Cabozantinib hos kvinnor med metastaserande hormonreceptorpositiv bröstcancer
22 maj 2025 uppdaterad av: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
En fas II-studie av Cabozantinib hos kvinnor med metastaserande hormon-receptorpositiv bröstcancer med inblandning av ben
Studieläkemedlet cabozantinib verkar genom att hämma flera olika proteiner som tros vara involverade i bröstcancertumörtillväxt, dess förmåga att sprida sig och dess förmåga att bilda nya blodkärl. Detta läkemedel har använts i andra forskningsstudier och information från de andra forskningsstudierna tyder på att detta läkemedel kan bidra till att förhindra cancertillväxt.
Den enskilda agentdelen av denna studie är nu stängd för periodisering. Denna forskningsstudie undersöker nu effekten av cabozantinib i kombination med fulvestrant för behandling av hormonreceptorpositiv bröstcancer som har spridit sig till skelett.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cabozantinib kommer att tas oralt en gång om dagen i cykler på 28 dagar (4 veckor). Fulvestrant ges intramuskulärt dag 1 och 15 av cykel 1 och dag 1 i alla efterföljande cykler.
På dag 1 av varje cykel kommer försökspersonerna att ha följande tester och procedurer:
- Prestationsstatus
- Fysisk undersökning
- Vitala tecken
- Rutinmässiga blodprover
- Blod- och urinprover för att titta på benmarkörer (endast cykel 1 till 6)
Ämnen kommer också att ha följande ytterligare tester och procedurer:
- Tumörbedömning med datortomografi (CT) och benskanning vid cykel 3, sedan var 12:e vecka
- Blod- eller uringraviditetstest (om tillämpligt) på dag 1 av cyklerna 1, 2, 4, sedan var 12:e vecka
- Urinprov och blodprov för sköldkörtelfunktion (cykel 1, 3, 5, sedan var 6:e vecka)
- Blodprov för bröstcancertumörmarkör (cykel 1 och 4, sedan var 6:e vecka)
- Smärtfrågeformulär och dagbok för smärtstillande medicin med 7 dagars intervall under vecka 3, vecka 6 och var 6:e vecka därefter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydliga tecken på metastaser till ben på isotopbensskanning
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande östrogenreceptorpositiv (ER+) och/eller progesteronreceptorpositiv (PR+) och human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER) 2 negativ bröstcancer
- Fick minst en tidigare linje av hormonell eller kemoterapi för metastaserande sjukdom
- måste vara postmenopausalt
- Återhämtat från toxicitet relaterade till tidigare behandling, förutom alopeci, lymfopeni eller andra icke-kliniskt signifikanta biverkningar (AE)
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Tillräcklig organ- och märgfunktion
- Sexuellt aktiva fertila försökspersoner och deras partner måste gå med på att använda medicinskt accepterade preventivmetoder
- Kan ligga platt i upp till 45 minuter för bildstudier
- Kan svälja kapslar eller tabletter
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Har upplevt kliniskt signifikant hematemes eller hemoptys av > 0,5 teskedar rött blod, eller andra tecken som tyder på lungblödning inom 3 månader före den första dosen av studiebehandlingen
- Obehandlad, symptomatisk eller okontrollerad hjärnmetastaser som kräver aktuell behandling inklusive steroider och antikonvulsiva medel
- mer än 1 tidigare linje av kemoterapi för behandling av metastaserad bröstcancer
- tidigare behandling med fulvestrant
- Kräver samtidig behandling, i terapeutiska doser, med antikoagulantia som warfarin eller kumadinrelaterade medel, trombin eller faktor Xa-hämmare och trombocythämmande medel (t.ex. klopidogrel)
- Okontrollerad eller betydande interkurrent sjukdom
- Gastrointestinala störningar, särskilt de som är förknippade med en hög risk för perforering eller fistelbildning
- Aktiv infektion som kräver systemisk behandling
- Allvarligt icke-läkande sår/sår/benfraktur
- Historia om organtransplantation
- Samtidig okompenserad hypotyreos eller sköldkörteldysfunktion
- Tidigare identifierad allergi eller överkänslighet mot komponenter i studiebehandlingsformuleringen
- Diagnos av annan malignitet, som kräver systemisk behandling, inom de senaste 2 åren, såvida inte hudcancer som inte är melanom, in-situ karcinom i livmoderhalsen eller ytlig blåscancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cabozantinib
Oral cabozantinib -terapi dagligen
|
Ges oralt dagligen med en startdos på 40 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cabozantinib plus fulvestrant
Kombinationsterapi med oral cabozantinib dagligen plus fulvestrant varje månad intramuskulärt (IM)
|
Ges oralt dagligen med en startdos på 40 mg
Andra namn:
Givet intramuskulärt 500 mg på dag 1 och 15 i den första 28 dagars cykeln, sedan på dag 1 endast varje cykel efter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för benskanning
Tidsram: 2 år
|
Svarsfrekvens för benskanning kommer att definieras som procentandelen av patienterna som upplever en fullständig upplösning av benskador eller partiellt svar i isotopen Benskanning per benskanningstidspunktkriterier, enligt definitionen i protokollet.
Fullständig upplösning definieras som försvinnandet av alla områden med radiotracerupptag som kan hänföras till metastaserande sjukdomar, och ett partiellt svar definieras som en betydande förbättring av radiotracerupptag i områden som kan hänföras till metastatisk sjukdom, men inte uppfyller kriterierna för CR.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens genom RECIST V 1.1
Tidsram: 2 år
|
Den övergripande svarsfrekvensen (ORR) definieras som procentandelen av patienterna som upplever ett fullständigt svar eller partiellt svar på PET -avbildning per MRECIST (modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer), enligt definitionen i protokollet.
Ett fullständigt svar definieras som upplösning för alla områden inom FDG -upptag som kan hänföras till metastaserande sjukdomar.
Ett partiellt svar definieras som signifikant minskat FDG -upptag i områden som kan hänföras till metastaserande sjukdomar, men inte uppfyller kriterierna för ett fullständigt svar.
|
2 år
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: 5 år
|
Övergripande överlevnad (OS) definieras som skillnaden mellan datumet för en patients registrering till denna studie fram till dödsdatumet.
Patienter som lever vid sista kontakt kommer att censureras för OS just nu.
|
5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Progression Free Survival (PFS) definieras som skillnaden mellan datumet för en patients registrering till denna studie fram till det tidigare av datumet för progression eller dödsdatum.
Patienter som lever och progressionsfria vid sista kontakt kommer att censureras för PFS vid detta datum.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2011
Första postat (Beräknad)
28 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-208
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .