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Cabozantinib chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs

22 mai 2025 mis à jour par: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Un essai de phase II sur le cabozantinib chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs avec atteinte osseuse

Le cabozantinib, médicament à l'étude, agit en inhibant plusieurs protéines différentes qui seraient impliquées dans la croissance tumorale du cancer du sein, sa capacité à se propager et sa capacité à former de nouveaux vaisseaux sanguins. Ce médicament a été utilisé dans d'autres études de recherche et les informations provenant de ces autres études de recherche suggèrent que ce médicament peut aider à prévenir la croissance du cancer.

La partie agent unique de cette étude est maintenant fermée à la comptabilité d'exercice. Cette étude de recherche examine actuellement l'efficacité du cabozantinib en association avec le fulvestrant pour le traitement du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs qui s'est propagé aux os.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cabozantinib sera pris par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours (4 semaines). Le fulvestrant sera administré par voie intramusculaire les jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de tous les cycles suivants.

Le jour 1 de chaque cycle, les sujets subiront les tests et procédures suivants :

  • Statut de performance
  • Examen physique
  • Signes vitaux
  • Prélèvements sanguins de routine
  • Échantillons de sang et d'urine pour examiner les marqueurs osseux (cycles 1 à 6 uniquement)

Les sujets auront également les tests et procédures supplémentaires suivants :

  • Bilan tumoral par tomodensitométrie (TDM) et scintigraphie osseuse au cycle 3, puis toutes les 12 semaines
  • Test de grossesse sanguin ou urinaire (le cas échéant) au jour 1 des cycles 1, 2, 4, puis toutes les 12 semaines
  • Échantillon d'urine et test sanguin pour la fonction thyroïdienne (Cycle 1, 3, 5, puis toutes les 6 semaines)
  • Test sanguin pour le marqueur tumoral du cancer du sein (Cycle 1 et 4, puis toutes les 6 semaines)
  • Questionnaire sur la douleur et journal des analgésiques à intervalles de 7 jours pendant la semaine 3, la semaine 6 et toutes les 6 semaines par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve claire de métastases osseuses sur la scintigraphie osseuse isotopique
  • Cancer du sein métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement positif aux récepteurs des œstrogènes (ER+) et/ou positif aux récepteurs de la progestérone (PR+) et négatif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER) 2
  • A reçu au moins une ligne antérieure d'hormonothérapie ou de chimiothérapie pour une maladie métastatique
  • doit être post-ménopausique
  • Récupéré de toxicités liées à un traitement antérieur, à l'exception de l'alopécie, de la lymphopénie ou d'autres événements indésirables (EI) non cliniquement significatifs
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle
  • Les sujets fertiles sexuellement actifs et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptées
  • Capable de rester à plat jusqu'à 45 minutes pour les études d'imagerie
  • Capable d'avaler des gélules ou des comprimés

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • A présenté une hématémèse ou une hémoptysie cliniquement significative de> 0,5 cuillères à café de sang rouge, ou d'autres signes indiquant une hémorragie pulmonaire dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Métastases cérébrales non traitées, symptomatiques ou non contrôlées nécessitant un traitement actuel comprenant des stéroïdes et des anticonvulsivants
  • plus d'une ligne antérieure de chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein métastatique
  • traitement préalable par fulvestrant
  • Nécessite un traitement concomitant, à doses thérapeutiques, avec des anticoagulants tels que la warfarine ou des agents apparentés à la coumadine, des inhibiteurs de la thrombine ou du facteur Xa et des agents antiplaquettaires (p. ex., clopidogrel)
  • Maladie intercurrente non contrôlée ou importante
  • Troubles gastro-intestinaux, en particulier ceux associés à un risque élevé de perforation ou de formation de fistule
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • Plaie/ulcère/fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  • Histoire de la greffe d'organe
  • Hypothyroïdie non compensée ou dysfonctionnement thyroïdien concomitant
  • Allergie ou hypersensibilité précédemment identifiée aux composants de la formulation du traitement à l'étude
  • Diagnostic d'une autre tumeur maligne, nécessitant un traitement systémique, au cours des 2 dernières années, à moins que le cancer de la peau autre que le mélanome, le carcinome in situ du col de l'utérus ou le cancer superficiel de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cabozantinib
Thérapie de cabozantinib oral quotidiennement
Médicament: Cabozantinib
Donné par voie orale quotidiennement avec une dose de départ de 40 mg
Autres noms:
  • XL184
Expérimental: Cabozantinib plus fulvestrant
Thérapie combinée avec un cabozantinib oral quotidien plus un fulvestrant mensuel intramusculaire (IM)
Médicament: Cabozantinib
Donné par voie orale quotidiennement avec une dose de départ de 40 mg
Autres noms:
  • XL184
Médicament: Fulvestrant
Étant donné intramusculaire 500 mg les jours 1 et 15 du premier cycle de 28 jours, puis le jour 1 seulement à chaque cycle après
Autres noms:
  • Faslodex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à la scintigraphie
Délai: 2 ans
Le taux de réponse à la scintigraphie osseuse sera défini comme le pourcentage de patients présentant une résolution complète des lésions osseuses ou une réponse partielle dans le scan isotope osseux par critère de réponse au point de temps de balayage osseux, tel que défini dans le protocole. La résolution complète est définie comme la disparition de tous les domaines de l'absorption des radiotracteurs attribuables aux maladies métastatiques, et une réponse partielle est définie comme une amélioration significative de l'absorption des radiotracteurs dans les zones attribuables à la maladie métastatique, mais ne répondant pas aux critères de CR.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global par RECIST V 1.1
Délai: 2 ans
Le taux de réponse global (ORR) est défini comme le pourcentage de patients ayant une réponse complète ou une réponse partielle sur l'imagerie TEP par Méréciste (critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides), telle que définie dans le protocole. Une réponse complète est définie comme la résolution de tous les domaines de l'absorption du FDG attribuable aux maladies métastatiques. Une réponse partielle est définie comme une diminution significative de l'absorption du FDG dans les zones attribuables aux maladies métastatiques, mais ne répondant pas aux critères d'une réponse complète.
2 ans
Survie globale
Délai: 5 ans
La survie globale (OS) est définie comme la différence entre la date de l'inscription d'un patient à cette étude jusqu'à la date du décès. Les patients vivant au dernier contact seront censurés pour la SG à cette date.
5 ans
Survie sans progression
Délai: 5 ans
La survie sans progression (PFS) est définie comme la différence entre la date de l'inscription d'un patient à cette étude jusqu'à la date antérieure de la progression ou la date de décès. Les patients qui sont en vie et sans progression en dernier contact seront censurés pour la PFS à cette date.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Exelixis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Première publication (Estimé)

28 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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