英夫利昔单抗治疗活动性克罗恩病的定制治疗研究 (TAILORIX)
一项研究英夫利昔单抗针对活动性管腔克罗恩病的定制治疗的随机对照试验
研究是否可以使用 IFX（英夫利昔单抗）谷水平测量和基于这些水平的剂量调整来实现 IFX 的持续谷水平，通过两种不同的标准化算法与“护理标准”IFX 治疗及其对临床和治疗的影响进行比较内窥镜结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens
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Clermont-ferrand、法国、63003
- CHU clermont-ferrand
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Clichy、法国、92110
- Hopital Beaujon
-
Lille、法国
- CHRU Lille
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Nice、法国、06202
- CHU NICE
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Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac、法国、33700
- CHU Bordeaux - Pessac
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Reims、法国、51000
- CHU Reims
-
Rennes、法国、35033
- Chu Rennes
-
Toulouse、法国、31403
- CHU Toulouse
-
Tours、法国、37044
- CHU Tours
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54500
- CHU Nancy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 活动性 CD (CDAI>220) 和活动性炎症迹象，表现为血清 hsCRP 水平升高 (>5 mg/L) 和/或粪便钙卫蛋白水平升高 (>250 µg/g) 和内窥镜可见溃疡。
- 根据国家报销标准，患者必须未接受过具有开始抗 TNF 治疗适应症的生物制剂。
- 患者必须未接受过硫嘌呤或硫嘌呤治疗失败（在这种情况下将继续使用 AZA）。
- 如果剂量稳定至少 2 周并且最大泼尼松 40 毫克/天或布地奈德 9 毫克/天，则允许持续使用类固醇。
- 同意在第 0、2 和 6 周接受英夫利昔单抗 5 mg/kg 并进一步每 8 周联合硫唑嘌呤（2.5 mg/kg/天）的患者。 在试验期间出现 AZA 不耐受的患者继续进行无 AZA 的试验（即 IFX 单一疗法）。
排除标准：
- 没有内窥镜可见的溃疡
- 先前接触过英夫利昔单抗（允许使用其他生物制剂）
- 正在进行的类固醇治疗剂量 > 40 mg/d 泼尼松龙当量
- 以前对硫唑嘌呤不耐受导致停药
- 持续感染
- 根据当地指南进行阳性结核病筛查
- 纳入前 5 年内患有其他严重疾病，包括癌症，不包括非黑色素瘤皮肤癌
- 立即手术的指征
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 沙门氏菌、志贺氏菌、耶尔森氏菌和弯曲杆菌的粪便培养呈阳性和/或粪便中存在艰难梭菌 B 毒素
- 活动性肺结核
- 未经治疗的潜伏性结核病（见国家建议。 附录 2）。
- 不合规的科目。
- 参与另一项治疗研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：队列 1 = 对照组
IFX 的剂量将根据症状复发（通常的临床实践）增加 5 mg/kg（最多 1 次） 在试验的其余部分将保持剂量稳定 不允许减少剂量。
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根据临床症状将 IFX 5mg/kg 的灌注量增加至 10mg/kg
其他名称：
灌注 IFX 5 毫克/千克或 10 毫克/千克，如果符合剂量增加标准（生物）
其他名称：
灌注 IFX 5 毫克/千克或 7.5 毫克/千克（如果满足剂量增加标准（生物））和 10 毫克/千克（如果第二次满足剂量增加标准）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：队列 2
如果满足以下标准，IFX 的剂量将增加 2.5 mg/kg（最多 2 倍） 以下输注维持剂量增加
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根据临床症状将 IFX 5mg/kg 的灌注量增加至 10mg/kg
其他名称：
灌注 IFX 5 毫克/千克或 10 毫克/千克，如果符合剂量增加标准（生物）
其他名称：
灌注 IFX 5 毫克/千克或 7.5 毫克/千克（如果满足剂量增加标准（生物））和 10 毫克/千克（如果第二次满足剂量增加标准）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：队列 3
如果满足以下标准，IFX 的剂量将增加 5 mg/kg（最多 1 次） 以下输注维持剂量增加
|
根据临床症状将 IFX 5mg/kg 的灌注量增加至 10mg/kg
其他名称：
灌注 IFX 5 毫克/千克或 10 毫克/千克，如果符合剂量增加标准（生物）
其他名称：
灌注 IFX 5 毫克/千克或 7.5 毫克/千克（如果满足剂量增加标准（生物））和 10 毫克/千克（如果第二次满足剂量增加标准）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解水平
大体时间：入组后 54 周
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第 54 周时无类固醇缓解 (CDAI < 150) 和内窥镜愈合（无溃疡）的患者比例 CDAI = 克罗恩病活动指数
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入组后 54 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解
大体时间：纳入后第 14 周
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每次就诊和整个研究期间的临床缓解（CDAI <150）
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纳入后第 14 周
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内窥镜评估
大体时间：第 0 周、第 12 周和第 54 周
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第 0 周、第 12 周和第 54 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Geert D'Haens, PhD、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- D'haens G, Van Deventer S, Van Hogezand R, Chalmers D, Kothe C, Baert F, Braakman T, Schaible T, Geboes K, Rutgeerts P. Endoscopic and histological healing with infliximab anti-tumor necrosis factor antibodies in Crohn's disease: A European multicenter trial. Gastroenterology. 1999 May;116(5):1029-34. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70005-3.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
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- D'Haens G, Baert F, van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, Tuynman H, De Vos M, van Deventer S, Stitt L, Donner A, Vermeire S, Van De Mierop FJ, Coche JR, van der Woude J, Ochsenkuhn T, van Bodegraven AA, Van Hootegem PP, Lambrecht GL, Mana F, Rutgeerts P, Feagan BG, Hommes D; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Early combined immunosuppression or conventional management in patients with newly diagnosed Crohn's disease: an open randomised trial. Lancet. 2008 Feb 23;371(9613):660-667. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60304-9.
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月26日
首次发布 (估计)
2011年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月10日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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