginn und am Ende der Studie bewertet
16 Wochen
Funktionsfähigkeitstest - 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 16 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest wird in einem geraden Korridor (Länge 25-30 Meter) unter denselben Umgebungsbedingungen durchgeführt
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italian Association of Hospital Pneumologists

Ermittler

  • Studienstuhl: Patrizio Vitulo, MD, Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT Palermo, Italy
  • Studienstuhl: Carmine D. Vizza, MD, Pulmonary Hypertension Center - Dept. of Cardiovascular and Respiratory Sciences - I° School of Medicine - Sapienza University of Rome (Italy)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Sildenafil Citrat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren