Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cabozantinib bij vrouwen met gemetastaseerde hormoonreceptor-positieve borstkanker

22 mei 2025 bijgewerkt door: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Een fase II-onderzoek met cabozantinib bij vrouwen met gemetastaseerde hormoonreceptor-positieve borstkanker met botbetrokkenheid

Het onderzoeksgeneesmiddel cabozantinib remt verschillende eiwitten waarvan wordt aangenomen dat ze betrokken zijn bij de groei van borstkankertumoren, het vermogen om zich te verspreiden en het vermogen om nieuwe bloedvaten te vormen. Dit medicijn is gebruikt in andere onderzoeken en informatie uit die andere onderzoeken suggereert dat dit medicijn kan helpen de groei van kanker te voorkomen.

Het single agent-gedeelte van deze studie is nu gesloten voor opbouw. Dit onderzoek onderzoekt nu de werkzaamheid van cabozantinib in combinatie met fulvestrant voor de behandeling van hormoonreceptor-positieve borstkanker die is uitgezaaid naar het bot.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cabozantinib wordt eenmaal daags oraal ingenomen in cycli van 28 dagen (4 weken). Fulvestrant wordt intramusculair toegediend op dag 1 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van alle volgende cycli.

Op dag 1 van elke cyclus ondergaan proefpersonen de volgende tests en procedures:

  • Prestatiestatus
  • Fysiek examen
  • Vitale functies
  • Routinematige bloedmonsters
  • Bloed- en urinemonsters om naar botmarkers te kijken (alleen cyclus 1 tot en met 6)

Onderwerpen zullen ook de volgende aanvullende tests en procedures ondergaan:

  • Tumorbeoordeling door computertomografie (CT)-scan en botscan in cyclus 3, daarna elke 12 weken
  • Zwangerschapstest in bloed of urine (indien van toepassing) op dag 1 van cyclus 1, 2, 4, daarna elke 12 weken
  • Urinemonster en bloedonderzoek voor schildklierfunctie (cyclus 1, 3, 5, daarna elke 6 weken)
  • Bloedonderzoek voor borstkankermarker (cyclus 1 en 4, daarna elke 6 weken)
  • Pijnvragenlijst en pijnstillersdagboek met tussenpozen van 7 dagen in week 3, week 6 en daarna elke 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duidelijk bewijs van uitzaaiingen naar bot op isotoop-botscan
  • Histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde oestrogeenreceptorpositieve (ER+) en/of progesteronreceptorpositieve (PR+) en humane epidermale groeifactorreceptor (HER) 2-negatieve borstkanker
  • Minstens één eerdere lijn van hormonale of chemotherapie ontvangen voor gemetastaseerde ziekte
  • moet post menopauze zijn
  • Hersteld van toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandeling, behalve alopecia, lymfopenie of andere niet-klinisch significante bijwerkingen (AE's)
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • Seksueel actieve, vruchtbare proefpersonen en hun partners moeten ermee instemmen om medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken
  • In staat om tot 45 minuten plat te liggen voor beeldvormingsonderzoeken
  • Capsules of tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Heeft klinisch significante hematemese of bloedspuwing van > 0,5 theelepel rood bloed of andere tekenen die wijzen op longbloeding binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling ervaren
  • Onbehandelde, symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen die een huidige behandeling vereisen, waaronder steroïden en anticonvulsiva
  • meer dan 1 eerdere lijn chemotherapie voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker
  • voorafgaande behandeling met fulvestrant
  • Vereist gelijktijdige behandeling, in therapeutische doses, met anticoagulantia zoals warfarine of coumadine-gerelateerde middelen, trombine of factor Xa-remmers en plaatjesaggregatieremmers (bijv. Clopidogrel)
  • Ongecontroleerde of significante bijkomende ziekte
  • Maagdarmstelselaandoeningen, met name aandoeningen die gepaard gaan met een hoog risico op perforatie of fistelvorming
  • Actieve infectie die systemische behandeling vereist
  • Ernstige niet-genezende wond/zweer/botbreuk
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Gelijktijdige niet-gecompenseerde hypothyreoïdie of schildklierdisfunctie
  • Eerder geïdentificeerde allergie of overgevoeligheid voor componenten van de onderzoeksbehandelingsformulering
  • Diagnose van een andere maligniteit die systemische behandeling vereist, in de afgelopen 2 jaar, tenzij niet-melanome huidkanker, in-situ carcinoom van de baarmoederhals of oppervlakkige blaaskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabozantinib
Orale cabozantinib -therapie dagelijks
Geneesmiddel: Cabozantinib
Oraal dagelijks gegeven met een startdosis van 40 mg
Andere namen:
  • XL184
Experimenteel: Cabozantinib plus fulvestrant
Combinatietherapie met orale cabozantinib dagelijks plus fulvestrant maandelijks intramusculair (IM)
Geneesmiddel: Cabozantinib
Oraal dagelijks gegeven met een startdosis van 40 mg
Andere namen:
  • XL184
Geneesmiddel: Fulvestrant
Intramusculair 500 mg gegeven op dagen 1 en 15 van de eerste 28 -daagse cyclus, daarna op dag 1 alleen elke cyclus na
Andere namen:
  • Faslodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bottenscanresponspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
De responspercentage van de botscan wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige resolutie van botlaesies of gedeeltelijke respons ervaart in de isotoopbenenscan per tijdspuntresponscriteria, zoals gedefinieerd in het protocol. Volledige resolutie wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle gebieden van radiotraceropname die toe te wijzen is aan gemetastaseerde ziekte, en een gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een significante verbetering van de opname van radiotracer in gebieden die toe te schrijven zijn aan gemetastaseerde ziekte, maar niet voldoet aan de criteria voor CR.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage door RECIST v 1.1
Tijdsspanne: 2 jaar
Het algemene responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons of gedeeltelijke respons op PET -beeldvorming per mrecist ervaart (gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren), zoals gedefinieerd in het protocol. Een volledige respons wordt gedefinieerd als resolutie van alle gebieden van de opname van FDG toe te schrijven aan metastatische ziekte. Een gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als aanzienlijk verminderde FDG -opname in gebieden die te wijten zijn aan gemetastatische ziekte, maar niet voldoet aan de criteria voor een volledige respons.
2 jaar
Algemene overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als het verschil tussen de datum van de inschrijving van een patiënt bij deze studie tot de overlijdensdatum. Patiënten die bij het laatste contact leven, worden op deze datum gecensureerd voor OS.
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Progression Free Survival (PFS) wordt gedefinieerd als het verschil tussen de datum van de inschrijving van een patiënt bij deze studie tot de eerder van de datum van progressie of de overlijdensdatum. Patiënten die in leven zijn en progressievrij bij het laatste contact worden op deze datum gecensureerd voor PFS.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Exelixis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

28 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren