Kabosantinibi naisilla, joilla on metastaattinen hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Vaiheen II koe kabosantinibistä naisilla, joilla on metastaattinen hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, johon liittyy luuta
Tutkimuslääke kabosantinibi estää useita erilaisia proteiineja, joiden uskotaan osallistuvan rintasyöpäkasvaimen kasvuun, sen leviämiskykyyn ja kykyyn muodostaa uusia verisuonia. Tätä lääkettä on käytetty muissa tutkimuksissa, ja näiden muiden tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että tämä lääke voi auttaa estämään syövän kasvua.
Tämän tutkimuksen yksiagenttiosuus on nyt suljettu kerrytettäviksi. Tämä tutkimustutkimus tutkii nyt kabotsantinibin tehoa yhdessä fulvestrantin kanssa hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoidossa, joka on levinnyt luuhun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kabotsantinibi otetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän (4 viikon) sykleissä. Fulvestranttia annetaan lihakseen 1. ja 15. syklin päivinä ja kaikkien sitä seuraavien syklien päivänä 1.
Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä koehenkilöillä on seuraavat testit ja menettelyt:
- Suorituskyvyn tila
- Fyysinen koe
- Elonmerkit
- Säännölliset verinäytteet
- Veri- ja virtsanäytteet luumerkkien tarkastelemiseksi (vain jaksot 1–6)
Koehenkilöillä on myös seuraavat lisätestit ja -menettelyt:
- Kasvaimen arviointi tietokonetomografialla (CT) ja luuskannauksella syklissä 3, sen jälkeen 12 viikon välein
- Veren tai virtsan raskaustesti (tarvittaessa) syklien 1, 2, 4 päivänä 1, sen jälkeen 12 viikon välein
- Virtsanäyte ja verikoe kilpirauhasen toiminnan varalta (sykli 1, 3, 5, sitten 6 viikon välein)
- Rintasyövän kasvainmerkkiaineen verikoe (syklit 1 ja 4, sitten 6 viikon välein)
- Kipukysely ja kipulääkepäiväkirja 7 päivän välein viikolla 3, viikolla 6 ja sen jälkeen 6 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkeät todisteet etäpesäkkeistä luussa isotooppiluun skannauksessa
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) ja/tai progesteronireseptoripositiivinen (PR+) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori (HER) 2 negatiivinen rintasyöpä
- Sai vähintään yhden aikaisemman sarjan hormonaalista tai kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi
- täytyy olla postmenopausaalista
- Toipunut aikaisempaan hoitoon liittyvistä toksisuudesta, paitsi hiustenlähtö, lymfopenia tai muut ei-kliinisesti merkittävät haittatapahtumat (AE)
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
- Pystyy makaamaan tasaisesti jopa 45 minuuttia kuvantamistutkimuksia varten
- Pystyy nielemään kapseleita tai tabletteja
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hänellä on ollut kliinisesti merkitsevä hematemesis tai hemoptysis > 0,5 tl punaista verta tai muita keuhkoverenvuotoon viittaavia merkkejä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hoitamaton, oireenmukainen tai hallitsematon aivometastaasi, joka vaatii nykyistä hoitoa, mukaan lukien steroideja ja kouristuksia estäviä aineita
- enemmän kuin yksi aikaisempi kemoterapiasarja metastaattisen rintasyövän hoitoon
- ennen fulvestranttihoitoa
- Edellyttää samanaikaista hoitoa terapeuttisilla annoksilla antikoagulantteilla, kuten varfariinilla tai kumadiiniin liittyvillä aineilla, trombiinin tai tekijä Xa:n estäjillä ja verihiutaleiden estäjillä (esim. klopidogreeli)
- Hallitsematon tai merkittävä väliaikainen sairaus
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, erityisesti sellaiset, joihin liittyy suuri perforaatio- tai fistelimuodostuksen riski
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Vakava ei-parantuva haava/haava/luunmurtuma
- Elinsiirron historia
- Samanaikainen kompensoimaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Aiemmin tunnistettu allergia tai yliherkkyys tutkimushoitovalmisteen aineosille
- Toisen systeemistä hoitoa vaativan pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi jos kyseessä on ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai pinnallinen virtsarakon syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kabozantinibi
Oraalinen kabozantinibiterapia päivittäin
|
Annetaan suun kautta päivittäin aloitusannoksella 40 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cabozantinib plus fulvestrant
Yhdistelmähoito suun kautta oraalisen kabozantinibin päivittäin plus fulvestrant kuukausittain lihaksensisäisesti (IM)
|
Annetaan suun kautta päivittäin aloitusannoksella 40 mg
Muut nimet:
Annetaan lihaksensisäisesti 500 mg päivinä 1 ja 15 ensimmäisestä 28 päivän syklistä, sitten 1 vain jokainen sykli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun skannauksen vasteaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Luun skannauksen vasteprosentti määritellään prosentuaaliseksi potilaista, jotka kokevat luuvaurioiden täydellinen resoluutio tai osittainen vaste isotooppisen luun skannauksen luun skannausajan vasteakriteereissä, kuten protokollassa on määritelty.
Täydellinen resoluutio määritellään kaikkien metastaattisen taudin aiheuttamien radiotracerin imeytymisen katoamiseksi, ja osittainen vaste määritetään merkittäväksi parannukseksi radiomiehen imeytymisessä metastaattisiin tauteihin liittyvillä alueilla, mutta ei täytä CR -kriteerejä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti RECIST: llä V 1.1
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaisvaste (ORR) määritellään prosentuaaliseksi potilaista, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste PET -kuvantamisessa MRECIST: tä kohden (muokattujen vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa), kuten protokollassa määritetään.
Täydellinen vaste määritellään kaikkien metastaattisten sairauksien aiheuttamien FDG -imeytymisalueiden ratkaisemiseksi.
Osittainen vaste määritellään merkittävästi vähentyneeksi FDG: n imeytymiselle alueilla, jotka johtuvat metastaattisesta taudista, mutta ei täydentämään täydellisen vasteen kriteerejä.
|
2 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään erona potilaan ilmoittautumisen päivämäärän välillä tähän tutkimukseen kuolemaan mennessä.
Potilaat, jotka ovat viimeisen kontaktin elossa, sensuroidaan käyttöjärjestelmään tällä hetkellä.
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään erotuksena potilaan ilmoittautumispäivän välillä tähän tutkimukseen aikaisempaan etenemispäivään tai kuolemanpäivään asti.
Potilaat, jotka ovat viimeinkin elossa ja etenemisvapaa, sensuroidaan PFS: lle tänä päivänä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .