活動性クローン病に対するインフリキシマブによるテーラーメイド治療を調査する研究 (TAILORIX)
活動性管腔クローン病に対するインフリキシマブによるテーラード治療を調査するランダム化比較試験
IFX（インフリキシマブ）のトラフレベルの測定と、これらのレベルに基づく投薬量の調整を使用して、IFXの持続的なトラフレベルを達成できるかどうかを調査すること内視鏡の結果。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
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Clermont-ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
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Clichy、フランス、92110
- Hopital Beaujon
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Lille、フランス
- CHRU Lille
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Nice、フランス、06202
- CHU NICE
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
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Pessac、フランス、33700
- CHU Bordeaux - Pessac
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Reims、フランス、51000
- CHU Reims
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Rennes、フランス、35033
- Chu Rennes
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Toulouse、フランス、31403
- CHU Toulouse
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Tours、フランス、37044
- CHU Tours
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
- CHU Nancy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 活動性 CD (CDAI > 220) および活動性炎症の徴候 (血清 hsCRP レベルの上昇 (> 5 mg/L) および/または糞便カルプロテクチン レベルの上昇 (> 250 µg/g) および内視鏡的に見える潰瘍によって証明される)。
- 患者は、国の償還基準に従って抗 TNF 療法を開始する適応がある生物学的製剤を使用していない必要があります。
- 患者はチオプリンの投与を受けていないか、チオプリンによる治療に失敗したことがある必要があります (この場合、AZA は継続されます)。
- 継続的なステロイドは、少なくとも 2 週間安定した用量で、最大でプレドニゾン 40 mg/日またはブデソニド 9 mg/日である場合に許可されます。
- -アザチオプリン（2,5 mg / kg /日）と組み合わせて、0、2、および6週目、さらに8週間ごとにインフリキシマブ5 mg / kgを受け取ることに同意する患者。 試験中にAZA不耐症を発症した患者は、AZAなしで試験を継続する(すなわち、IFX単剤療法)。
除外基準:
- 内視鏡的に見える潰瘍の欠如
- -インフリキシマブへの以前の暴露（他の生物製剤は許可されています）
- -用量> 40 mg / dプレドニゾロン相当での継続的なステロイド療法
- -薬物中止につながるアザチオプリンに対する以前の不耐性
- 進行中の感染症
- 地域のガイドラインによる結核陽性スクリーニング
- -非黒色腫皮膚がんを除く、組み入れ前の5年間のがんを含む重篤なその他の疾患
- 即時手術の適応
- 妊娠中または授乳中の女性。
- サルモネラ菌、赤痢菌、エルシニア、カンピロバクターの糞便培養陽性および/または便中のクロストリジウム・ディフィシルB毒素の存在
- 活動性結核
- 未治療の潜在性結核 (国の推奨事項を参照してください。 付録 2)。
- 非準拠の主題。
- 別の治療研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：コホート 1 = コントロール グループ
IFX の用量は、症状の再発に基づいて 5 mg/kg (最大 1 回) 増加されます (通常の臨床診療)。
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臨床症状に基づいてIFX 5mg/kgの灌流を10mg/kgに増量
他の名前：
IFX 5 mg/kg または 10 mg/kg の灌流 (用量増加基準が満たされている場合) (生物学的)
他の名前：
IFX 5mg/kg または 7.5 mg/kg の灌流 (生物学的) 増量基準が満たされた場合、10mg/kg 増量基準が再度満たされた場合
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コホート 2
以下の基準を満たす場合、IFX の用量は 2.5 mg/kg ずつ増量されます (最大 2 倍)。
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臨床症状に基づいてIFX 5mg/kgの灌流を10mg/kgに増量
他の名前：
IFX 5 mg/kg または 10 mg/kg の灌流 (用量増加基準が満たされている場合) (生物学的)
他の名前：
IFX 5mg/kg または 7.5 mg/kg の灌流 (生物学的) 増量基準が満たされた場合、10mg/kg 増量基準が再度満たされた場合
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コホート3
次の基準が満たされる場合、IFXの用量は5mg/kgずつ増量されます（最大1回）。 次の注入では増量が維持されます。
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臨床症状に基づいてIFX 5mg/kgの灌流を10mg/kgに増量
他の名前：
IFX 5 mg/kg または 10 mg/kg の灌流 (用量増加基準が満たされている場合) (生物学的)
他の名前：
IFX 5mg/kg または 7.5 mg/kg の灌流 (生物学的) 増量基準が満たされた場合、10mg/kg 増量基準が再度満たされた場合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解のレベル
時間枠：組み入れ後54週間
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ステロイドなしの寛解 (CDAI < 150) および 54 週目の内視鏡的治癒 (潰瘍の欠如) を有する患者の割合 CDAI = クローン病活動指数
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組み入れ後54週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的寛解
時間枠：組み入れ後14週目
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-各訪問時および研究期間全体での臨床的寛解（CDAI <150）
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組み入れ後14週目
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内視鏡評価
時間枠：0週目、12週目、54週目
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0週目、12週目、54週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Geert D'Haens, PhD、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- D'haens G, Van Deventer S, Van Hogezand R, Chalmers D, Kothe C, Baert F, Braakman T, Schaible T, Geboes K, Rutgeerts P. Endoscopic and histological healing with infliximab anti-tumor necrosis factor antibodies in Crohn's disease: A European multicenter trial. Gastroenterology. 1999 May;116(5):1029-34. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70005-3.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- Rutgeerts P, Diamond RH, Bala M, Olson A, Lichtenstein GR, Bao W, Patel K, Wolf DC, Safdi M, Colombel JF, Lashner B, Hanauer SB. Scheduled maintenance treatment with infliximab is superior to episodic treatment for the healing of mucosal ulceration associated with Crohn's disease. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):433-42; quiz 464. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.011.
- Sands BE, Anderson FH, Bernstein CN, Chey WY, Feagan BG, Fedorak RN, Kamm MA, Korzenik JR, Lashner BA, Onken JE, Rachmilewitz D, Rutgeerts P, Wild G, Wolf DC, Marsters PA, Travers SB, Blank MA, van Deventer SJ. Infliximab maintenance therapy for fistulizing Crohn's disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):876-85. doi: 10.1056/NEJMoa030815.
- Lemann M, Mary JY, Duclos B, Veyrac M, Dupas JL, Delchier JC, Laharie D, Moreau J, Cadiot G, Picon L, Bourreille A, Sobahni I, Colombel JF; Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires du Tube Digestif (GETAID). Infliximab plus azathioprine for steroid-dependent Crohn's disease patients: a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2006 Apr;130(4):1054-61. doi: 10.1053/j.gastro.2006.02.014.
- D'Haens G, Baert F, van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, Tuynman H, De Vos M, van Deventer S, Stitt L, Donner A, Vermeire S, Van De Mierop FJ, Coche JR, van der Woude J, Ochsenkuhn T, van Bodegraven AA, Van Hootegem PP, Lambrecht GL, Mana F, Rutgeerts P, Feagan BG, Hommes D; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Early combined immunosuppression or conventional management in patients with newly diagnosed Crohn's disease: an open randomised trial. Lancet. 2008 Feb 23;371(9613):660-667. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60304-9.
- Baert F, Moortgat L, Van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, De Vos M, Stokkers P, Hommes D, Rutgeerts P, Vermeire S, D'Haens G; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Mucosal healing predicts sustained clinical remission in patients with early-stage Crohn's disease. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):463-8; quiz e10-1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.09.056. Epub 2009 Oct 8.
- Louis E, Vernier-Massouille G, Grimaud JC, et al. Infliximab discontinuation in Crohn's disease patients in stable remission on combined therapy with immunosuppressors: a prospective ongoing cohort study. Gastroenterology 2009, 136:A-146
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- Schnitzler F, Fidder H, Ferrante M, Noman M, Arijs I, Van Assche G, Hoffman I, Van Steen K, Vermeire S, Rutgeerts P. Mucosal healing predicts long-term outcome of maintenance therapy with infliximab in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2009 Sep;15(9):1295-301. doi: 10.1002/ibd.20927.
- Froslie KF, Jahnsen J, Moum BA, Vatn MH; IBSEN Group. Mucosal healing in inflammatory bowel disease: results from a Norwegian population-based cohort. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):412-22. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.051. Epub 2007 Jun 2.
- Rimola J, Rodriguez S, Garcia-Bosch O, Ordas I, Ayala E, Aceituno M, Pellise M, Ayuso C, Ricart E, Donoso L, Panes J. Magnetic resonance for assessment of disease activity and severity in ileocolonic Crohn's disease. Gut. 2009 Aug;58(8):1113-20. doi: 10.1136/gut.2008.167957. Epub 2009 Jan 9.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月10日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。