Tutkimus aktiivisen Crohnin taudin räätälöidyn infliksimabihoidon tutkimisesta (TAILORIX)
maanantai 10. elokuuta 2015 päivittänyt: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan aktiivisen luminaalisen Crohnin taudin räätälöityä hoitoa infliksimabilla
Tutkia, voidaanko IFX:n pysyviä alimmia tasoja saavuttaa käyttämällä IFX:n (infliksimabi) alimman tason mittauksia ja annostuksen säätämistä näiden tasojen perusteella kahdella erilaisella standardoidulla algoritmilla verrattuna "standardin hoitoon" IFX-hoitoon ja sen vaikutuksiin kliinisiin ja endoskooppiset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Ranska
- CHRU Lille
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU NICE
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Ranska, 33700
- CHU Bordeaux - Pessac
-
Reims, Ranska, 51000
- CHU Reims
-
Rennes, Ranska, 35033
- Chu Rennes
-
Toulouse, Ranska, 31403
- CHU Toulouse
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Tours
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
- CHU Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Aktiivinen CD (CDAI> 220) ja merkkejä aktiivisesta tulehduksesta, jotka osoittavat kohonneet seerumin hsCRP-tasot (> 5 mg/l) ja/tai kohonneet ulosteen kalprotektiinitasot (> 250 µg/g) ja endoskooppisesti näkyvät haavaumat.
- Potilaiden on oltava naivia biologisista lääkkeistä, joilla on aihetta aloittaa anti-TNF-hoito kansallisten korvauskriteerien mukaisesti.
- Potilaiden on oltava aiemmin saaneet tiopuriineja tai heillä on epäonnistunut tiopuriinihoito (jolloin AZA-hoitoa jatketaan).
- Jatkuvat steroidit ovat sallittuja, jos ne ovat vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ja enintään prednisonia 40 mg/vrk tai budesonidia 9 mg/vrk.
- Potilaat, jotka suostuvat saamaan infliksimabia 5 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6 ja edelleen 8 viikon välein yhdessä atsatiopriinin kanssa (2,5 mg/kg/vrk). Potilaat, joille kehittyy AZA-intoleranssi tutkimuksen aikana, jatkavat tutkimuksessa ilman AZA:ta (eli IFX-monoterapiaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskooppisesti näkyvien haavaumien puuttuminen
- Aiempi altistuminen infliksimabille (muut biologiset aineet sallittu)
- Jatkuva steroidihoito annoksilla > 40 mg/d prednisoloniaekvivalenttia
- Aikaisempi atsatiopriini-intoleranssi, joka johti lääkkeen käytön lopettamiseen
- Jatkuvat infektiot
- Positiivinen tuberkuloosiseulonta paikallisten ohjeiden mukaan
- Vakavat muut sairaudet, mukaan lukien syöpä, 5 vuoden aikana ennen sisällyttämistä lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää
- Indikaatio välittömään leikkaukseen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Salmonella-, Shigella-, Yersinia- ja Campylobacter-positiivinen ulosteviljelmä ja/tai Clostridium difficile B -toksiinin esiintyminen ulosteessa
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Hoitamaton piilevä tuberkuloosi (katso kansalliset suositukset. Liite 2).
- Ei-yhteensopivia aiheita.
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 1 = Kontrolliryhmä
IFX-annosta nostetaan 5 mg/kg (korkeintaan 1 kerran) oireiden uusiutumisen perusteella (tavallinen kliininen käytäntö) Annos pidetään vakaana loppututkimuksen ajan. Annoksen pienentäminen ei ole sallittua.
|
IFX:n perfuusio 5 mg/kg nostetaan 10 mg/kg:aan kliinisten oireiden perusteella
Muut nimet:
IFX:n perfuusio 5 mg/kg tai 10 mg/kg, jos annoksen lisäyskriteerit täyttyvät (biologinen)
Muut nimet:
IFX:n perfuusio 5 mg/kg tai 7,5 mg/kg, jos annoksen lisäyskriteerit täyttyvät (biologiset) ja 10 mg/kg, jos annoksen korotuskriteerit täyttyvät toisen kerran
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 2
IFX-annosta suurennetaan 2,5 mg/kg (enintään 2 kertaa), jos seuraavat kriteerit täyttyvät. Annosta suurennetaan seuraavien infuusioiden aikana
|
IFX:n perfuusio 5 mg/kg nostetaan 10 mg/kg:aan kliinisten oireiden perusteella
Muut nimet:
IFX:n perfuusio 5 mg/kg tai 10 mg/kg, jos annoksen lisäyskriteerit täyttyvät (biologinen)
Muut nimet:
IFX:n perfuusio 5 mg/kg tai 7,5 mg/kg, jos annoksen lisäyskriteerit täyttyvät (biologiset) ja 10 mg/kg, jos annoksen korotuskriteerit täyttyvät toisen kerran
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 3
IFX-annosta suurennetaan 5 mg/kg (korkeintaan 1 kerran), jos seuraavat kriteerit täyttyvät. Annosta suurennetaan seuraavien infuusioiden aikana
|
IFX:n perfuusio 5 mg/kg nostetaan 10 mg/kg:aan kliinisten oireiden perusteella
Muut nimet:
IFX:n perfuusio 5 mg/kg tai 10 mg/kg, jos annoksen lisäyskriteerit täyttyvät (biologinen)
Muut nimet:
IFX:n perfuusio 5 mg/kg tai 7,5 mg/kg, jos annoksen lisäyskriteerit täyttyvät (biologiset) ja 10 mg/kg, jos annoksen korotuskriteerit täyttyvät toisen kerran
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission taso
Aikaikkuna: 54 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli steroidivapaa remissio (CDAI < 150) ja endoskooppinen parantuminen (haavaumien puuttuminen) viikolla 54 CDAI = Crohnin taudin aktiivisuusindeksi
|
54 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: viikolla 14 sisällyttämisen jälkeen
|
Kliininen remissio (CDAI <150) jokaisella käynnillä ja koko tutkimusjakson ajan
|
viikolla 14 sisällyttämisen jälkeen
|
|
Endoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12 ja viikko 54
|
|
viikko 0, viikko 12 ja viikko 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Geert D'Haens, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- D'haens G, Van Deventer S, Van Hogezand R, Chalmers D, Kothe C, Baert F, Braakman T, Schaible T, Geboes K, Rutgeerts P. Endoscopic and histological healing with infliximab anti-tumor necrosis factor antibodies in Crohn's disease: A European multicenter trial. Gastroenterology. 1999 May;116(5):1029-34. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70005-3.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- Rutgeerts P, Diamond RH, Bala M, Olson A, Lichtenstein GR, Bao W, Patel K, Wolf DC, Safdi M, Colombel JF, Lashner B, Hanauer SB. Scheduled maintenance treatment with infliximab is superior to episodic treatment for the healing of mucosal ulceration associated with Crohn's disease. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):433-42; quiz 464. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.011.
- Sands BE, Anderson FH, Bernstein CN, Chey WY, Feagan BG, Fedorak RN, Kamm MA, Korzenik JR, Lashner BA, Onken JE, Rachmilewitz D, Rutgeerts P, Wild G, Wolf DC, Marsters PA, Travers SB, Blank MA, van Deventer SJ. Infliximab maintenance therapy for fistulizing Crohn's disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):876-85. doi: 10.1056/NEJMoa030815.
- Lemann M, Mary JY, Duclos B, Veyrac M, Dupas JL, Delchier JC, Laharie D, Moreau J, Cadiot G, Picon L, Bourreille A, Sobahni I, Colombel JF; Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires du Tube Digestif (GETAID). Infliximab plus azathioprine for steroid-dependent Crohn's disease patients: a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2006 Apr;130(4):1054-61. doi: 10.1053/j.gastro.2006.02.014.
- D'Haens G, Baert F, van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, Tuynman H, De Vos M, van Deventer S, Stitt L, Donner A, Vermeire S, Van De Mierop FJ, Coche JR, van der Woude J, Ochsenkuhn T, van Bodegraven AA, Van Hootegem PP, Lambrecht GL, Mana F, Rutgeerts P, Feagan BG, Hommes D; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Early combined immunosuppression or conventional management in patients with newly diagnosed Crohn's disease: an open randomised trial. Lancet. 2008 Feb 23;371(9613):660-667. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60304-9.
- Baert F, Moortgat L, Van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, De Vos M, Stokkers P, Hommes D, Rutgeerts P, Vermeire S, D'Haens G; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Mucosal healing predicts sustained clinical remission in patients with early-stage Crohn's disease. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):463-8; quiz e10-1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.09.056. Epub 2009 Oct 8.
- Louis E, Vernier-Massouille G, Grimaud JC, et al. Infliximab discontinuation in Crohn's disease patients in stable remission on combined therapy with immunosuppressors: a prospective ongoing cohort study. Gastroenterology 2009, 136:A-146
- Maser EA, Villela R, Silverberg MS, Greenberg GR. Association of trough serum infliximab to clinical outcome after scheduled maintenance treatment for Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Oct;4(10):1248-54. doi: 10.1016/j.cgh.2006.06.025. Epub 2006 Aug 22.
- Seow CH, Newman A, Irwin SP, Steinhart AH, Silverberg MS, Greenberg GR. Trough serum infliximab: a predictive factor of clinical outcome for infliximab treatment in acute ulcerative colitis. Gut. 2010 Jan;59(1):49-54. doi: 10.1136/gut.2009.183095.
- Van Moerkercke W, Ackaert C, Compernolle G, Jürgens M, Cleynen I, Van Assche G, Rutgeerts P, Gils A, Vermeire S. High infliximab trough levels are associated with mucosal healing in Crohn's disease. Gastroenterology 2010; 138 (Supp 1), S-60.
- Louis E, Collard A, Oger AF, Degroote E, Aboul Nasr El Yafi FA, Belaiche J. Behaviour of Crohn's disease according to the Vienna classification: changing pattern over the course of the disease. Gut. 2001 Dec;49(6):777-82. doi: 10.1136/gut.49.6.777.
- Vermeire S, van Assche G, Rutgeerts P. Review article: Altering the natural history of Crohn's disease--evidence for and against current therapies. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jan 1;25(1):3-12. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03134.x.
- Schnitzler F, Fidder H, Ferrante M, Noman M, Arijs I, Van Assche G, Hoffman I, Van Steen K, Vermeire S, Rutgeerts P. Mucosal healing predicts long-term outcome of maintenance therapy with infliximab in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2009 Sep;15(9):1295-301. doi: 10.1002/ibd.20927.
- Froslie KF, Jahnsen J, Moum BA, Vatn MH; IBSEN Group. Mucosal healing in inflammatory bowel disease: results from a Norwegian population-based cohort. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):412-22. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.051. Epub 2007 Jun 2.
- Rimola J, Rodriguez S, Garcia-Bosch O, Ordas I, Ayala E, Aceituno M, Pellise M, Ayuso C, Ricart E, Donoso L, Panes J. Magnetic resonance for assessment of disease activity and severity in ileocolonic Crohn's disease. Gut. 2009 Aug;58(8):1113-20. doi: 10.1136/gut.2008.167957. Epub 2009 Jan 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GETAID 2010-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .