전이성 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 여성의 카보잔티닙
2025년 5월 22일 업데이트: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
뼈를 침범한 전이성 호르몬 수용체 양성 유방암을 앓는 여성을 대상으로 한 카보잔티닙의 2상 시험
연구 약물 카보잔티닙은 유방암 종양 성장, 전이 능력 및 새로운 혈관 형성 능력에 관여하는 것으로 여겨지는 여러 가지 단백질을 억제함으로써 작용합니다. 이 약물은 다른 연구 연구에서 사용되었으며 다른 연구 연구의 정보는 이 약물이 암 성장을 예방하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
이 연구의 단일 에이전트 부분은 이제 누적되지 않습니다. 이 연구는 현재 뼈로 전이된 호르몬 수용체 양성 유방암 치료를 위해 풀베스트란트와 조합된 카보잔티닙의 효능을 조사하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
카보잔티닙은 28일(4주) 주기로 하루에 한 번 경구 복용합니다. 풀베스트란트는 1주기의 1일과 15일, 그리고 모든 후속 주기의 1일에 근육주사됩니다.
각 주기의 1일차에 피험자는 다음과 같은 테스트 및 절차를 거치게 됩니다.
- 실적현황
- 신체검사
- 활력징후
- 일상적인 혈액 샘플
- 뼈 마커를 확인하기 위한 혈액 및 소변 샘플(주기 1~6만 해당)
피험자는 또한 다음과 같은 추가 테스트 및 절차를 거치게 됩니다.
- 주기 3에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및 뼈 스캔에 의한 종양 평가, 이후 12주마다
- 주기 1, 2, 4의 1일차 혈액 또는 소변 임신 검사(해당하는 경우), 이후 12주마다
- 갑상선 기능에 대한 소변 검체 및 혈액 검사(주기 1, 3, 5, 이후 매 6주)
- 유방암 종양 표지자에 대한 혈액 검사(주기 1 및 4, 이후 6주마다)
- 3주차, 6주차 및 이후 6주마다 7일 간격으로 통증 설문지 및 진통제 투약 일지.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동위 원소 뼈 스캔에서 뼈 전이의 명확한 증거
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및/또는 프로게스테론 수용체 양성(PR+) 및 인간 표피 성장 인자 수용체(HER) 2 음성 유방암
- 전이성 질환에 대해 이전에 최소 한 가지 호르몬 또는 화학 요법을 받았습니다.
- 폐경기 이후여야 합니다
- 탈모증, 림프구 감소증 또는 기타 비임상적으로 중요한 부작용(AE)을 제외한 이전 치료와 관련된 독성으로부터 회복됨
- 기대 수명 > 3개월
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 성적으로 활동적인 가임 피험자와 그 파트너는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 이미징 연구를 위해 최대 45분 동안 평평하게 누워 있을 수 있음
- 캡슐이나 정제를 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 토혈 또는 적혈구 0.5티스푼 초과의 객혈 또는 폐출혈을 나타내는 기타 징후를 경험한 자
- 스테로이드 및 항 경련제를 포함한 현재 치료가 필요한 치료되지 않은, 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이
- 전이성 유방암 치료를 위한 1개 이상의 이전 화학 요법 라인
- 풀베스트란트로 사전 치료
- 와파린 또는 쿠마딘 관련 제제, 트롬빈 또는 인자 Xa 억제제, 항혈소판제(예: 클로피도그렐)와 같은 항응고제와 치료 용량의 병용 치료가 필요합니다.
- 통제되지 않거나 중대한 병발 질환
- 위장 장애, 특히 천공 또는 누공 형성 위험이 높은 것과 관련된 장애
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 심각한 치유되지 않는 상처/궤양/골절
- 장기 이식의 역사
- 동시 보상되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 장애
- 연구 치료제 제형의 성분에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민증
- 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내 암종 또는 표재성 방광암이 아닌 한 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 다른 악성 종양의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카보 탄티 닙
구강 카보 탄티 닙 요법
|
40 mg의 시작 복용량으로 매일 경구로 주어집니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Cabozantinib + Fulvestrant
구강 카보 탄티 닙과 함께 병용 요법 매일 플러스 Fulvestrant 월간 근육 내 (IM)
|
40 mg의 시작 복용량으로 매일 경구로 주어집니다.
다른 이름들:
처음 28 일주기의 1 일 및 15 일에 근육 내 500mg을 주어 주면 1 일에 각주기 만
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뼈 스캔 반응률
기간: 2 년
|
뼈 스캔 반응 속도는 프로토콜에 정의 된 바와 같이 뼈 스캔 시점 반응 기준 당 동위 원소 뼈 스캔에서 뼈 병변의 완전한 해결 또는 부분 반응을 겪는 환자의 백분율로 정의됩니다.
완전한 해상도는 전이성 질환에 기인 한 모든 방사성 가공 흡수 영역의 실종으로 정의되며, 부분 반응은 전이성 질환에 기인 한 영역에서 방사선 추적 흡수의 현저한 개선으로 정의되지만 CR의 기준을 충족 시키지는 않습니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Recist v 1.1에 의한 전체 응답 속도
기간: 2 년
|
전체 반응률 (ORR)은 프로토콜에 정의 된 바와 같이 MRECIST 당 PET 당 이미 영상 (고형 종양의 수정 된 반응 평가 기준)에 대한 완전한 반응 또는 부분 반응을 경험하는 환자의 백분율로 정의됩니다.
완전한 반응은 전이성 질환에 기인 한 모든 FDG 흡수 영역의 해상도로 정의됩니다.
부분 반응은 전이성 질환에 기인 한 영역에서 FDG 흡수를 크게 감소시키는 것으로 정의되지만 완전한 반응의 기준을 충족 시키지는 않습니다.
|
2 년
|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
전체 생존 (OS)은 사망일 까지이 연구에 환자 등록일의 차이로 정의됩니다.
마지막 접촉에서 살아있는 환자는이 날짜에 OS에 대해 검열됩니다.
|
5 년
|
|
진행이없는 생존
기간: 5 년
|
진행이없는 생존 (PFS)은 진행 날짜 이전 또는 사망일 까지이 연구에 환자 등록 날짜의 차이로 정의됩니다.
마지막 접촉시 살아 있고 진행중인 환자는이 날짜에 PFS에 대해 검열됩니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .