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Cabozantinib nelle donne con carcinoma mammario metastatico con recettore ormonale positivo

22 maggio 2025 aggiornato da: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Uno studio di fase II su cabozantinib in donne con carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali con interessamento osseo

Il farmaco in studio cabozantinib agisce inibendo diverse proteine ​​che si ritiene siano coinvolte nella crescita del tumore al seno, nella sua capacità di diffondersi e nella sua capacità di formare nuovi vasi sanguigni. Questo farmaco è stato utilizzato in altri studi di ricerca e le informazioni di questi altri studi di ricerca suggeriscono che questo farmaco può aiutare a prevenire la crescita del cancro.

La parte del singolo agente di questo studio è ora chiusa per competenza. Questo studio di ricerca sta ora esaminando l'efficacia di cabozantinib in combinazione con fulvestrant per il trattamento del carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali che si è diffuso alle ossa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cabozantinib sarà assunto per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni (4 settimane). Fulvestrant verrà somministrato per via intramuscolare nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 di tutti i cicli successivi.

Il giorno 1 di ogni ciclo i soggetti avranno i seguenti test e procedure:

  • Lo stato della prestazione
  • Esame fisico
  • Segni vitali
  • Prelievi di sangue di routine
  • Campioni di sangue e urina per esaminare i marcatori ossei (solo ciclo da 1 a 6)

I soggetti avranno anche i seguenti test e procedure aggiuntivi:

  • Valutazione del tumore mediante tomografia computerizzata (TC) e scintigrafia ossea al ciclo 3, quindi ogni 12 settimane
  • Test di gravidanza su sangue o urina (se applicabile) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, poi ogni 12 settimane
  • Campione di urina e analisi del sangue per la funzionalità tiroidea (Ciclo 1, 3, 5, poi ogni 6 settimane)
  • Analisi del sangue per il marcatore tumorale del cancro al seno (ciclo 1 e 4, quindi ogni 6 settimane)
  • Questionario sul dolore e diario dei farmaci antidolorifici a intervalli di 7 giorni durante la settimana 3, la settimana 6 e successivamente ogni 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiara evidenza di metastasi ossee alla scintigrafia ossea isotopica
  • Cancro al seno metastatico confermato istologicamente o citologicamente positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e/o positivo per il recettore del progesterone (PR+) e negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER) 2
  • - Ha ricevuto almeno una linea precedente di terapia ormonale o chemioterapica per malattia metastatica
  • deve essere post menopausa
  • Recupero da tossicità correlate al trattamento precedente, ad eccezione di alopecia, linfopenia o altri eventi avversi non clinicamente significativi (AE)
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • I soggetti fertili sessualmente attivi ei loro partner devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione accettati dal punto di vista medico
  • In grado di rimanere sdraiato fino a 45 minuti per studi di imaging
  • In grado di deglutire capsule o compresse

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Ha manifestato ematemesi clinicamente significativa o emottisi > 0,5 cucchiaini di sangue rosso o altri segni indicativi di emorragia polmonare entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio
  • Metastasi cerebrali non trattate, sintomatiche o non controllate che richiedono un trattamento attuale inclusi steroidi e anticonvulsivanti
  • più di 1 precedente linea di chemioterapia per il trattamento del carcinoma mammario metastatico
  • precedente trattamento con fulvestrant
  • Richiede un trattamento concomitante, a dosi terapeutiche, con anticoagulanti come warfarin o agenti correlati alla cumadina, inibitori della trombina o del Fattore Xa e agenti antipiastrinici (p. es., clopidogrel)
  • Malattia intercorrente incontrollata o significativa
  • Disturbi gastrointestinali, in particolare quelli associati ad un alto rischio di perforazione o formazione di fistole
  • Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico
  • Ferita grave/ulcera/frattura ossea che non guarisce
  • Storia del trapianto di organi
  • Ipotiroidismo concomitante non compensato o disfunzione tiroidea
  • - Allergia o ipersensibilità precedentemente identificata ai componenti della formulazione del trattamento in studio
  • Diagnosi di un altro tumore maligno, che richieda un trattamento sistemico, negli ultimi 2 anni, a meno che il cancro della pelle non melanoma, il carcinoma in situ della cervice o il cancro superficiale della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabozantinib
Terapia orale cabozantinib ogni giorno
Droga: Cabozantinib
Dato per via orale ogni giorno con una dose iniziale di 40 mg
Altri nomi:
  • XL184
Sperimentale: Cabozantinib più fulvestrant
Terapia di combinazione con cabozantinib orale quotidianamente più fulvestrant mensile intramuscolare (IM)
Droga: Cabozantinib
Dato per via orale ogni giorno con una dose iniziale di 40 mg
Altri nomi:
  • XL184
Droga: Fulvestrant
Dato intramuscolare 500 mg nei giorni 1 e 15 del primo ciclo di 28 giorni, quindi il giorno 1 solo ogni ciclo dopo
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di risposta alla scansione ossea
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risposta alla scansione ossea sarà definita come la percentuale di pazienti che vivono una risoluzione completa delle lesioni ossee o una risposta parziale nei criteri di risposta al punto di scansione ossea per scansione ossea, come definito nel protocollo. La risoluzione completa è definita come la scomparsa di tutte le aree di assorbimento del radiotracer attribuibile alla malattia metastatica e una risposta parziale è definita come un significativo miglioramento dell'assorbimento del radiotracer nelle aree attribuibili alla malattia metastatica, ma non a soddisfare i criteri per la CR.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo di RECIST V 1.1
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risposta complessivo (ORR) è definito come la percentuale di pazienti che vivono una risposta completa o una risposta parziale sull'imaging PET per mRecist (criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi), come definito nel protocollo. Una risposta completa è definita come risoluzione di tutte le aree di assorbimento di FDG attribuibili alla malattia metastatica. Una risposta parziale è definita come un assorbimento di FDG significativamente ridotto in aree attribuibili alla malattia metastatica, ma non a soddisfare i criteri per una risposta completa.
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come la differenza tra la data dell'iscrizione di un paziente a questo studio fino alla data della morte. I pazienti che sono vivi all'ultimo contatto saranno censurati per il sistema operativo in questa data.
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come la differenza tra la data dell'iscrizione di un paziente a questo studio fino alla prima data di progressione o alla data della morte. I pazienti che sono vivi e privi di progressione all'ultimo contatto saranno censurati per PFS in questa data.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Exelixis

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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