Cabozantinib en mujeres con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo
22 de mayo de 2025 actualizado por: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Un ensayo de fase II de cabozantinib en mujeres con cáncer de mama metastásico positivo para receptores de hormonas con compromiso óseo
El fármaco del estudio, cabozantinib, actúa inhibiendo varias proteínas diferentes que se cree que están involucradas en el crecimiento del tumor del cáncer de mama, su capacidad de propagación y su capacidad para formar nuevos vasos sanguíneos. Este medicamento se ha utilizado en otros estudios de investigación y la información de esos otros estudios de investigación sugiere que este medicamento puede ayudar a prevenir el crecimiento del cáncer.
La porción de agente único de este estudio ahora está cerrada para la acumulación. Este estudio de investigación ahora está examinando la eficacia de cabozantinib en combinación con fulvestrant para el tratamiento del cáncer de mama con receptores de hormonas positivos que se diseminó a los huesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cabozantinib se tomará por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días (4 semanas). Fulvestrant se administrará por vía intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de todos los ciclos posteriores.
El día 1 de cada ciclo, los sujetos tendrán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Estado de rendimiento
- Examen físico
- Signos vitales
- Muestras de sangre de rutina
- Muestras de sangre y orina para observar marcadores óseos (ciclos 1 a 6 solamente)
Los sujetos también tendrán las siguientes pruebas y procedimientos adicionales:
- Evaluación del tumor mediante tomografía computarizada (TC) y gammagrafía ósea en el Ciclo 3, luego cada 12 semanas
- Prueba de embarazo en sangre u orina (si corresponde) el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, luego cada 12 semanas
- Muestra de orina y análisis de sangre para la función tiroidea (Ciclo 1, 3, 5, luego cada 6 semanas)
- Análisis de sangre para marcador tumoral de cáncer de mama (Ciclo 1 y 4, luego cada 6 semanas)
- Cuestionario de dolor y diario de medicación analgésica a intervalos de 7 días durante la semana 3, la semana 6 y cada 6 semanas a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia clara de metástasis en el hueso en la gammagrafía ósea con isótopos
- Cáncer de mama metastásico con receptor de estrógeno positivo (ER+) y/o receptor de progesterona positivo (PR+) y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 2 negativo confirmado histológica o citológicamente
- Recibió al menos una línea previa de terapia hormonal o quimioterapia para la enfermedad metastásica
- debe ser posmenopáusica
- Recuperado de toxicidades relacionadas con tratamientos previos, excepto alopecia, linfopenia u otros Eventos Adversos (AA) no clínicamente significativos
- Esperanza de vida > 3 meses
- Función adecuada de órganos y médula.
- Los sujetos fértiles sexualmente activos y sus parejas deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptados.
- Capaz de acostarse hasta 45 minutos para estudios de imágenes
- Capaz de tragar cápsulas o tabletas
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Ha experimentado hematemesis clínicamente significativa o hemoptisis de > 0,5 cucharaditas de sangre roja u otros signos indicativos de hemorragia pulmonar en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Metástasis cerebral no tratada, sintomática o no controlada que requiere tratamiento actual, incluidos esteroides y anticonvulsivos
- más de 1 línea previa de quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama metastásico
- tratamiento previo con fulvestrant
- Requiere tratamiento concomitante, en dosis terapéuticas, con anticoagulantes como warfarina o agentes relacionados con cumadina, trombina o inhibidores del factor Xa y agentes antiplaquetarios (p. ej., clopidogrel)
- Enfermedad intercurrente no controlada o significativa
- Trastornos gastrointestinales, particularmente aquellos asociados con un alto riesgo de perforación o formación de fístulas
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico
- Herida grave que no cicatriza/úlcera/fractura ósea
- Historia del trasplante de órganos.
- Hipotiroidismo no compensado concurrente o disfunción tiroidea
- Alergia o hipersensibilidad previamente identificada a los componentes de la formulación del tratamiento del estudio
- Diagnóstico de otra neoplasia maligna, que requiere tratamiento sistémico, en los últimos 2 años, a menos que sea cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de vejiga superficial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Taza de taxis
Terapia oral de taza de taza diaria
|
Dado oralmente diario con una dosis inicial de 40 mg
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cabozantinib más fulvestrant
Terapia de combinación con taxis de taxis oral diariamente más fulvestrant mensualmente intramuscular (IM)
|
Dado oralmente diario con una dosis inicial de 40 mg
Otros nombres:
Dado intramuscular 500 mg en los días 1 y 15 del primer ciclo de 28 días, luego en el día 1 solo cada ciclo después de
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta de escaneo óseo
Periodo de tiempo: 2 años
|
La tasa de respuesta de la exploración ósea se definirá como el porcentaje de pacientes que experimentan una resolución completa de lesiones óseas o respuesta parcial en la exploración ósea de isótopos por criterio de respuesta de tiempo de escaneo óseo, como se define en el protocolo.
La resolución completa se define como la desaparición de todas las áreas de absorción de radiotracer atribuible a la enfermedad metastásica, y una respuesta parcial se define como una mejora significativa en la absorción de radiotracer en áreas atribuibles a la enfermedad metastásica, pero no cumple con los criterios para CR.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general por recist v 1.1
Periodo de tiempo: 2 años
|
La tasa de respuesta general (ORR) se define como el porcentaje de pacientes que experimentan una respuesta completa o respuesta parcial en las imágenes de PET por MRECIST (criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos), como se define en el protocolo.
Una respuesta completa se define como la resolución de todas las áreas de absorción de FDG atribuible a la enfermedad metastásica.
Una respuesta parcial se define como una absorción significativamente disminuida de FDG en áreas atribuibles a la enfermedad metastásica, pero no cumple con los criterios para una respuesta completa.
|
2 años
|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia general (SG) se define como la diferencia entre la fecha de la inscripción de un paciente en este estudio hasta la fecha de muerte.
Los pacientes que están vivos en el último contacto serán censurados para la SG en esta fecha.
|
5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como la diferencia entre la fecha de la inscripción de un paciente en este estudio hasta la fecha anterior a la progresión o la fecha de muerte.
Los pacientes que están vivos y libres de progresión en el último contacto serán censurados para PFS en esta fecha.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas hormonales
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Antagonistas de estrógenos
- Fulvestrant
Otros números de identificación del estudio
- 11-208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .