Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кабозантиниб у женщин с метастатическим гормон-рецептор-положительным раком молочной железы

22 мая 2025 г. обновлено: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Испытание фазы II кабозантиниба у женщин с метастатическим гормон-рецептор-положительным раком молочной железы с вовлечением костей

Исследуемый препарат кабозантиниб работает путем ингибирования нескольких различных белков, которые, как считается, участвуют в росте опухоли рака молочной железы, ее способности распространяться и образовывать новые кровеносные сосуды. Этот препарат использовался в других исследованиях, и информация, полученная в результате этих исследований, свидетельствует о том, что этот препарат может помочь предотвратить рост рака.

Часть этого исследования, посвященная одному агенту, в настоящее время закрыта для начисления. В этом научном исследовании в настоящее время изучается эффективность кабозантиниба в комбинации с фулвестрантом для лечения гормон-рецептор-позитивного рака молочной железы, который распространился на кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кабозантиниб следует принимать перорально один раз в день циклами по 28 дней (4 недели). Фулвестрант вводят внутримышечно в 1-й и 15-й дни 1-го цикла и в 1-й день всех последующих циклов.

В первый день каждого цикла испытуемые будут проходить следующие тесты и процедуры:

  • Состояние производительности
  • Физический осмотр
  • Жизненно важные признаки
  • Обычные образцы крови
  • Образцы крови и мочи для определения костных маркеров (только циклы с 1 по 6)

Субъекты также будут иметь следующие дополнительные тесты и процедуры:

  • Оценка опухоли с помощью компьютерной томографии (КТ) и сканирования костей в цикле 3, затем каждые 12 недель
  • Анализ крови или мочи на беременность (если применимо) в 1-й день циклов 1, 2, 4, затем каждые 12 недель
  • Образец мочи и анализ крови на функцию щитовидной железы (цикл 1, 3, 5, затем каждые 6 недель)
  • Анализ крови на онкомаркер рака молочной железы (Цикл 1 и 4, затем каждые 6 недель)
  • Анкета боли и дневник приема обезболивающих с интервалом в 7 дней в течение недели 3, недели 6 и каждые 6 недель после этого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Четкие признаки метастазов в кости при изотопном сканировании костей
  • Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический рак молочной железы, положительный по рецептору эстрогена (ER+) и/или положительный по рецептору прогестерона (PR+) и отрицательный по рецептору эпидермального фактора роста человека (HER) 2.
  • Получил по крайней мере одну предшествующую линию гормональной или химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
  • должен быть после менопаузы
  • Восстановление после токсичности, связанной с предшествующим лечением, за исключением алопеции, лимфопении или других неклинически значимых нежелательных явлений (НЯ)
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Сексуально активные фертильные субъекты и их партнеры должны дать согласие на использование принятых с медицинской точки зрения методов контрацепции.
  • Способен лежать ровно до 45 минут для визуализирующих исследований
  • Возможность глотать капсулы или таблетки

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Испытывал клинически значимую кровавую рвоту или кровохарканье более 0,5 чайных ложек красной крови или другие признаки, указывающие на легочное кровотечение, в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Нелеченные, симптоматические или неконтролируемые метастазы в головной мозг, требующие текущего лечения, включая стероиды и противосудорожные препараты
  • более 1 предшествующей линии химиотерапии для лечения метастатического рака молочной железы
  • предшествующее лечение фулвестрантом
  • Требуется сопутствующее лечение в терапевтических дозах антикоагулянтами, такими как варфарин или препараты, родственные кумадину, ингибиторы тромбина или фактора Ха и антиагреганты (например, клопидогрел)
  • Неконтролируемое или значительное интеркуррентное заболевание
  • Желудочно-кишечные расстройства, особенно те, которые связаны с высоким риском перфорации или образования свищей
  • Активная инфекция, требующая системного лечения
  • Серьезная незаживающая рана/язва/перелом кости
  • История пересадки органов
  • Сопутствующий некомпенсированный гипотиреоз или дисфункция щитовидной железы
  • Ранее выявленная аллергия или гиперчувствительность к компонентам исследуемого лекарственного препарата.
  • Диагноз другого злокачественного новообразования, требующего системного лечения, в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или поверхностного рака мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кабозантиниб
Пероральная терапия кабозантиниба ежедневно
Лекарство: Кабозантиниб
Дается перорально ежедневно с начальной дозой 40 мг
Другие имена:
  • XL184
Экспериментальный: Кабозантиниб плюс Фулвестрант
Комбинированная терапия с пероральным кабозантинибом ежедневно плюс фулвестрант ежемесячно внутримышечно (IM)
Лекарство: Кабозантиниб
Дается перорально ежедневно с начальной дозой 40 мг
Другие имена:
  • XL184
Лекарство: Фулвестрант
Учитывая внутримышечно 500 мг в дни 1 и 15 первых 28 -дневного цикла, затем на 1 день только каждый цикл после
Другие имена:
  • Фаслодекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа на сканирование костей
Временное ограничение: 2 года
Скорость ответа на сканирование костей будет определено как процент пациентов, испытывающих полное разрешение поражений костей или частичного ответа при сканировании изотопной кости на критерии отклика времени сканирования кости, как определено в протоколе. Полное разрешение определяется как исчезновение всех областей поглощения radiotracer, связанных с метастатическим заболеванием, и частичный ответ определяется как значительное улучшение в поглощении радиоградера в областях, связанных с метастатическим заболеванием, но не соответствует критериям для CR.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов по RECIST V 1,1
Временное ограничение: 2 года
Общая частота ответа (ORR) определяется как процент пациентов, испытывающих полный ответ или частичный ответ на визуализацию ПЭТ на МРЕЦИК (модифицированные критерии оценки ответа в солидных опухолях), как определено в протоколе. Полный ответ определяется как разрешение всех областей поглощения FDG, связанных с метастатическим заболеванием. Частичный ответ определяется как значительно снижение поглощения FDG в областях, связанных с метастатическим заболеванием, но не соответствует критериям для полного ответа.
2 года
Общее выживание
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость (ОС) определяется как разница между датой зачисления пациента на это исследование до даты смерти. Пациенты, которые живы в последнем контакте, будут подвергнуты цензуре для ОС в эту дату.
5 лет
Прогресс свободный выживание
Временное ограничение: 5 лет
Выживание без прогрессии (PFS) определяется как разница между датой зачисления пациента на это исследование до начала даты прогрессирования или даты смерти. Пациенты, которые живы и без прогрессирования в последнем контакте, будут подвергнуты цензуре для PFS в эту дату.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Exelixis

Следователи

  • Главный следователь: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-208

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться