卡博替尼治疗转移性激素受体阳性乳腺癌女性
2025年5月22日 更新者：Steven J Isakoff, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
卡博替尼在伴有骨受累的转移性激素受体阳性乳腺癌患者中的 II 期试验
研究药物卡博替尼通过抑制几种不同的蛋白质起作用，这些蛋白质被认为与乳腺癌肿瘤生长、扩散能力和形成新血管的能力有关。 该药物已用于其他研究，其他研究的信息表明该药物可能有助于预防癌症的生长。
本研究的单一代理人部分现已停止应计。 该研究目前正在检验卡博替尼与氟维司群联合治疗已扩散至骨骼的激素受体阳性乳腺癌的疗效。
研究概览
详细说明
卡博替尼将以 28 天（4 周）为周期每天口服一次。 氟维司群将在第 1 周期的第 1 天和第 15 天以及所有后续周期的第 1 天肌肉注射。
在每个周期的第 1 天，受试者将进行以下测试和程序：
- 性能状态
- 体检
- 生命体征
- 常规血样
- 血液和尿液样本以查看骨标记（仅限第 1 至 6 周期）
受试者还将进行以下额外的测试和程序：
- 在第 3 周期通过计算机断层扫描 (CT) 扫描和骨扫描评估肿瘤，然后每 12 周评估一次
- 在第 1、2、4 周期的第 1 天进行血液或尿液妊娠试验（如果适用），然后每 12 周进行一次
- 尿样和甲状腺功能血液检查（第 1、3、5 周期，然后每 6 周一次）
- 乳腺癌肿瘤标志物的血液检测（第 1 和第 4 周期，然后每 6 周一次）
- 在第 3 周、第 6 周和此后每 6 周，每隔 7 天进行一次疼痛问卷调查和止痛药日记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同位素骨扫描明确表明骨转移
- 经组织学或细胞学证实的转移性雌激素受体阳性 (ER+) 和/或孕激素受体阳性 (PR+) 和人表皮生长因子受体 (HER) 2 阴性乳腺癌
- 接受过至少一种针对转移性疾病的激素或化学疗法
- 必须绝经后
- 从先前治疗相关的毒性中恢复，脱发、淋巴细胞减少或其他非临床显着不良事件 (AE) 除外
- 预期寿命 > 3 个月
- 足够的器官和骨髓功能
- 性活跃的生育对象及其伴侣必须同意使用医学上可接受的避孕方法
- 能够平躺长达 45 分钟以进行成像研究
- 能够吞服胶囊或药片
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 在研究治疗药物首次给药前 3 个月内曾出现具有临床意义的呕血或咯血 > 0.5 茶匙红血，或其他肺出血迹象
- 未经治疗的、有症状的或不受控制的脑转移需要目前的治疗，包括类固醇和抗惊厥药
- 超过 1 线化疗转移性乳腺癌的治疗
- 先前使用氟维司群治疗
- 需要治疗剂量的伴随治疗，抗凝剂如华法林或香豆素相关药物、凝血酶或因子 Xa 抑制剂和抗血小板药物（如氯吡格雷）
- 不受控制的或重大的并发疾病
- 胃肠道疾病，特别是与穿孔或瘘管形成高风险相关的疾病
- 需要全身治疗的活动性感染
- 严重的不愈合伤口/溃疡/骨折
- 器官移植史
- 并发无代偿性甲状腺功能减退症或甲状腺功能障碍
- 先前确定的对研究治疗制剂成分的过敏或超敏反应
- 在过去 2 年内诊断出另一种需要全身治疗的恶性肿瘤，除非是非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或浅表性膀胱癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡巴替尼
每天口服Cabozantinib治疗
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每天口服40毫克的起始剂量
其他名称：
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实验性的：Cabozantinib加上Fulvestrant
与口服Cabozantinib的组合疗法每日加上每月肌内的Fulvestrant（IM）
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每天口服40毫克的起始剂量
其他名称：
在第一个28天周期的第1天和第15天给定500毫克，然后在第1天仅在每个周期之后
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨扫描响应率
大体时间：2年
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骨扫描反应率将定义为在规程中定义的每骨扫描时间点响应标准的同位素骨扫描中的骨骼病变完全分辨或部分反应的患者百分比。
完全分辨率被定义为归因于转移性疾病的所有放射性示意剂摄取的消失，部分反应定义为可归因于转移性疾病的地区的放射性示意剂吸收显着改善，但不符合CR的标准。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RECIST V 1.1的总体响应率
大体时间：2年
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总体反应率（ORR）定义为根据协议中定义的每个MRECIST（修改后的响应评估标准）对PET成像的完全反应或部分反应的患者的百分比。
完整的反应定义为归因于转移性疾病的所有FDG摄取的所有区域的分辨率。
部分反应定义为归因于转移性疾病的地区的FDG摄取显着降低，但不能满足完全反应的标准。
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2年
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总体生存
大体时间：5年
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总体生存（OS）定义为患者入学日期到这项研究的日期之间的差异，直到死亡日期。
在此日期，将终于活着的患者对OS进行审查。
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5年
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无进展生存
大体时间：5年
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无进展生存率（PFS）定义为患者入学日期到本研究的日期之间的差异，直到进展日期或死亡日期的早期。
在此日期，将对PFS进行审查。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steven J Isakoff, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月12日
研究完成 (实际的)
2019年8月9日
研究注册日期
首次提交
2011年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月27日
首次发布 (估计的)
2011年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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