Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kabozantynib u kobiet z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Badanie fazy II kabozantynibu u kobiet z rakiem piersi z przerzutami receptora hormonalnego z zajęciem kości

Badany lek kabozantynib działa poprzez hamowanie kilku różnych białek, które, jak się uważa, biorą udział we wzroście guza raka piersi, jego zdolności do rozprzestrzeniania się i tworzenia nowych naczyń krwionośnych. Lek ten był stosowany w innych badaniach naukowych, a informacje z tych innych badań sugerują, że lek ten może pomóc w zapobieganiu rozwojowi raka.

Część tego badania dotycząca pojedynczego agenta jest teraz zamknięta dla naliczania. W tym badaniu bada się obecnie skuteczność kabozantynibu w połączeniu z fulwestrantem w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, który rozprzestrzenił się do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kabozantynib będzie przyjmowany doustnie raz dziennie w cyklach 28 dni (4 tygodnie). Fulwestrant będzie podany domięśniowo w 1. i 15. dniu cyklu 1. oraz w 1. dniu wszystkich kolejnych cykli.

Pierwszego dnia każdego cyklu uczestnicy będą mieli następujące testy i procedury:

  • Stan wydajności
  • Fizyczny egzamin
  • Oznaki życia
  • Rutynowe próbki krwi
  • Próbki krwi i moczu w celu zbadania markerów kostnych (tylko cykle od 1 do 6)

Uczestnicy będą mieli również następujące dodatkowe testy i procedury:

  • Ocena guza za pomocą tomografii komputerowej (CT) i scyntygrafii kości w cyklu 3, a następnie co 12 tygodni
  • Test ciążowy z krwi lub moczu (jeśli dotyczy) w 1. dniu cykli 1, 2, 4, następnie co 12 tygodni
  • Próbka moczu i badanie krwi na czynność tarczycy (cykl 1, 3, 5, następnie co 6 tygodni)
  • Badanie krwi w kierunku markera nowotworowego raka piersi (Cykl 1 i 4, następnie co 6 tygodni)
  • Kwestionariusz bólu i dziennik przyjmowania leków przeciwbólowych w odstępach 7-dniowych w tygodniu 3, tygodniu 6, a następnie co 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraźne dowody przerzutów do kości na skanie izotopowym kości
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi z dodatnim receptorem estrogenu (ER+) i/lub progesteronem (PR+) z przerzutami i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER) 2
  • Otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą linię hormonalnej lub chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
  • musi być po menopauzie
  • Wyzdrowienie po toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem, z wyjątkiem łysienia, limfopenii lub innych nieklinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych (AE)
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Płodne kobiety aktywne seksualnie i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji
  • Możliwość leżenia płasko do 45 minut w badaniach obrazowych
  • Potrafi połykać kapsułki lub tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • doświadczył klinicznie istotnych krwawych wymiotów lub krwioplucia > 0,5 łyżeczki czerwonej krwi lub innych objawów wskazujących na krwotok płucny w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
  • Nieleczone, objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu wymagające aktualnego leczenia, w tym sterydów i leków przeciwdrgawkowych
  • więcej niż 1 wcześniejsza linia chemioterapii w leczeniu raka piersi z przerzutami
  • wcześniejsze leczenie fulwestrantem
  • Wymaga jednoczesnego leczenia, w dawkach terapeutycznych, antykoagulantami, takimi jak warfaryna lub leki pokrewne kumadynie, inhibitory trombiny lub czynnika Xa oraz leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel)
  • Niekontrolowana lub znacząca współistniejąca choroba
  • Zaburzenia żołądka i jelit, szczególnie związane z dużym ryzykiem perforacji lub powstania przetoki
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Poważna niegojąca się rana/wrzód/złamanie kości
  • Historia przeszczepów narządów
  • Współistniejąca niewyrównana niedoczynność lub dysfunkcja tarczycy
  • Wcześniej stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na składniki preparatu badanego leku
  • Rozpoznanie innego nowotworu wymagającego leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat, chyba że nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy lub powierzchowny rak pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cabozantinib
Doustna terapia kabozantinibowa codziennie
Lek: Cabozantinib
Dawanie doustnie codziennie z dawką początkową 40 ​​mg
Inne nazwy:
  • XL184
Eksperymentalny: Cabozantinib plus fulvestrant
Terapia skojarzona z doustnym kabozantinibem dziennie plus fulvestrant comiesięczne domięśniowo (IM)
Lek: Cabozantinib
Dawanie doustnie codziennie z dawką początkową 40 ​​mg
Inne nazwy:
  • XL184
Lek: Fulvestrant
Biorąc pod uwagę domięśniowo 500 mg w dniach 1 i 15 z pierwszego 28 -dniowego cyklu, a następnie w dniu 1 tylko każdy cykl po
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi skanowania kości
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik odpowiedzi skanowania kości zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów doświadczających całkowitej rozdzielczości zmian kostnych lub częściowej odpowiedzi w skanie kości izotopowej na kryteria punktu czasowego skanowania kości, zgodnie z definicją w protokole. Całkowita rozdzielczość definiuje się jako zniknięcie wszystkich obszarów wychwytu radiotracera przypisanego do choroby przerzutowej, a częściową odpowiedź definiuje się jako znacząca poprawa wychwytu radiotracera w obszarach związanych z chorobą przerzutową, ale nie spełniając kryteriów dla CR.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi przez recist v 1.1
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów doświadczających pełnej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi na obrazowanie PET na mRecist (zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych), zgodnie z definicją w protokole. Całkowita odpowiedź definiuje się jako rozdzielczość wszystkich obszarów wychwytu FDG przypisywanego chorobie przerzutowej. Częściową odpowiedź definiuje się jako znacznie zmniejszone pobieranie FDG w obszarach związanych z chorobą przerzutową, ale nie spełniając kryteriów pełnej odpowiedzi.
2 lata
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako różnica między datą zapisania pacjenta do tego badania do daty śmierci. Pacjenci, którzy żyją w ostatnim kontakcie, zostaną ocenzurowani dla systemu operacyjnego w tym dniu.
5 lat
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako różnica między datą zapisania pacjenta na to badanie do wcześniejszej daty progresji lub daty śmierci. Pacjenci, którzy są żywe i wolni od progresji w ostatnim kontakcie, zostaną w tym dniu ocenzurowani dla PFS.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Exelixis

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj