Исследование по изучению индивидуального лечения инфликсимабом активной болезни Крона (TAILORIX)
10 августа 2015 г. обновлено: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению индивидуального лечения инфликсимабом активной люминальной болезни Крона
Изучить, можно ли достичь устойчивых минимальных уровней IFX с помощью измерения минимальных уровней IFX (инфликсимаб) и корректировки дозировки на основе этих уровней с помощью двух различных стандартизированных алгоритмов по сравнению со «стандартным лечением» IFX и его влиянием на клинические и эндоскопические исходы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
Clermont-ferrand, Франция, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Clichy, Франция, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Франция
- CHRU Lille
-
Nice, Франция, 06202
- CHU NICE
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Франция, 33700
- CHU Bordeaux - Pessac
-
Reims, Франция, 51000
- CHU Reims
-
Rennes, Франция, 35033
- Chu Rennes
-
Toulouse, Франция, 31403
- CHU Toulouse
-
Tours, Франция, 37044
- CHU Tours
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
- CHU Nancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Активный БК (CDAI>220) и признаки активного воспаления, о чем свидетельствует повышенный уровень вчСРБ в сыворотке (>5 мг/л) и/или повышенный уровень кальпротектина в кале (>250 мкг/г) и эндоскопически видимые язвы.
- Пациенты должны быть ранее не получавшими биопрепараты с показаниями для начала анти-ФНО терапии в соответствии с национальными критериями возмещения расходов.
- Пациенты должны быть ранее не получавшими тиопурины или у них была неэффективная терапия тиопуринами (в этом случае AZA будет продолжена).
- Постоянный прием стероидов разрешен при стабильной дозе в течение не менее 2 недель и максимальной дозе преднизолона 40 мг/сут или будесонида 9 мг/сут.
- Пациенты, которые согласны на прием инфликсимаба 5 мг/кг на 0, 2 и 6 неделе и далее каждые 8 недель в сочетании с азатиоприном (2,5 мг/кг/сут). Пациенты, у которых во время исследования развилась непереносимость AZA, продолжают участвовать в исследовании без AZA (т.е. в монотерапии IFX).
Критерий исключения:
- Отсутствие эндоскопически видимых язв
- Предшествующее применение инфликсимаба (разрешены другие биопрепараты)
- Продолжающаяся стероидная терапия в дозах > 40 мг/сут в эквиваленте преднизолона
- Предыдущая непереносимость азатиоприна, приведшая к отмене препарата
- Текущие инфекции
- Положительный результат скрининга на туберкулез в соответствии с местными рекомендациями
- Другие серьезные заболевания, включая рак, за 5 лет до включения, за исключением немеланомного рака кожи.
- Показания к немедленной операции
- Беременная или кормящая женщина.
- Положительный посев кала на Salmonella, Shigella, Yersinia и Campylobacter и/или наличие токсина Clostridium difficile B в стуле
- Активный туберкулез
- Нелеченый латентный туберкулез (см. национальные рекомендации. Приложение 2).
- Несоответствующие предметы.
- Участие в другом терапевтическом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Когорта 1 = контрольная группа
доза IFX будет увеличена на 5 мг/кг (максимум 1 раз) в зависимости от рецидива симптомов (обычная клиническая практика). Доза будет оставаться стабильной до конца исследования. Снижение дозы не допускается.
|
Перфузия IFX 5 мг/кг должна быть увеличена до 10 мг/кг в зависимости от клинических симптомов
Другие имена:
Перфузия IFX 5 мг/кг или 10 мг/кг, если выполняются критерии увеличения дозы (биологические)
Другие имена:
Перфузия IFX 5 мг/кг или 7,5 мг/кг, если соблюдаются критерии увеличения дозы (биологические) и 10 мг/кг, если соблюдаются критерии увеличения дозы во второй раз
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когорта 2
Доза ИФК будет увеличена на 2,5 мг/кг (максимум в 2 раза) при соблюдении следующих критериев Повышение дозы сохраняется для следующих инфузий
|
Перфузия IFX 5 мг/кг должна быть увеличена до 10 мг/кг в зависимости от клинических симптомов
Другие имена:
Перфузия IFX 5 мг/кг или 10 мг/кг, если выполняются критерии увеличения дозы (биологические)
Другие имена:
Перфузия IFX 5 мг/кг или 7,5 мг/кг, если соблюдаются критерии увеличения дозы (биологические) и 10 мг/кг, если соблюдаются критерии увеличения дозы во второй раз
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когорта 3
Доза ИФХ будет увеличена на 5 мг/кг (максимум 1 раз) при соблюдении следующих критериев Повышение дозы сохраняется для следующих инфузий
|
Перфузия IFX 5 мг/кг должна быть увеличена до 10 мг/кг в зависимости от клинических симптомов
Другие имена:
Перфузия IFX 5 мг/кг или 10 мг/кг, если выполняются критерии увеличения дозы (биологические)
Другие имена:
Перфузия IFX 5 мг/кг или 7,5 мг/кг, если соблюдаются критерии увеличения дозы (биологические) и 10 мг/кг, если соблюдаются критерии увеличения дозы во второй раз
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ремиссии
Временное ограничение: 54 недели после включения
|
Доля пациентов с безстероидной ремиссией (CDAI < 150) и эндоскопическим заживлением (отсутствие язв) на 54-й неделе CDAI = индекс активности болезни Крона
|
54 недели после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 14 неделя после включения
|
Клиническая ремиссия (CDAI <150) при каждом посещении и в течение всего периода исследования
|
14 неделя после включения
|
|
Эндоскопическая оценка
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12 и неделя 54
|
|
неделя 0, неделя 12 и неделя 54
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Geert D'Haens, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- D'haens G, Van Deventer S, Van Hogezand R, Chalmers D, Kothe C, Baert F, Braakman T, Schaible T, Geboes K, Rutgeerts P. Endoscopic and histological healing with infliximab anti-tumor necrosis factor antibodies in Crohn's disease: A European multicenter trial. Gastroenterology. 1999 May;116(5):1029-34. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70005-3.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- Rutgeerts P, Diamond RH, Bala M, Olson A, Lichtenstein GR, Bao W, Patel K, Wolf DC, Safdi M, Colombel JF, Lashner B, Hanauer SB. Scheduled maintenance treatment with infliximab is superior to episodic treatment for the healing of mucosal ulceration associated with Crohn's disease. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):433-42; quiz 464. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.011.
- Sands BE, Anderson FH, Bernstein CN, Chey WY, Feagan BG, Fedorak RN, Kamm MA, Korzenik JR, Lashner BA, Onken JE, Rachmilewitz D, Rutgeerts P, Wild G, Wolf DC, Marsters PA, Travers SB, Blank MA, van Deventer SJ. Infliximab maintenance therapy for fistulizing Crohn's disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):876-85. doi: 10.1056/NEJMoa030815.
- Lemann M, Mary JY, Duclos B, Veyrac M, Dupas JL, Delchier JC, Laharie D, Moreau J, Cadiot G, Picon L, Bourreille A, Sobahni I, Colombel JF; Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires du Tube Digestif (GETAID). Infliximab plus azathioprine for steroid-dependent Crohn's disease patients: a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2006 Apr;130(4):1054-61. doi: 10.1053/j.gastro.2006.02.014.
- D'Haens G, Baert F, van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, Tuynman H, De Vos M, van Deventer S, Stitt L, Donner A, Vermeire S, Van De Mierop FJ, Coche JR, van der Woude J, Ochsenkuhn T, van Bodegraven AA, Van Hootegem PP, Lambrecht GL, Mana F, Rutgeerts P, Feagan BG, Hommes D; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Early combined immunosuppression or conventional management in patients with newly diagnosed Crohn's disease: an open randomised trial. Lancet. 2008 Feb 23;371(9613):660-667. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60304-9.
- Baert F, Moortgat L, Van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, De Vos M, Stokkers P, Hommes D, Rutgeerts P, Vermeire S, D'Haens G; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Mucosal healing predicts sustained clinical remission in patients with early-stage Crohn's disease. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):463-8; quiz e10-1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.09.056. Epub 2009 Oct 8.
- Louis E, Vernier-Massouille G, Grimaud JC, et al. Infliximab discontinuation in Crohn's disease patients in stable remission on combined therapy with immunosuppressors: a prospective ongoing cohort study. Gastroenterology 2009, 136:A-146
- Maser EA, Villela R, Silverberg MS, Greenberg GR. Association of trough serum infliximab to clinical outcome after scheduled maintenance treatment for Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Oct;4(10):1248-54. doi: 10.1016/j.cgh.2006.06.025. Epub 2006 Aug 22.
- Seow CH, Newman A, Irwin SP, Steinhart AH, Silverberg MS, Greenberg GR. Trough serum infliximab: a predictive factor of clinical outcome for infliximab treatment in acute ulcerative colitis. Gut. 2010 Jan;59(1):49-54. doi: 10.1136/gut.2009.183095.
- Van Moerkercke W, Ackaert C, Compernolle G, Jürgens M, Cleynen I, Van Assche G, Rutgeerts P, Gils A, Vermeire S. High infliximab trough levels are associated with mucosal healing in Crohn's disease. Gastroenterology 2010; 138 (Supp 1), S-60.
- Louis E, Collard A, Oger AF, Degroote E, Aboul Nasr El Yafi FA, Belaiche J. Behaviour of Crohn's disease according to the Vienna classification: changing pattern over the course of the disease. Gut. 2001 Dec;49(6):777-82. doi: 10.1136/gut.49.6.777.
- Vermeire S, van Assche G, Rutgeerts P. Review article: Altering the natural history of Crohn's disease--evidence for and against current therapies. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jan 1;25(1):3-12. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03134.x.
- Schnitzler F, Fidder H, Ferrante M, Noman M, Arijs I, Van Assche G, Hoffman I, Van Steen K, Vermeire S, Rutgeerts P. Mucosal healing predicts long-term outcome of maintenance therapy with infliximab in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2009 Sep;15(9):1295-301. doi: 10.1002/ibd.20927.
- Froslie KF, Jahnsen J, Moum BA, Vatn MH; IBSEN Group. Mucosal healing in inflammatory bowel disease: results from a Norwegian population-based cohort. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):412-22. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.051. Epub 2007 Jun 2.
- Rimola J, Rodriguez S, Garcia-Bosch O, Ordas I, Ayala E, Aceituno M, Pellise M, Ayuso C, Ricart E, Donoso L, Panes J. Magnetic resonance for assessment of disease activity and severity in ileocolonic Crohn's disease. Gut. 2009 Aug;58(8):1113-20. doi: 10.1136/gut.2008.167957. Epub 2009 Jan 9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GETAID 2010-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .