Cabozantinib hos kvinner med metastatisk hormonreseptorpositiv brystkreft
22. mai 2025 oppdatert av: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
En fase II-studie av Cabozantinib hos kvinner med metastatisk hormon-reseptor-positiv brystkreft med involvering av bein
Studiemedisinen cabozantinib virker ved å hemme flere forskjellige proteiner som antas å være involvert i brystkreftsvulstvekst, dets evne til å spre seg og dets evne til å danne nye blodkar. Dette stoffet har blitt brukt i andre forskningsstudier og informasjon fra de andre forskningsstudiene tyder på at dette stoffet kan bidra til å forhindre kreftvekst.
Enkeltagentdelen av denne studien er nå stengt for opptjening. Denne forskningsstudien undersøker nå effekten av cabozantinib i kombinasjon med fulvestrant for behandling av hormonreseptor-positiv brystkreft som har spredt seg til bein.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cabozantinib vil bli tatt oralt en gang daglig i sykluser på 28 dager (4 uker). Fulvestrant vil gis intramuskulært på dag 1 og 15 i syklus 1 og på dag 1 i alle påfølgende sykluser.
På dag 1 av hver syklus vil fagene ha følgende tester og prosedyrer:
- Ytelsesstatus
- Fysisk eksamen
- Livstegn
- Rutinemessige blodprøver
- Blod- og urinprøver for å se på benmarkører (kun syklus 1 til 6)
Emner vil også ha følgende tilleggstester og prosedyrer:
- Tumorvurdering ved hjelp av computertomografi (CT) og beinskanning ved syklus 3, deretter hver 12. uke
- Blod- eller uringraviditetstest (hvis aktuelt) på dag 1 av syklus 1, 2, 4, deretter hver 12. uke
- Urinprøve og blodprøve for skjoldbruskfunksjon (syklus 1, 3, 5, deretter hver 6. uke)
- Blodprøve for brystkrefttumormarkør (syklus 1 og 4, deretter hver 6. uke)
- Smerteskjema og smertestillende medisindagbok med 7-dagers intervaller i uke 3, uke 6 og hver 6. uke deretter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tydelige tegn på metastaser til bein på isotopbeinskanning
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk østrogenreseptorpositiv (ER+) og/eller progesteronreseptorpositiv (PR+) og human epidermal vekstfaktorreseptor (HER) 2 negativ brystkreft
- Mottatt minst én tidligere linje med hormonell eller kjemoterapi for metastatisk sykdom
- må være postmenopausal
- Gjenopprettet fra toksisitet relatert til tidligere behandling, bortsett fra alopecia, lymfopeni eller andre ikke-klinisk signifikante bivirkninger (AE)
- Forventet levealder > 3 måneder
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
- Seksuelt aktive fertile personer og deres partnere må samtykke i å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder
- Kan ligge flatt i opptil 45 minutter for bildeundersøkelser
- Kan svelge kapsler eller tabletter
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Har opplevd klinisk signifikant hematemese eller hemoptyse av > 0,5 ts rødt blod, eller andre tegn som indikerer lungeblødning innen 3 måneder før den første dosen av studiebehandlingen
- Ubehandlet, symptomatisk eller ukontrollert hjernemetastaser som krever nåværende behandling, inkludert steroider og krampestillende midler
- mer enn 1 tidligere linje med kjemoterapi for behandling av metastatisk brystkreft
- tidligere behandling med fulvestrant
- Krever samtidig behandling, i terapeutiske doser, med antikoagulantia som warfarin eller coumadin-relaterte midler, trombin eller faktor Xa-hemmere og blodplatehemmere (f.eks. klopidogrel)
- Ukontrollert eller betydelig sammenfallende sykdom
- Gastrointestinale lidelser, spesielt de som er forbundet med høy risiko for perforering eller fisteldannelse
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
- Alvorlig ikke-helende sår/sår/benbrudd
- Historie om organtransplantasjon
- Samtidig ukompensert hypotyreose eller skjoldbruskdysfunksjon
- Tidligere identifisert allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i studiebehandlingsformuleringen
- Diagnostisering av en annen malignitet, som krever systemisk behandling, innen de siste 2 årene, med mindre ikke-melanom hudkreft, in-situ karsinom i livmorhalsen eller overfladisk blærekreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cabozantinib
Oral cabozantinib terapi daglig
|
Gitt oralt daglig med en startdose på 40 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cabozantinib pluss fulvestrant
Kombinasjonsbehandling med oral cabozantinib daglig pluss fulvestrant månedlig intramuskulært (IM)
|
Gitt oralt daglig med en startdose på 40 mg
Andre navn:
Gitt intramuskulært 500 mg på dag 1 og 15 av den første 28 dagers syklusen, deretter på dag 1 bare hver syklus etter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsefrekvens
Tidsramme: 2 år
|
Benskannings responsrate vil bli definert som prosentandelen av pasienter som opplever en fullstendig oppløsning av beinlesjoner eller delvis respons i isotopens beinskanning per benskanning på tidspunktet for respons -responskriterier, som definert i protokollen.
Fullstendig oppløsning er definert som forsvinning av alle områder av radiotraceropptak som kan tilskrives metastatisk sykdom, og en delvis respons er definert som betydelig forbedring i radiotracer -opptak i områder som kan tilskrives metastatisk sykdom, men ikke oppfylle kriteriene for CR.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell svarprosent av RECIST V 1.1
Tidsramme: 2 år
|
Den samlede responsraten (ORR) er definert som prosentandelen av pasienter som opplever en fullstendig respons eller delvis respons på PET -avbildning per Mrcist (modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster), som definert i protokollen.
En fullstendig respons er definert som oppløsning av alle områder av FDG -opptak som kan tilskrives metastatisk sykdom.
En delvis respons er definert som betydelig redusert FDG -opptak i områder som kan tilskrives metastatisk sykdom, men ikke oppfylle kriteriene for en fullstendig respons.
|
2 år
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Totalt overlevelse (OS) er definert som forskjellen mellom datoen for pasientens påmelding til denne studien til dødsdatoen.
Pasienter som er i live til slutt kontakt vil bli sensurert for OS på dette tidspunktet.
|
5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som forskjellen mellom datoen for pasientens påmelding til denne studien til den tidligere av datoen for progresjon eller dødsdato.
Pasienter som er i live og progresjonsfri ved sist kontakt vil bli sensurert for PFS på dette tidspunktet.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2011
Først lagt ut (Antatt)
28. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Østrogenreseptorantagonister
- Østrogenantagonister
- Fulvestrant
Andre studie-ID-numre
- 11-208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .