- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01441947
Cabozantinib hos kvinder med metastatisk hormon-receptor-positiv brystkræft
Et fase II-forsøg med Cabozantinib hos kvinder med metastatisk hormon-receptor-positiv brystkræft med involvering af knogler
Studielægemidlet cabozantinib virker ved at hæmme flere forskellige proteiner, som menes at være involveret i brystkræfttumorvækst, dets evne til at sprede sig og dets evne til at danne nye blodkar. Dette lægemiddel er blevet brugt i andre forskningsundersøgelser, og oplysninger fra de andre forskningsundersøgelser tyder på, at dette lægemiddel kan hjælpe med at forhindre kræftvækst.
Enkeltagentdelen af denne undersøgelse er nu lukket for periodisering. Denne forskningsundersøgelse undersøger nu effektiviteten af cabozantinib i kombination med fulvestrant til behandling af hormon-receptor-positiv brystkræft, der har spredt sig til knogler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cabozantinib vil blive indtaget oralt én gang dagligt i cyklusser på 28 dage (4 uger). Fulvestrant vil blive givet intramuskulært på dag 1 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i alle efterfølgende cyklusser.
På dag 1 i hver cyklus vil forsøgspersoner have følgende tests og procedurer:
- Præstationsstatus
- Fysisk eksamen
- Vitale tegn
- Rutinemæssige blodprøver
- Blod- og urinprøver til at se på knoglemarkører (kun cyklus 1 til 6)
Emner vil også have følgende yderligere tests og procedurer:
- Tumorvurdering ved computertomografi (CT) scanning og knoglescanning ved cyklus 3, derefter hver 12. uge
- Blod- eller uringraviditetstest (hvis relevant) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, derefter hver 12. uge
- Urinprøve og blodprøve for skjoldbruskkirtelfunktion (cyklus 1, 3, 5, derefter hver 6. uge)
- Blodprøve for brystkræfttumormarkør (cyklus 1 og 4, derefter hver 6. uge)
- Smertespørgeskema og smertestillende medicin dagbog med 7 dages mellemrum i uge 3, uge 6 og hver 6. uge derefter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tydelige tegn på metastaser til knogle på isotop knoglescanning
- Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk østrogen-receptor-positiv (ER+) og/eller progesteron-receptor-positiv (PR+) og human epidermal vækstfaktorreceptor (HER) 2 negativ brystkræft
- Modtaget mindst én tidligere linje af hormon- eller kemoterapi for metastatisk sygdom
- skal være postmenopausal
- Genvundet fra toksicitet relateret til tidligere behandling, undtagen alopeci, lymfopeni eller andre ikke-klinisk signifikante bivirkninger (AE'er)
- Forventet levetid > 3 måneder
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
- Seksuelt aktive fertile forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder
- I stand til at ligge fladt i op til 45 minutter til billeddannelsesundersøgelser
- Kan sluge kapsler eller tabletter
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Har oplevet klinisk signifikant hæmatemese eller hæmoptyse på > 0,5 teskefulde rødt blod eller andre tegn, der tyder på lungeblødning inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Ubehandlet, symptomatisk eller ukontrolleret hjernemetastaser, der kræver aktuel behandling inklusive steroider og antikonvulsiva
- mere end 1 tidligere linje af kemoterapi til behandling af metastatisk brystkræft
- forudgående behandling med fulvestrant
- Kræver samtidig behandling, i terapeutiske doser, med antikoagulantia såsom warfarin eller coumadin-relaterede midler, trombin eller faktor Xa-hæmmere og blodpladehæmmende midler (f.eks. clopidogrel)
- Ukontrolleret eller betydelig sammenfaldende sygdom
- Gastrointestinale lidelser, især dem, der er forbundet med en høj risiko for perforering eller fisteldannelse
- Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
- Alvorligt ikke-helende sår/ulcus/knoglebrud
- Historie om organtransplantation
- Samtidig ukompenseret hypothyroidisme eller skjoldbruskkirteldysfunktion
- Tidligere identificeret allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesbehandlingsformuleringen
- Diagnose af en anden malignitet, der kræver systemisk behandling, inden for de sidste 2 år, medmindre ikke-melanom hudkræft, in-situ carcinom i livmoderhalsen eller overfladisk blærekræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cabozantinib plus fulvestrant
Kombinationsbehandling med cabozantinib 60 mg dagligt plus fulvestrant 500 mg månedligt Intramuskulært (IM)
|
Del af kombinationsarm
Andre navne:
del af kombinationsarmen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knoglescanningsresponsrate
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere knoglescanningsresponsraten hos patienter med hormonreceptorpositiv brystkræft med knoglemetastaser, der modtager cabozantinib.
Knoglescanningsresponsraten vil blive defineret som procentdelen af patienter, der oplever en fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af knoglescanningen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 2 år
|
For at evaluere overordnet responsrate (ORR) (defineret som procentdelen af patienter, der oplever et fuldstændigt eller delvist respons)
|
2 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere den samlede overlevelse
|
2 år
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
For at evaluere progressionsfri overlevelse
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Østrogenreceptorantagonister
- Fulvestrant
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Cabozantinib
-
University of BolognaIpsen; Bioikos Ambiente Srl; AOU S.Orsola Malpighi-Unit of Oncologic Molecular... og andre samarbejdspartnereUkendtIkke småcellet lungekræftItalien
-
ExelixisAfsluttetKræft | NSCLC | Faste tumorerJapan
-
Jennifer KingExelixisRekrutteringOvariekimcelletumor | Seminom | Kimcelletumor | Ikke-seminomatøs kimcelletumorForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterExelixisRekruttering
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterExelixisAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksneForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDifferentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC) | Dårligt differentieret skjoldbruskkirtelkræftForenede Stater
-
Fondazione Ricerca TraslazionaleUkendtIkke-småcellet lungekræftItalien
-
Massachusetts General HospitalExelixisAfsluttetRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Alfredo BerrutiRekrutteringKarcinom prostataItalien
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...RekrutteringNyrecellekarcinom | Sarcomatoid nyrecellekarcinom | Papillært nyrecellekarcinom type 1 | Papillar nyrecellekarcinom type 2 | Kromofob nyrecellekarcinom | Xp11.2 Translokationsrelateret nyrecellekarcinomAustralien