Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cabozantinib u žen s rakovinou prsu s pozitivním metastatickým hormonálním receptorem

22. května 2025 aktualizováno: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fáze II studie kabozantinibu u žen s rakovinou prsu s pozitivním metastatickým hormonálním receptorem s postižením kosti

Studovaný lék cabozantinib působí tak, že inhibuje několik různých proteinů, o kterých se předpokládá, že se podílejí na růstu nádoru rakoviny prsu, jeho schopnosti se šířit a jeho schopnosti tvořit nové krevní cévy. Tento lék byl použit v jiných výzkumných studiích a informace z těchto dalších výzkumných studií naznačují, že tento lék může pomoci zabránit růstu rakoviny.

Část této studie zaměřená na jediného agenta je nyní uzavřena pro časové rozlišení. Tato výzkumná studie nyní zkoumá účinnost cabozantinibu v kombinaci s fulvestrantem pro léčbu rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory, která se rozšířila do kostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cabozantinib se bude užívat perorálně jednou denně v cyklech 28 dní (4 týdny). Fulvestrant bude podáván intramuskulárně 1. a 15. den cyklu 1 a 1. den všech následujících cyklů.

V den 1 každého cyklu budou mít subjekty následující testy a procedury:

  • Stav výkonu
  • Fyzikální zkouška
  • Známky života
  • Rutinní odběry krve
  • Vzorky krve a moči pro sledování kostních markerů (pouze cyklus 1 až 6)

Subjekty budou mít také následující dodatečné testy a postupy:

  • Hodnocení nádoru pomocí počítačové tomografie (CT) a kostního skenu v cyklu 3, poté každých 12 týdnů
  • Těhotenský test z krve nebo moči (pokud existuje) v den 1 cyklů 1, 2, 4, poté každých 12 týdnů
  • Vzorek moči a krevní test na funkci štítné žlázy (cyklus 1, 3, 5, poté každých 6 týdnů)
  • Krevní test na nádorový marker rakoviny prsu (1. a 4. cyklus, poté každých 6 týdnů)
  • Dotazník proti bolesti a deník léků proti bolesti v 7denních intervalech během 3. týdne, 6. týdne a poté každých 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jasný důkaz metastáz do kosti na izotopovém kostním skenu
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená metastatická rakovina prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+) a/nebo progesteronovým pozitivním (PR+) a lidským epidermálním receptorem růstového faktoru (HER) 2
  • Absolvoval alespoň jednu předchozí linii hormonální nebo chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • musí být po menopauze
  • Zotaveno z toxicit souvisejících s předchozí léčbou, s výjimkou alopecie, lymfopenie nebo jiných neklinicky významných nežádoucích účinků (AE)
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Sexuálně aktivní fertilní subjekty a jejich partneři musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce
  • Při zobrazovacích studiích je schopen ležet naplocho až 45 minut
  • Schopný polykat kapsle nebo tablety

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • prodělal klinicky významnou hematemezu nebo hemoptýzu > 0,5 čajové lžičky červené krve nebo jiné příznaky naznačující plicní krvácení během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby
  • Neléčené, symptomatické nebo nekontrolované mozkové metastázy vyžadující současnou léčbu včetně steroidů a antikonvulziv
  • více než 1 předchozí řada chemoterapie pro léčbu metastatického karcinomu prsu
  • předchozí léčba fulvestrantem
  • Vyžaduje současnou léčbu v terapeutických dávkách antikoagulancii, jako je warfarin nebo látky příbuzné kumadinu, trombin nebo inhibitory faktoru Xa a protidestičkové látky (např. klopidogrel)
  • Nekontrolované nebo významné interkurentní onemocnění
  • Gastrointestinální poruchy, zejména ty spojené s vysokým rizikem perforace nebo tvorby píštěle
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Vážná nehojící se rána/vřed/zlomenina kosti
  • Historie transplantace orgánů
  • Souběžná nekompenzovaná hypotyreóza nebo dysfunkce štítné žlázy
  • Dříve identifikovaná alergie nebo přecitlivělost na složky lékové formulace studie
  • Diagnóza jiné malignity vyžadující systémovou léčbu během posledních 2 let, pokud nejde o nemelanomový karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku nebo povrchový karcinom močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cabozantinib
Terapie perorálního kabozantinibu denně
Lék: Cabozantinib
Dané orálně denně s počáteční dávkou 40 mg
Ostatní jména:
  • XL184
Experimentální: Cabozantinib plus fulvestrant
Kombinovaná terapie s perorálním cabozantinibem denně plus fulvestrant měsíčně intramuskulárně (IM)
Lék: Cabozantinib
Dané orálně denně s počáteční dávkou 40 mg
Ostatní jména:
  • XL184
Lék: Fulvestrant
Vzhledem k intramuskulárně 500 mg ve dnech 1 a 15 prvního 28denního cyklu, poté v den 1 pouze každý cyklus poté
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy kostního skenování
Časové okno: 2 roky
Míra odezvy kostního skenování bude definována jako procento pacientů s úplným rozlišením kostních lézí nebo částečné odezvy při skenování kostních skenování izotopů na kritéria odezvy časového bodu kostního skenování, jak je definováno v protokolu. Úplné rozlišení je definováno jako zmizení všech oblastí absorpce radiotraceru připadající se na metastatické onemocnění a částečná reakce je definována jako významné zlepšení absorpce radiotraceru v oblastech, které lze připsat metastatickému onemocnění, ale nesplňuje kritéria pro CR.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy Recist v 1.1
Časové okno: 2 roky
Celková míra odezvy (ORR) je definována jako procento pacientů, kteří zažívají úplnou odpověď nebo částečnou reakci na zobrazování PET na mrecist (modifikovaná kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů), jak je definováno v protokolu. Úplná odpověď je definována jako rozlišení všech oblastí absorpce FDG připadající se na metastatické onemocnění. Částečná reakce je definována jako výrazně snížená absorpce FDG v oblastech, která lze připsat metastatickému onemocnění, ale nesplňovat kritéria pro úplnou odpověď.
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako rozdíl mezi datem zápisu pacienta do této studie až do data smrti. Pacienti, kteří žijí při posledním kontaktu, budou k tomuto datu cenzurováni pro OS.
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako rozdíl mezi datem zápisu pacienta do této studie až do dřívějšího data progrese nebo data úmrtí. Pacienti, kteří jsou při posledním kontaktu naživu a bez progrese, budou k tomuto datu cenzurováni pro PFS.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Exelixis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Cabozantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit