転移性ホルモン受容体陽性乳がんの女性におけるカボザンチニブ
2025年5月22日 更新者：Steven J Isakoff, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
骨浸潤を伴う転移性ホルモン受容体陽性乳癌の女性におけるカボザンチニブの第II相試験
治験薬のカボザンチニブは、乳がんの腫瘍の成長、その拡散能力、および新しい血管を形成する能力に関与すると考えられているいくつかの異なるタンパク質を阻害することによって機能します. この薬は他の調査研究で使用されており、それらの他の調査研究からの情報は、この薬が癌の増殖を防ぐのに役立つ可能性があることを示唆しています.
この研究の単剤部分は、現在募集を締め切られています。 この調査研究では現在、骨に転移したホルモン受容体陽性乳がんの治療において、フルベストラントと併用したカボザンチニブの有効性を調べています。
調査の概要
詳細な説明
カボザンチニブは、28 日 (4 週間) のサイクルで 1 日 1 回経口投与されます。 フルベストラントは、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後のすべてのサイクルの 1 日目に筋肉内に投与されます。
各サイクルの1日目に、被験者は次のテストと手順を受けます。
- 演奏状況
- 身体検査
- バイタルサイン
- 定期的な血液サンプル
- 骨マーカーを調べるための血液と尿のサンプル (サイクル 1 ～ 6 のみ)
被験者には、次の追加のテストと手順もあります。
- コンピューター断層撮影 (CT) スキャンと骨スキャンによる腫瘍の評価 (サイクル 3、その後は 12 週間ごと)
- サイクル 1、2、4 の 1 日目、その後 12 週間ごとに、血液または尿による妊娠検査（該当する場合）
- 甲状腺機能の尿サンプルと血液検査（サイクル1、3、5、その後6週間ごと）
- 乳がん腫瘍マーカーの血液検査（サイクル1と4、その後6週間ごと）
- 第 3 週、第 6 週、およびその後 6 週ごとに、7 日間隔で疼痛アンケートと鎮痛剤投薬日誌。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同位体骨スキャンで骨への転移の明確な証拠
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性エストロゲン受容体陽性（ER +）および/またはプロゲステロン受容体陽性（PR +）およびヒト上皮成長因子受容体（HER）2陰性乳がん
- -転移性疾患に対するホルモン療法または化学療法の以前の行を少なくとも1つ受けた
- 閉経後でなければならない
- 脱毛症、リンパ球減少症、またはその他の非臨床的に重大な有害事象（AE）を除く、以前の治療に関連する毒性から回復した
- 平均余命 > 3ヶ月
- 適切な臓器および骨髄機能
- -性的に活発な妊娠可能な被験者とそのパートナーは、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 画像検査のために最大 45 分間横になることができます
- カプセルや錠剤を飲み込むことができる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -臨床的に重大な吐血または小さじ0.5ティースプーンを超える赤血球の喀血、または試験治療の最初の投与前3か月以内の肺出血を示すその他の兆候を経験している
- -ステロイドや抗けいれん薬を含む現在の治療を必要とする未治療、症候性または制御されていない脳転移
- -転移性乳癌の治療のための化学療法の前のラインが1つ以上ある
- フルベストラントによる事前治療
- -ワルファリンまたはクマジン関連薬剤、トロンビンまたは第Xa因子阻害剤、および抗血小板剤（例、クロピドグレル）などの抗凝固剤による治療用量の併用治療が必要
- コントロールされていない、または重篤な併発疾患
- 胃腸障害、特に穿孔または瘻孔形成のリスクが高いもの
- -全身治療を必要とする活動性感染症
- 治癒しない深刻な傷/潰瘍/骨折
- 臓器移植の歴史
- 同時の非代償性甲状腺機能低下症または甲状腺機能障害
- -研究治療製剤の成分に対する以前に特定されたアレルギーまたは過敏症
- -過去2年以内に全身治療を必要とする別の悪性腫瘍の診断、ただし、非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または表在性膀胱がんを除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カボザンチニブ
口腔カボザンチニブ療法を毎日
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40 mgの開始用量で毎日口頭で与えられます
他の名前：
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実験的：カボザンティニブとフルベストラント
口腔カボザンチニブを毎日併用し、月ごとに筋肉内（IM）との併用療法
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40 mgの開始用量で毎日口頭で与えられます
他の名前：
最初の28日サイクルの1日目と15日目に筋肉内500 mgを与え、1日目には各サイクルのみを使用してください
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨スキャン応答率
時間枠：2年
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骨スキャンの反応率は、プロトコルで定義されているように、骨のスキャン時点応答基準あたりの同位体骨スキャンの骨病変の完全な解像度または部分反応を経験する患者の割合として定義されます。
完全な解像度は、転移性疾患に起因する放射型摂取のすべての領域の消失として定義され、部分的な反応は、転移性疾患に起因する分野での放射性症の取り込みの有意な改善として定義されますが、CRの基準を満たしていません。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Recist v 1.1による全体的な回答率
時間枠：2年
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全体的な反応率（ORR）は、プロトコルで定義されているように、MRECISTごとの完全な反応またはPETイメージング（固形腫瘍の修正応答評価基準）を経験する患者の割合として定義されます。
完全な反応は、転移性疾患に起因するFDG取り込みのすべての領域の解決として定義されます。
部分的な反応は、転移性疾患に起因する分野でのFDG摂取量が大幅に減少すると定義されますが、完全な反応の基準を満たしていません。
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2年
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全生存
時間枠：5年
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全生存（OS）は、死亡日までこの研究への患者の登録の日付の違いとして定義されます。
最後に生きている患者は、この日にOSに対して検閲されます。
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5年
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進行フリーの生存
時間枠：5年
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進行フリーの生存（PFS）は、進行日または死亡日の早い段階まで、この研究への患者の登録日の違いとして定義されます。
最終的には生きていて無増悪の接触がある患者は、この日にPFSに対して検閲されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Steven J Isakoff, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月12日
研究の完了 (実際)
2019年8月9日
試験登録日
最初に提出
2011年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月27日
最初の投稿 (推定)
2011年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-208
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
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