Cabozantinibe em Mulheres com Câncer de Mama Metastático para Receptores Hormonais
22 de maio de 2025 atualizado por: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Um estudo de fase II de cabozantinibe em mulheres com câncer de mama metastático positivo para receptores hormonais com envolvimento ósseo
A droga do estudo cabozantinib funciona inibindo várias proteínas diferentes que se acredita estarem envolvidas no crescimento do tumor de câncer de mama, sua capacidade de se espalhar e sua capacidade de formar novos vasos sanguíneos. Este medicamento foi usado em outros estudos de pesquisa e as informações desses outros estudos de pesquisa sugerem que esse medicamento pode ajudar a prevenir o crescimento do câncer.
A porção de agente único deste estudo está agora fechada para acúmulo. Este estudo de pesquisa está agora examinando a eficácia do cabozantinibe em combinação com fulvestranto para o tratamento do câncer de mama com receptor hormonal positivo que se espalhou para o osso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cabozantinib será tomado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias (4 semanas). Fulvestrant será administrado por via intramuscular nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 de todos os ciclos subsequentes.
No dia 1 de cada ciclo, os sujeitos terão os seguintes testes e procedimentos:
- status de desempenho
- Exame físico
- Sinais vitais
- Amostras de sangue de rotina
- Amostras de sangue e urina para verificar marcadores ósseos (somente ciclo 1 a 6)
Os indivíduos também terão os seguintes testes e procedimentos adicionais:
- Avaliação do tumor por tomografia computadorizada (TC) e varredura óssea no ciclo 3, depois a cada 12 semanas
- Teste de gravidez de sangue ou urina (se aplicável) no dia 1 dos ciclos 1, 2, 4 e depois a cada 12 semanas
- Amostra de urina e exame de sangue para função da tireoide (Ciclo 1, 3, 5, depois a cada 6 semanas)
- Exame de sangue para marcador de tumor de câncer de mama (Ciclo 1 e 4, depois a cada 6 semanas)
- Questionário de dor e diário de medicação analgésica em intervalos de 7 dias durante a semana 3, semana 6 e a cada 6 semanas a partir de então.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência clara de metástases ósseas na cintilografia óssea isotópica
- Câncer de mama metastático positivo para receptor de estrogênio (ER+) e/ou positivo para receptor de progesterona (PR+) e receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) 2 negativo, confirmado histológica ou citologicamente
- Recebeu pelo menos uma linha anterior de terapia hormonal ou quimioterapia para doença metastática
- deve estar na pós menopausa
- Recuperado de toxicidades relacionadas ao tratamento anterior, exceto alopecia, linfopenia ou outros eventos adversos (EAs) não clinicamente significativos
- Expectativa de vida > 3 meses
- Função adequada dos órgãos e da medula
- Indivíduos férteis sexualmente ativos e seus parceiros devem concordar em usar métodos de contracepção medicamente aceitos
- Capaz de ficar deitado por até 45 minutos para estudos de imagem
- Capaz de engolir cápsulas ou comprimidos
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Teve hematêmese ou hemoptise clinicamente significativa de > 0,5 colheres de chá de sangue vermelho ou outros sinais indicativos de hemorragia pulmonar dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Metástase cerebral não tratada, sintomática ou descontrolada que requer tratamento atual, incluindo esteroides e anticonvulsivantes
- mais de 1 linha anterior de quimioterapia para tratamento de câncer de mama metastático
- tratamento prévio com fulvestrant
- Requer tratamento concomitante, em doses terapêuticas, com anticoagulantes como varfarina ou agentes relacionados à coumadina, trombina ou inibidores do fator Xa e agentes antiplaquetários (por exemplo, clopidogrel)
- Doença intercorrente não controlada ou significativa
- Distúrbios gastrointestinais, particularmente aqueles associados a alto risco de perfuração ou formação de fístula
- Infecção ativa que requer tratamento sistêmico
- Ferida grave que não cicatriza/úlcera/fratura óssea
- História do transplante de órgãos
- Hipotireoidismo descompensado concomitante ou disfunção da tireoide
- Alergia ou hipersensibilidade previamente identificada a componentes da formulação de tratamento do estudo
- Diagnóstico de outra malignidade, requerendo tratamento sistêmico, nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer superficial da bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cabozantinib
Terapia oral de cabozantinibe diariamente
|
Dado por via oral por via oral com uma dose inicial de 40 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cabozantinib e Fulvestrant
Terapia combinada com cabozantinibe oral diariamente e fulvestrant mensalmente intramuscular (IM)
|
Dado por via oral por via oral com uma dose inicial de 40 mg
Outros nomes:
Dados intramuscularmente 500 mg nos dias 1 e 15 do primeiro ciclo de 28 dias, depois no dia 1, apenas cada ciclo após
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta de varredura óssea
Prazo: 2 anos
|
A taxa de resposta da varredura óssea será definida como a porcentagem de pacientes com uma resolução completa de lesões ou resposta parcial na varredura óssea do isótopo por critério de resposta ao ponto de tempo da varredura óssea, conforme definido no protocolo.
A resolução completa é definida como o desaparecimento de todas as áreas de captação de radiotracer atribuíveis à doença metastática, e uma resposta parcial é definida como uma melhora significativa na captação de radiotracer em áreas atribuíveis à doença metastática, mas não atendendo aos critérios para a RC.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral por Recist V 1.1
Prazo: 2 anos
|
A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a porcentagem de pacientes que sofrem de uma resposta completa ou resposta parcial na imagem PET por mRecist (critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos), conforme definido no protocolo.
Uma resposta completa é definida como uma resolução de todas as áreas de captação de FDG atribuíveis a doenças metastáticas.
Uma resposta parcial é definida como diminuição significativamente a captação de FDG em áreas atribuíveis à doença metastática, mas não atendendo aos critérios para uma resposta completa.
|
2 anos
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
A sobrevida global (OS) é definida como a diferença entre a data da inscrição de um paciente neste estudo até a data da morte.
Os pacientes que estão vivos, no último contato, serão censurados para o sistema operacional nesta data.
|
5 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos
|
A sobrevivência livre de progressão (PFS) é definida como a diferença entre a data da inscrição de um paciente neste estudo até a data anterior da progressão ou a data da morte.
Os pacientes vivos e livres de progressão no último contato serão censurados para o PFS nesta data.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
28 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas hormonais
- Antagonistas do Receptor de Estrogênio
- Antagonistas de estrogênio
- Fulvestranto
Outros números de identificação do estudo
- 11-208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .