Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabozantinib hos kvinder med metastatisk hormon-receptor-positiv brystkræft

22. maj 2025 opdateret af: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Et fase II-forsøg med Cabozantinib hos kvinder med metastatisk hormon-receptor-positiv brystkræft med involvering af knogler

Studielægemidlet cabozantinib virker ved at hæmme flere forskellige proteiner, som menes at være involveret i brystkræfttumorvækst, dets evne til at sprede sig og dets evne til at danne nye blodkar. Dette lægemiddel er blevet brugt i andre forskningsundersøgelser, og oplysninger fra de andre forskningsundersøgelser tyder på, at dette lægemiddel kan hjælpe med at forhindre kræftvækst.

Enkeltagentdelen af ​​denne undersøgelse er nu lukket for periodisering. Denne forskningsundersøgelse undersøger nu effektiviteten af ​​cabozantinib i kombination med fulvestrant til behandling af hormon-receptor-positiv brystkræft, der har spredt sig til knogler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cabozantinib vil blive indtaget oralt én gang dagligt i cyklusser på 28 dage (4 uger). Fulvestrant vil blive givet intramuskulært på dag 1 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i alle efterfølgende cyklusser.

På dag 1 i hver cyklus vil forsøgspersoner have følgende tests og procedurer:

  • Præstationsstatus
  • Fysisk eksamen
  • Vitale tegn
  • Rutinemæssige blodprøver
  • Blod- og urinprøver til at se på knoglemarkører (kun cyklus 1 til 6)

Emner vil også have følgende yderligere tests og procedurer:

  • Tumorvurdering ved computertomografi (CT) scanning og knoglescanning ved cyklus 3, derefter hver 12. uge
  • Blod- eller uringraviditetstest (hvis relevant) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, derefter hver 12. uge
  • Urinprøve og blodprøve for skjoldbruskkirtelfunktion (cyklus 1, 3, 5, derefter hver 6. uge)
  • Blodprøve for brystkræfttumormarkør (cyklus 1 og 4, derefter hver 6. uge)
  • Smertespørgeskema og smertestillende medicin dagbog med 7 dages mellemrum i uge 3, uge ​​6 og hver 6. uge derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tydelige tegn på metastaser til knogle på isotop knoglescanning
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk østrogen-receptor-positiv (ER+) og/eller progesteron-receptor-positiv (PR+) og human epidermal vækstfaktorreceptor (HER) 2 negativ brystkræft
  • Modtaget mindst én tidligere linje af hormon- eller kemoterapi for metastatisk sygdom
  • skal være postmenopausal
  • Genvundet fra toksicitet relateret til tidligere behandling, undtagen alopeci, lymfopeni eller andre ikke-klinisk signifikante bivirkninger (AE'er)
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Seksuelt aktive fertile forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder
  • I stand til at ligge fladt i op til 45 minutter til billeddannelsesundersøgelser
  • Kan sluge kapsler eller tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Har oplevet klinisk signifikant hæmatemese eller hæmoptyse på > 0,5 teskefulde rødt blod eller andre tegn, der tyder på lungeblødning inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Ubehandlet, symptomatisk eller ukontrolleret hjernemetastaser, der kræver aktuel behandling inklusive steroider og antikonvulsiva
  • mere end 1 tidligere linje af kemoterapi til behandling af metastatisk brystkræft
  • forudgående behandling med fulvestrant
  • Kræver samtidig behandling, i terapeutiske doser, med antikoagulantia såsom warfarin eller coumadin-relaterede midler, trombin eller faktor Xa-hæmmere og blodpladehæmmende midler (f.eks. clopidogrel)
  • Ukontrolleret eller betydelig sammenfaldende sygdom
  • Gastrointestinale lidelser, især dem, der er forbundet med en høj risiko for perforering eller fisteldannelse
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
  • Alvorligt ikke-helende sår/ulcus/knoglebrud
  • Historie om organtransplantation
  • Samtidig ukompenseret hypothyroidisme eller skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Tidligere identificeret allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesbehandlingsformuleringen
  • Diagnose af en anden malignitet, der kræver systemisk behandling, inden for de sidste 2 år, medmindre ikke-melanom hudkræft, in-situ carcinom i livmoderhalsen eller overfladisk blærekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabozantinib
Oral cabozantinib -terapi dagligt
Medicin: Cabozantinib
Givet oralt dagligt med en startdosis på 40 mg
Andre navne:
  • XL184
Eksperimentel: Cabozantinib plus fulvestrant
Kombinationsterapi med oral cabozantinib dagligt plus fulvestrant månedligt intramuskulært (IM)
Medicin: Cabozantinib
Givet oralt dagligt med en startdosis på 40 mg
Andre navne:
  • XL184
Medicin: Fulvestrant
Givet intramuskulært 500 mg på dag 1 og 15 i den første 28 dages cyklus, derefter på dag 1 kun hver cyklus efter
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglescanningshastighed
Tidsramme: 2 år
Knoglescanningshastighed defineres som procentdelen af ​​patienter, der oplever en komplet opløsning af knoglelæsioner eller delvis respons i isotopbenet knoglescanning pr. Knoglescanningstidspunktskriterier, som defineret i protokollen. Komplet opløsning defineres som forsvinden af ​​alle områder af Radiotracer -optagelse, der kan henføres til metastatisk sygdom, og en delvis respons defineres som en betydelig forbedring af Radiotracer -optagelse i områder, der kan tilskrives metastatisk sygdom, men ikke opfylder kriterierne for CR.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent af RECIST V 1.1
Tidsramme: 2 år
Den samlede responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​patienter, der oplever en komplet respons eller delvis respons på PET -billeddannelse pr. MRECIC (modificeret responsevalueringskriterier i faste tumorer), som defineret i protokollen. Et komplet respons defineres som opløsning af alle områder af FDG -optagelse, der kan henføres til metastatisk sygdom. En delvis respons defineres som signifikant nedsat FDG -optagelse i områder, der kan henføres til metastatisk sygdom, men ikke opfylder kriterierne for en komplet respons.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den samlede overlevelse (OS) er defineret som forskellen mellem datoen for en patients tilmelding til denne undersøgelse indtil dødsdatoen. Patienter, der er i live ved sidst kontakt, censureres til OS på dette tidspunkt.
5 år
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progression Free Survival (PFS) defineres som forskellen mellem datoen for en patients tilmelding til denne undersøgelse indtil den tidligere på datoen for progression eller dødsdato. Patienter, der er i live og progressionsfri ved sidste kontakt, censureres til PFS på denne dato.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Exelixis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (Anslået)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Cabozantinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner