활동성 크론병에 대한 Infliximab을 사용한 맞춤형 치료를 조사하는 연구 (TAILORIX)
2015년 8월 10일 업데이트: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
활동성 내강 크론병에 대한 Infliximab을 사용한 맞춤형 치료를 조사하는 무작위 대조 시험
IFX(Infliximab) 최저 수준 측정 및 '표준 관리' IFX 치료와 임상 및 내시경 결과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- Chu Amiens
-
Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
Clichy, 프랑스, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Lille, 프랑스
- Chru Lille
-
Nice, 프랑스, 06202
- CHU Nice
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, 프랑스, 33700
- CHU Bordeaux - Pessac
-
Reims, 프랑스, 51000
- CHU Reims
-
Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Rennes
-
Toulouse, 프랑스, 31403
- CHU Toulouse
-
Tours, 프랑스, 37044
- CHU Tours
-
Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
- Chu Nancy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 활동성 CD(CDAI>220) 및 상승된 혈청 hsCRP 수치(>5 mg/L) 및/또는 상승된 대변 칼프로텍틴 수치(>250 µg/g) 및 내시경으로 보이는 궤양으로 입증되는 활동성 염증의 징후.
- 환자는 국가 상환 기준에 따라 항-TNF 요법을 시작하기 위한 적응증이 있는 생물학적 제제에 경험이 없어야 합니다.
- 환자는 티오퓨린에 대한 경험이 없거나 티오퓨린 치료에 실패한 적이 있어야 합니다(이 경우 AZA가 계속됨).
- 지속적인 스테로이드는 최소 2주 동안 안정적인 용량으로 최대 프레드니손 40mg/일 또는 부데소니드 9mg/일인 경우 허용됩니다.
- 0주, 2주 및 6주에 Infliximab 5 mg/kg 및 추가로 아자티오프린(2,5 mg/kg/일)과 함께 8주마다 투여받는 것에 동의하는 환자. 시험 기간 동안 AZA 불내성을 나타내는 환자는 AZA 없이 시험을 계속합니다(즉, IFX 단독 요법).
제외 기준:
- 내시경으로 보이는 궤양의 부재
- infliximab에 대한 이전 노출(다른 생물학적 제제 허용됨)
- 용량 > 40 mg/d 프레드니솔론 등가물에서 진행 중인 스테로이드 요법
- 약물 중단으로 이어지는 아자티오프린에 대한 이전의 불내성
- 진행 중인 감염
- 지역 지침에 따른 양성 결핵 검사
- 비흑색종 피부암을 제외한 포함 전 5년 이내의 암을 포함한 심각한 기타 질병
- 즉각적인 수술 적응증
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- Salmonella, Shigella, Yersinia 및 Campylobacter에 대한 양성 대변 배양 및/또는 대변에 Clostridium difficile B 독소의 존재
- 활동성 결핵
- 치료되지 않은 잠복 결핵(국가 권장 사항 참조. 부록 2).
- 비준수 과목.
- 다른 치료 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 코호트 1 = 대조군
IFX의 용량은 증상 재발(일반적인 임상 실습)에 따라 5mg/kg(최대 1회)까지 증가합니다. 용량은 시험의 나머지 기간 동안 안정적으로 유지됩니다. 용량 감소는 허용되지 않습니다.
|
IFX 5mg/kg의 관류는 임상 증상에 따라 10mg/kg으로 증가
다른 이름들:
IFX 5mg/kg 또는 용량 증가 기준이 충족되는 경우 10mg/kg의 관류(생물학적)
다른 이름들:
용량 증가 기준이 충족되면(생물학적) IFX 5mg/kg 또는 7,5mg/kg의 관류 및 용량 증가 기준이 두 번째로 충족되면 10mg/kg
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 2
IFX의 용량은 다음 기준을 충족하는 경우 2.5mg/kg(최대 2배) 증가합니다. 다음 주입에 대해 용량 증가를 유지합니다.
|
IFX 5mg/kg의 관류는 임상 증상에 따라 10mg/kg으로 증가
다른 이름들:
IFX 5mg/kg 또는 용량 증가 기준이 충족되는 경우 10mg/kg의 관류(생물학적)
다른 이름들:
용량 증가 기준이 충족되면(생물학적) IFX 5mg/kg 또는 7,5mg/kg의 관류 및 용량 증가 기준이 두 번째로 충족되면 10mg/kg
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 3
다음 기준을 충족하는 경우 IFX의 용량을 5mg/kg(최대 1회) 증량합니다. 다음 주입에 대해 용량 증량을 유지합니다.
|
IFX 5mg/kg의 관류는 임상 증상에 따라 10mg/kg으로 증가
다른 이름들:
IFX 5mg/kg 또는 용량 증가 기준이 충족되는 경우 10mg/kg의 관류(생물학적)
다른 이름들:
용량 증가 기준이 충족되면(생물학적) IFX 5mg/kg 또는 7,5mg/kg의 관류 및 용량 증가 기준이 두 번째로 충족되면 10mg/kg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완화 수준
기간: 포함 후 54주
|
54주차에 스테로이드가 없는 관해(CDAI < 150) 및 내시경 치유(궤양 없음)를 보인 환자의 비율 CDAI = 크론병 활성 지수
|
포함 후 54주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 완화
기간: 포함 후 14주
|
각 방문 및 전체 연구 기간에서 임상적 관해(CDAI <150)
|
포함 후 14주
|
|
내시경 평가
기간: 0주차, 12주차 및 54주차
|
|
0주차, 12주차 및 54주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Geert D'Haens, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- D'haens G, Van Deventer S, Van Hogezand R, Chalmers D, Kothe C, Baert F, Braakman T, Schaible T, Geboes K, Rutgeerts P. Endoscopic and histological healing with infliximab anti-tumor necrosis factor antibodies in Crohn's disease: A European multicenter trial. Gastroenterology. 1999 May;116(5):1029-34. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70005-3.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- Rutgeerts P, Diamond RH, Bala M, Olson A, Lichtenstein GR, Bao W, Patel K, Wolf DC, Safdi M, Colombel JF, Lashner B, Hanauer SB. Scheduled maintenance treatment with infliximab is superior to episodic treatment for the healing of mucosal ulceration associated with Crohn's disease. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):433-42; quiz 464. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.011.
- Sands BE, Anderson FH, Bernstein CN, Chey WY, Feagan BG, Fedorak RN, Kamm MA, Korzenik JR, Lashner BA, Onken JE, Rachmilewitz D, Rutgeerts P, Wild G, Wolf DC, Marsters PA, Travers SB, Blank MA, van Deventer SJ. Infliximab maintenance therapy for fistulizing Crohn's disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):876-85. doi: 10.1056/NEJMoa030815.
- Lemann M, Mary JY, Duclos B, Veyrac M, Dupas JL, Delchier JC, Laharie D, Moreau J, Cadiot G, Picon L, Bourreille A, Sobahni I, Colombel JF; Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires du Tube Digestif (GETAID). Infliximab plus azathioprine for steroid-dependent Crohn's disease patients: a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2006 Apr;130(4):1054-61. doi: 10.1053/j.gastro.2006.02.014.
- D'Haens G, Baert F, van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, Tuynman H, De Vos M, van Deventer S, Stitt L, Donner A, Vermeire S, Van De Mierop FJ, Coche JR, van der Woude J, Ochsenkuhn T, van Bodegraven AA, Van Hootegem PP, Lambrecht GL, Mana F, Rutgeerts P, Feagan BG, Hommes D; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Early combined immunosuppression or conventional management in patients with newly diagnosed Crohn's disease: an open randomised trial. Lancet. 2008 Feb 23;371(9613):660-667. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60304-9.
- Baert F, Moortgat L, Van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, De Vos M, Stokkers P, Hommes D, Rutgeerts P, Vermeire S, D'Haens G; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Mucosal healing predicts sustained clinical remission in patients with early-stage Crohn's disease. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):463-8; quiz e10-1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.09.056. Epub 2009 Oct 8.
- Louis E, Vernier-Massouille G, Grimaud JC, et al. Infliximab discontinuation in Crohn's disease patients in stable remission on combined therapy with immunosuppressors: a prospective ongoing cohort study. Gastroenterology 2009, 136:A-146
- Maser EA, Villela R, Silverberg MS, Greenberg GR. Association of trough serum infliximab to clinical outcome after scheduled maintenance treatment for Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Oct;4(10):1248-54. doi: 10.1016/j.cgh.2006.06.025. Epub 2006 Aug 22.
- Seow CH, Newman A, Irwin SP, Steinhart AH, Silverberg MS, Greenberg GR. Trough serum infliximab: a predictive factor of clinical outcome for infliximab treatment in acute ulcerative colitis. Gut. 2010 Jan;59(1):49-54. doi: 10.1136/gut.2009.183095.
- Van Moerkercke W, Ackaert C, Compernolle G, Jürgens M, Cleynen I, Van Assche G, Rutgeerts P, Gils A, Vermeire S. High infliximab trough levels are associated with mucosal healing in Crohn's disease. Gastroenterology 2010; 138 (Supp 1), S-60.
- Louis E, Collard A, Oger AF, Degroote E, Aboul Nasr El Yafi FA, Belaiche J. Behaviour of Crohn's disease according to the Vienna classification: changing pattern over the course of the disease. Gut. 2001 Dec;49(6):777-82. doi: 10.1136/gut.49.6.777.
- Vermeire S, van Assche G, Rutgeerts P. Review article: Altering the natural history of Crohn's disease--evidence for and against current therapies. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jan 1;25(1):3-12. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03134.x.
- Schnitzler F, Fidder H, Ferrante M, Noman M, Arijs I, Van Assche G, Hoffman I, Van Steen K, Vermeire S, Rutgeerts P. Mucosal healing predicts long-term outcome of maintenance therapy with infliximab in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2009 Sep;15(9):1295-301. doi: 10.1002/ibd.20927.
- Froslie KF, Jahnsen J, Moum BA, Vatn MH; IBSEN Group. Mucosal healing in inflammatory bowel disease: results from a Norwegian population-based cohort. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):412-22. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.051. Epub 2007 Jun 2.
- Rimola J, Rodriguez S, Garcia-Bosch O, Ordas I, Ayala E, Aceituno M, Pellise M, Ayuso C, Ricart E, Donoso L, Panes J. Magnetic resonance for assessment of disease activity and severity in ileocolonic Crohn's disease. Gut. 2009 Aug;58(8):1113-20. doi: 10.1136/gut.2008.167957. Epub 2009 Jan 9.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .