Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KULOVÝ-1. Sildenafil a plicní hypertenze u CHOPN (SPHERIC-1)

1. února 2013 aktualizováno: Dr. Patrizio Vitulo, Italian Association of Hospital Pneumologists

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinek sildenafilu v léčbě pacientů s plicní hypertenzí spojenou s chronickou obstrukční plicní nemocí

Přestože je plicní hypertenze (PH) poměrně častou komplikací pokročilých plicních onemocnění a je nezávislým prognostickým faktorem, dosud pro tyto pacienty neexistuje žádný léčebný přístup založený na důkazech.

Tato studie se bude zabývat tím, zda lék sildenafil může snížit plicní vaskulární rezistenci u pacientů s významnou plicní hypertenzí (vysoký krevní tlak v plicích) spojenou s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Uvidí, zda tato léčba může zlepšit kapacitu úsilí, kvalitu života, aniž by způsobila zhoršení výměny plicních plynů (hlavně arteriální oxygenace).

Pro tuto studii mohou být vhodní pacienti ve věku 18 let a starší se středně těžkou CHOPN a plicní hypertenzí (průměrný plicní arteriální tlak >30 mmHg). Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali sildenafil nebo placebo (pilulku bez léku) po dobu 16 týdnů.

Před zahájením léčby (základní stav) a na konci studie mají pacienti komplexní vyšetření zahrnující:

  • rentgen hrudníku a CT vyšetření (pouze na začátku);
  • testy funkce plic pro měření toho, kolik vzduchu může pacient vdechnout a vydechnout, a kapacitu difúze plynů;
  • analýza arteriálních krevních plynů (z bezpečnostních důvodů se toto vyšetření provádí na začátku, před randomizací po jedné hodině od podání tablety (20 mg) sildenafilu a každý měsíc)
  • echokardiogram (ultrazvuk srdce) (pouze na začátku);
  • 6minutový test chůze k měření cvičební kapacity;
  • hodnocení kvality života (dotazník SF-36)
  • katetrizace pravého srdce k posouzení závažnosti hypertenze

Na konci 16týdenního období se mohou pacienti rozhodnout pokračovat v podávání sildenafilu a sledování v otevřené fázi studie po dobu až 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20162
        • Aktivní, ne nábor
        • Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Modena, Itálie, 41100
        • Aktivní, ne nábor
        • Pulmonary Diseases Clinic - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico di Modena
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Pulmonary Clinic - Federico II University - Azienda Ospedaliera V. Monaldi
        • Kontakt:
      • Padova, Itálie, 35128
        • Aktivní, ne nábor
        • Thoracic Surgery Clinic - Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Pulmonary Diseases Clinic - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Rome, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Pulmonary Hypertension Center - Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • University Pulmonary Unit - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie, 10143
      • Trieste, Itálie, 34100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient postižený stabilní CHOPN s optimální léčbou, chronickou oxygenoterapií u pacientů s hypoxií, s PaO2 v klidu ≥ 60 mmHg a PaCO2 ≤ 55 mmHg, ve věku 18 až 80 let:
  • Skupina 1: BPCO GOLD I-III (po bronchodilataci FEV1 ≥ 30 %, FEV1/FVC ≤ 0,7, TLC ≥ 70 %) + PAPm ≥ 30 mmHg a PCP <15 mmHg
  • Skupina 2: BPCO GOLD IV (po bronchodilataci FEV1 <30 %, FEV1/FVC ≤ 0,7, TLC ≥ 70 %) + PAPm ≥ 35 mmHg a PCP <15 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Různé typy plicní hypertenze (chronická, tromboembolická plicní hypertenze, plicní arteriální hypertenze atd.)
  • Významné levé srdeční onemocnění (LVEF < 45 %, kardiomyopatie, valvulopatie, nestabilní koronaropatie)
  • Léčba nitráty v posledních 10 dnech nebo při potřebě jiné nitrátové terapie pro různá onemocnění
  • Léčba jinými specifickými léky na arteriální plicní hypertenzi (méně než 4 týdny)
  • Významné systémové onemocnění jiné než CHOPN
  • Nedávné exacerbace chronické bronchitidy (< 4 týdny)
  • Těhotenství nebo kojení nebo ženy bez adekvátní antikoncepční metody po celou dobu trvání studie
  • Anafylaxe nebo alergické reakce na inhibitory 5-fosfodiesterázy v anamnéze
  • Rakoviny za posledních 5 let s výjimkou lokalizovaných karcinomů kůže nebo děložního čípku
  • Jaterní insuficience nebo chronické selhání ledvin nebo hemoglobinémie < 10 g/dl během fáze screeningu
  • Kontraindikace subaplikace dle SPC
  • Duševní porucha, zneužívání alkoholu, chronický alkoholismus, zneužívání drog
  • Subjekty, které nemohou podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Subjekty neschopné chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Lék: Cukrové pilulky
placebo t.i.d.
Aktivní komparátor: Sildenafil citrát
20 mg t.i.d.
Lék: Sildenafil citrát
sildenafil 20 mg t.i.d. ve srovnání s placebem 20 mg t.i.d - 16týdenní léčba
Ostatní jména:
  • Revatio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní vaskulární rezistence (PVR)
Časové okno: 16 týdnů

PVR jsou měřeny studiem pravého kateru podle následujícího vzorce:

PVR= (střední tlak v plicnici – tlak v zaklínění plicnice)/srdeční výdej
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza arteriálních krevních plynů
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Plicní funkce - Borgova stupnice
Časové okno: 16 týdnů
Dušnost se hodnotí analogickou stupnicí od 0 (žádná dušnost) do 10 (velmi těžká dušnost).
16 týdnů
Plicní funkce - Bode Index
Časové okno: 16 týdnů
Index BODE je složený marker onemocnění, který bere v úvahu systémovou povahu CHOPN: FEV1 % před = předpokládané množství jako procento objemu usilovně vydechovaných plic za jednu sekundu; 6MWD = vzdálenost šest minut chůze; MMRC = modifikovaná stupnice dušnosti lékařské výzkumné rady; BMI = index tělesné hmotnosti.
16 týdnů
Funkční kapacita - Kvalita života
Časové okno: 16 týdnů
Kvalita života je hodnocena standardizovaným dotazníkem (dotazník SF-36) na začátku a na konci studie
16 týdnů
Testování funkční kapacity - 6minutový test chůze
Časové okno: 16 týdnů
Šestiminutový test chůze se provádí v přímé chodbě (délka 25-30 metrů) za stejných podmínek prostředí
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Italian Association of Hospital Pneumologists

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patrizio Vitulo, MD, Dept. of Medicine - Pulmonary Medicine - IsMeTT Palermo, Italy
  • Studijní židle: Carmine D. Vizza, MD, Pulmonary Hypertension Center - Dept. of Cardiovascular and Respiratory Sciences - I° School of Medicine - Sapienza University of Rome (Italy)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARC209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit