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Estudio que investiga el tratamiento personalizado con infliximab para la enfermedad de Crohn activa (TAILORIX)

10 de agosto de 2015 actualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Un ensayo controlado aleatorio que investiga el tratamiento personalizado con infliximab para la enfermedad de Crohn luminal activa

Investigar si se pueden lograr niveles mínimos sostenidos de IFX usando mediciones del nivel mínimo de IFX (Infliximab) y el ajuste de la dosificación en función de estos niveles por medio de dos algoritmos estandarizados diferentes en comparación con el tratamiento de IFX "estándar de atención" y sus efectos sobre la salud clínica y clínica. resultados endoscópicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU NICE
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francia, 33700
        • CHU Bordeaux - Pessac
      • Reims, Francia, 51000
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Chu Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • CHU Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • EC activa (CDAI>220) y signos de inflamación activa evidenciados por niveles séricos elevados de hsCRP (>5 mg/L) y/o niveles elevados de calprotectina fecal (>250 µg/g) y úlceras visibles endoscópicamente.
  • Los pacientes deben ser vírgenes a los productos biológicos con indicación de iniciar la terapia anti-TNF de acuerdo con los criterios de reembolso nacionales.
  • Los pacientes deben ser vírgenes a las tiopurinas o haber fallado la terapia con tiopurinas (en cuyo caso se continuará con AZA).
  • Los esteroides continuos están permitidos si se mantienen en dosis estables durante al menos 2 semanas y con un máximo de 40 mg/día de prednisona o 9 mg/día de budesonida.
  • Pacientes que consientan recibir Infliximab 5 mg/kg en las semanas 0, 2 y 6 y posteriormente cada 8 semanas junto con azatioprina (2,5 mg/kg/día). Los pacientes que desarrollan intolerancia a la AZA durante el ensayo continúan en el ensayo sin AZA (es decir, monoterapia con IFX).

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de úlceras visibles endoscópicamente
  • Exposición previa a infliximab (se permiten otros productos biológicos)
  • Terapia con esteroides en curso a dosis > 40 mg/d de equivalente de prednisolona
  • Intolerancia previa a la azatioprina que conduce a la suspensión del fármaco
  • Infecciones en curso
  • Prueba de tuberculosis positiva según las pautas locales
  • Otras enfermedades graves, incluido el cáncer, en los 5 años anteriores a la inclusión, excluido el cáncer de piel no melanoma
  • Indicación de cirugía inmediata
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia.
  • Cultivo fecal positivo para Salmonella, Shigella, Yersinia y Campylobacter y/o presencia de toxina B de Clostridium difficile en las heces
  • Tuberculosis activa
  • Tuberculosis latente no tratada (ver recomendaciones nacionales. Apéndice 2).
  • Sujetos no conformes.
  • Participación en otro estudio terapéutico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 1 = Grupo de control
la dosis de IFX se incrementará en 5 mg/kg (máximo 1 vez) en función de la recaída de los síntomas (práctica clínica habitual) La dosis se mantendrá estable durante el resto del ensayo No se permitirán disminuciones de dosis.
Droga: Infliximab
La perfusión de IFX 5 mg/kg se aumentará a 10 mg/kg en función de los síntomas clínicos
Otros nombres:
  • IFX
Droga: Infliximab
Perfusión de IFX 5 mg/kg o 10 mg/kg si se cumplen criterios de aumento de dosis (biológico)
Otros nombres:
  • IFX
Droga: Infliximab
Perfusión de IFX 5 mg/kg o 7,5 mg/kg si se cumplen criterios de aumento de dosis (biológico) y 10 mg/kg si se cumplen criterios de aumento de dosis por segunda vez
Otros nombres:
  • IFX
COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte 2
La dosis de IFX se incrementará en 2,5 mg/kg (máximo 2 veces) si se cumplen los siguientes criterios Se mantiene el aumento de dosis para las siguientes perfusiones
Droga: Infliximab
La perfusión de IFX 5 mg/kg se aumentará a 10 mg/kg en función de los síntomas clínicos
Otros nombres:
  • IFX
Droga: Infliximab
Perfusión de IFX 5 mg/kg o 10 mg/kg si se cumplen criterios de aumento de dosis (biológico)
Otros nombres:
  • IFX
Droga: Infliximab
Perfusión de IFX 5 mg/kg o 7,5 mg/kg si se cumplen criterios de aumento de dosis (biológico) y 10 mg/kg si se cumplen criterios de aumento de dosis por segunda vez
Otros nombres:
  • IFX
COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte 3
La dosis de IFX se aumentará en 5 mg/kg (máximo 1 vez) si se cumplen los siguientes criterios Se mantiene el aumento de dosis para las siguientes infusiones
Droga: Infliximab
La perfusión de IFX 5 mg/kg se aumentará a 10 mg/kg en función de los síntomas clínicos
Otros nombres:
  • IFX
Droga: Infliximab
Perfusión de IFX 5 mg/kg o 10 mg/kg si se cumplen criterios de aumento de dosis (biológico)
Otros nombres:
  • IFX
Droga: Infliximab
Perfusión de IFX 5 mg/kg o 7,5 mg/kg si se cumplen criterios de aumento de dosis (biológico) y 10 mg/kg si se cumplen criterios de aumento de dosis por segunda vez
Otros nombres:
  • IFX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de remisión
Periodo de tiempo: 54 semanas después de la inclusión
Proporción de pacientes con remisión sin esteroides (CDAI < 150) y curación endoscópica (ausencia de úlceras) en la semana 54 CDAI = Índice de actividad de la enfermedad de Crohn
54 semanas después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica
Periodo de tiempo: semana 14 después de la inclusión
Remisión clínica (CDAI <150) en cada visita y todo el periodo de estudio
semana 14 después de la inclusión
Evaluación endoscópica
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12 y semana 54
  • porcentaje de pacientes en cada grupo con ausencia de úlceras;
  • porcentaje de pacientes en cada grupo con una mejoría >50% en CDEIS (puntuación del índice endoscópico de la enfermedad de Crohn)
semana 0, semana 12 y semana 54

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigadores

  • Director de estudio: Geert D'Haens, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GETAID 2010-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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