Estudo que investiga tratamento personalizado com infliximabe para doença de Crohn ativa (TAILORIX)
10 de agosto de 2015 atualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Um estudo controlado randomizado que investiga o tratamento personalizado com infliximabe para a doença de Crohn luminal ativa
Para investigar se os níveis mínimos sustentados de IFX podem ser alcançados usando medições de nível mínimo de IFX (Infliximab) e ajuste de dosagem com base nesses níveis por meio de dois algoritmos padronizados diferentes em comparação com o tratamento de IFX 'padrão de atendimento' e seus efeitos na clínica e resultados endoscópicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Clermont-ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon
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Lille, França
- CHRU Lille
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Nice, França, 06202
- CHU NICE
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pessac, França, 33700
- CHU Bordeaux - Pessac
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Reims, França, 51000
- CHU Reims
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Rennes, França, 35033
- Chu Rennes
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Toulouse, França, 31403
- CHU Toulouse
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Tours, França, 37044
- CHU Tours
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
- CHU Nancy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- DC ativa (CDAI>220) e sinais de inflamação ativa evidenciados por níveis séricos elevados de hsCRP (>5 mg/L) e/ou níveis elevados de calprotectina fecal (>250 µg/g) e úlceras visíveis por endoscopia.
- Os pacientes devem ser virgens de biológicos com indicação para iniciar a terapia anti-TNF de acordo com os critérios nacionais de reembolso.
- Os pacientes devem ser virgens de tiopurinas ou ter falhado na terapia com tiopurinas (caso em que a AZA será continuada).
- Os esteroides em uso são permitidos se em dose estável por pelo menos 2 semanas e no máximo de prednisona 40 mg/dia ou budesonida 9 mg/dia.
- Doentes que consentirem receber Infliximab 5 mg/kg nas semanas 0, 2 e 6 e posteriormente de 8 em 8 semanas em conjunto com azatioprina (2,5 mg/kg/dia). Os pacientes que desenvolvem intolerância à AZA durante o estudo continuam no estudo sem AZA (isto é, monoterapia com IFX).
Critério de exclusão:
- Ausência de úlceras visíveis endoscopicamente
- Exposição prévia ao infliximabe (outros biológicos permitidos)
- Tratamento contínuo com esteroides em doses > 40 mg/d equivalente a prednisolona
- Intolerância prévia à azatioprina levando à descontinuação do medicamento
- Infecções contínuas
- Triagem de tuberculose positiva de acordo com as diretrizes locais
- Outras doenças graves, incluindo câncer nos 5 anos anteriores à inclusão, excluindo câncer de pele não melanoma
- Indicação para cirurgia imediata
- Mulher grávida ou amamentando.
- Cultura fecal positiva para Salmonella, Shigella, Yersinia e Campylobacter e/ou presença de Clostridium difficile B toxina nas fezes
- tuberculose ativa
- Tuberculose latente não tratada (ver recomendações nacionais. Apêndice 2).
- Sujeitos não conformes.
- Participação em outro estudo terapêutico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 1 =Grupo de controle
a dose de IFX será aumentada em 5 mg/kg (no máximo 1 vez) com base na recidiva dos sintomas (prática clínica usual) A dose será mantida estável durante o restante do estudo Não serão permitidas reduções de dose.
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A perfusão de IFX 5mg/kg deve ser aumentada para 10 mg/kg com base nos sintomas clínicos
Outros nomes:
Perfusão de IFX 5mg/kg ou 10 mg/kg se os critérios de aumento de dose forem atendidos (biológicos)
Outros nomes:
Perfusão de IFX 5mg/kg ou 7,5 mg/kg se critérios de aumento de dose forem atendidos (biológicos) e 10mg/kg se critérios de aumento de dose forem atendidos pela segunda vez
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 2
A dose de IFX será aumentada em 2,5 mg/kg (no máximo 2 vezes) se os seguintes critérios forem atendidos Um aumento de dose é mantido para as infusões seguintes
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A perfusão de IFX 5mg/kg deve ser aumentada para 10 mg/kg com base nos sintomas clínicos
Outros nomes:
Perfusão de IFX 5mg/kg ou 10 mg/kg se os critérios de aumento de dose forem atendidos (biológicos)
Outros nomes:
Perfusão de IFX 5mg/kg ou 7,5 mg/kg se critérios de aumento de dose forem atendidos (biológicos) e 10mg/kg se critérios de aumento de dose forem atendidos pela segunda vez
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 3
A dose de IFX será aumentada em 5 mg/kg (no máximo 1 vez) se os seguintes critérios forem atendidos Um aumento de dose é mantido para as infusões seguintes
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A perfusão de IFX 5mg/kg deve ser aumentada para 10 mg/kg com base nos sintomas clínicos
Outros nomes:
Perfusão de IFX 5mg/kg ou 10 mg/kg se os critérios de aumento de dose forem atendidos (biológicos)
Outros nomes:
Perfusão de IFX 5mg/kg ou 7,5 mg/kg se critérios de aumento de dose forem atendidos (biológicos) e 10mg/kg se critérios de aumento de dose forem atendidos pela segunda vez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de remissão
Prazo: 54 semanas após a inclusão
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Proporção de pacientes com remissão livre de esteroides (CDAI < 150) e cicatrização endoscópica (ausência de úlceras) na semana 54 CDAI = Índice de Atividade da Doença de Crohn
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54 semanas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão clínica
Prazo: semana 14 após a inclusão
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Remissão clínica (CDAI <150) em cada visita e durante todo o período do estudo
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semana 14 após a inclusão
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Avaliação endoscópica
Prazo: semana 0, semana 12 e semana 54
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semana 0, semana 12 e semana 54
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Geert D'Haens, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- D'haens G, Van Deventer S, Van Hogezand R, Chalmers D, Kothe C, Baert F, Braakman T, Schaible T, Geboes K, Rutgeerts P. Endoscopic and histological healing with infliximab anti-tumor necrosis factor antibodies in Crohn's disease: A European multicenter trial. Gastroenterology. 1999 May;116(5):1029-34. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70005-3.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- Rutgeerts P, Diamond RH, Bala M, Olson A, Lichtenstein GR, Bao W, Patel K, Wolf DC, Safdi M, Colombel JF, Lashner B, Hanauer SB. Scheduled maintenance treatment with infliximab is superior to episodic treatment for the healing of mucosal ulceration associated with Crohn's disease. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):433-42; quiz 464. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.011.
- Sands BE, Anderson FH, Bernstein CN, Chey WY, Feagan BG, Fedorak RN, Kamm MA, Korzenik JR, Lashner BA, Onken JE, Rachmilewitz D, Rutgeerts P, Wild G, Wolf DC, Marsters PA, Travers SB, Blank MA, van Deventer SJ. Infliximab maintenance therapy for fistulizing Crohn's disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):876-85. doi: 10.1056/NEJMoa030815.
- Lemann M, Mary JY, Duclos B, Veyrac M, Dupas JL, Delchier JC, Laharie D, Moreau J, Cadiot G, Picon L, Bourreille A, Sobahni I, Colombel JF; Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires du Tube Digestif (GETAID). Infliximab plus azathioprine for steroid-dependent Crohn's disease patients: a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2006 Apr;130(4):1054-61. doi: 10.1053/j.gastro.2006.02.014.
- D'Haens G, Baert F, van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, Tuynman H, De Vos M, van Deventer S, Stitt L, Donner A, Vermeire S, Van De Mierop FJ, Coche JR, van der Woude J, Ochsenkuhn T, van Bodegraven AA, Van Hootegem PP, Lambrecht GL, Mana F, Rutgeerts P, Feagan BG, Hommes D; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Early combined immunosuppression or conventional management in patients with newly diagnosed Crohn's disease: an open randomised trial. Lancet. 2008 Feb 23;371(9613):660-667. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60304-9.
- Baert F, Moortgat L, Van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, De Vos M, Stokkers P, Hommes D, Rutgeerts P, Vermeire S, D'Haens G; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Mucosal healing predicts sustained clinical remission in patients with early-stage Crohn's disease. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):463-8; quiz e10-1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.09.056. Epub 2009 Oct 8.
- Louis E, Vernier-Massouille G, Grimaud JC, et al. Infliximab discontinuation in Crohn's disease patients in stable remission on combined therapy with immunosuppressors: a prospective ongoing cohort study. Gastroenterology 2009, 136:A-146
- Maser EA, Villela R, Silverberg MS, Greenberg GR. Association of trough serum infliximab to clinical outcome after scheduled maintenance treatment for Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Oct;4(10):1248-54. doi: 10.1016/j.cgh.2006.06.025. Epub 2006 Aug 22.
- Seow CH, Newman A, Irwin SP, Steinhart AH, Silverberg MS, Greenberg GR. Trough serum infliximab: a predictive factor of clinical outcome for infliximab treatment in acute ulcerative colitis. Gut. 2010 Jan;59(1):49-54. doi: 10.1136/gut.2009.183095.
- Van Moerkercke W, Ackaert C, Compernolle G, Jürgens M, Cleynen I, Van Assche G, Rutgeerts P, Gils A, Vermeire S. High infliximab trough levels are associated with mucosal healing in Crohn's disease. Gastroenterology 2010; 138 (Supp 1), S-60.
- Louis E, Collard A, Oger AF, Degroote E, Aboul Nasr El Yafi FA, Belaiche J. Behaviour of Crohn's disease according to the Vienna classification: changing pattern over the course of the disease. Gut. 2001 Dec;49(6):777-82. doi: 10.1136/gut.49.6.777.
- Vermeire S, van Assche G, Rutgeerts P. Review article: Altering the natural history of Crohn's disease--evidence for and against current therapies. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jan 1;25(1):3-12. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03134.x.
- Schnitzler F, Fidder H, Ferrante M, Noman M, Arijs I, Van Assche G, Hoffman I, Van Steen K, Vermeire S, Rutgeerts P. Mucosal healing predicts long-term outcome of maintenance therapy with infliximab in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2009 Sep;15(9):1295-301. doi: 10.1002/ibd.20927.
- Froslie KF, Jahnsen J, Moum BA, Vatn MH; IBSEN Group. Mucosal healing in inflammatory bowel disease: results from a Norwegian population-based cohort. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):412-22. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.051. Epub 2007 Jun 2.
- Rimola J, Rodriguez S, Garcia-Bosch O, Ordas I, Ayala E, Aceituno M, Pellise M, Ayuso C, Ricart E, Donoso L, Panes J. Magnetic resonance for assessment of disease activity and severity in ileocolonic Crohn's disease. Gut. 2009 Aug;58(8):1113-20. doi: 10.1136/gut.2008.167957. Epub 2009 Jan 9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GETAID 2010-2
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