Studie som undersøker skreddersydd behandling med infliximab for aktiv Crohns sykdom (TAILORIX)
10. august 2015 oppdatert av: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
En randomisert kontrollert studie som undersøker skreddersydd behandling med infliximab for aktiv luminal Crohns sykdom
For å undersøke om vedvarende bunnnivåer av IFX kan oppnås ved å bruke IFX (Infliximab) bunnnivåmålinger og justering av dosering basert på disse nivåene ved hjelp av to forskjellige standardiserte algoritmer sammenlignet med 'standard of care' IFX-behandling og dens effekter på klinisk og endoskopiske utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU NICE
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Frankrike, 33700
- CHU Bordeaux - Pessac
-
Reims, Frankrike, 51000
- CHU Reims
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Chu Rennes
-
Toulouse, Frankrike, 31403
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
- CHU Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Aktiv CDAI (CDAI>220) og tegn på aktiv betennelse som vist ved forhøyede serum-hsCRP-nivåer (>5 mg/L) og/eller forhøyede fekale kalprotektinnivåer (>250 µg/g) og endoskopisk synlige sår.
- Pasienter må være naive for biologiske legemidler med indikasjon for å starte anti-TNF-behandling i henhold til nasjonale refusjonskriterier.
- Pasienter må være naive for tiopuriner eller ha mislykket behandling med tiopuriner (i så fall vil AZA fortsette).
- Pågående steroider er tillatt ved stabil dose i minst 2 uker og ved maksimalt prednison 40 mg/d eller budesonid 9 mg/dag.
- Pasienter som samtykker til å få Infliximab 5 mg/kg i uke 0, 2 og 6 og videre hver 8. uke sammen med azatioprin (2,5 mg/kg/dag). Pasienter som utvikler AZA-intoleranse under studien fortsetter i studien uten AZA (dvs. IFX monoterapi).
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av endoskopisk synlige sår
- Tidligere eksponering for infliksimab (andre biologiske midler tillatt)
- Pågående steroidbehandling ved doser > 40 mg/d prednisolonekvivalent
- Tidligere intoleranse mot azatioprin førte til seponering av medikamentet
- Pågående infeksjoner
- Positiv tuberkuloseskjerm i henhold til lokale retningslinjer
- Alvorlige andre sykdommer inkludert kreft i de 5 årene før inkludering, unntatt ikke-melanom hudkreft
- Indikasjon for øyeblikkelig operasjon
- Gravid eller ammende kvinne.
- Positiv fekal kultur for Salmonella, Shigella, Yersinia og Campylobacter og/eller tilstedeværelse av Clostridium difficile B-toksin i avføringen
- Aktiv tuberkulose
- Ubehandlet latent tuberkulose (se nasjonale anbefalinger. Vedlegg 2).
- Ikke-kompatible fag.
- Deltakelse i en annen terapeutisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 1 =Kontrollgruppe
dosen av IFX vil økes med 5 mg/kg (maksimalt 1 gang) basert på symptomtilbakefall (vanlig klinisk praksis) Dosen vil holdes stabil eller resten av studien. Dosereduksjon vil ikke være tillatt.
|
Perfusjon av IFX 5 mg/kg økes til 10 mg/kg basert på kliniske symptomer
Andre navn:
Perfusjon av IFX 5mg/kg eller 10 mg/kg hvis doseøkningskriteriene er oppfylt (biologisk)
Andre navn:
Perfusjon av IFX 5mg/kg eller 7,5 mg/kg hvis doseøkningskriteriene er oppfylt (biologisk) og 10mg/kg hvis doseøkningskriteriene er oppfylt for andre gang
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 2
Dosen av IFX vil økes med 2,5 mg/kg (maksimalt 2 ganger) hvis følgende kriterier er oppfylt. En doseøkning opprettholdes for følgende infusjoner
|
Perfusjon av IFX 5 mg/kg økes til 10 mg/kg basert på kliniske symptomer
Andre navn:
Perfusjon av IFX 5mg/kg eller 10 mg/kg hvis doseøkningskriteriene er oppfylt (biologisk)
Andre navn:
Perfusjon av IFX 5mg/kg eller 7,5 mg/kg hvis doseøkningskriteriene er oppfylt (biologisk) og 10mg/kg hvis doseøkningskriteriene er oppfylt for andre gang
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 3
Dosen av IFX vil økes med 5 mg/kg (maksimalt 1 gang) hvis følgende kriterier er oppfylt. En doseøkning opprettholdes for følgende infusjoner
|
Perfusjon av IFX 5 mg/kg økes til 10 mg/kg basert på kliniske symptomer
Andre navn:
Perfusjon av IFX 5mg/kg eller 10 mg/kg hvis doseøkningskriteriene er oppfylt (biologisk)
Andre navn:
Perfusjon av IFX 5mg/kg eller 7,5 mg/kg hvis doseøkningskriteriene er oppfylt (biologisk) og 10mg/kg hvis doseøkningskriteriene er oppfylt for andre gang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av remisjon
Tidsramme: 54 uker etter inkludering
|
Andel pasienter med steroidfri remisjon (CDAI < 150) og endoskopisk tilheling (fravær av sår) ved uke 54 CDAI = Crohns sykdomsaktivitetsindeks
|
54 uker etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: uke 14 etter inkludering
|
Klinisk remisjon (CDAI <150) ved hvert besøk og hele studieperioden
|
uke 14 etter inkludering
|
|
Endoskopisk evaluering
Tidsramme: uke 0, uke 12 og uke 54
|
|
uke 0, uke 12 og uke 54
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Geert D'Haens, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- D'haens G, Van Deventer S, Van Hogezand R, Chalmers D, Kothe C, Baert F, Braakman T, Schaible T, Geboes K, Rutgeerts P. Endoscopic and histological healing with infliximab anti-tumor necrosis factor antibodies in Crohn's disease: A European multicenter trial. Gastroenterology. 1999 May;116(5):1029-34. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70005-3.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- Rutgeerts P, Diamond RH, Bala M, Olson A, Lichtenstein GR, Bao W, Patel K, Wolf DC, Safdi M, Colombel JF, Lashner B, Hanauer SB. Scheduled maintenance treatment with infliximab is superior to episodic treatment for the healing of mucosal ulceration associated with Crohn's disease. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):433-42; quiz 464. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.011.
- Sands BE, Anderson FH, Bernstein CN, Chey WY, Feagan BG, Fedorak RN, Kamm MA, Korzenik JR, Lashner BA, Onken JE, Rachmilewitz D, Rutgeerts P, Wild G, Wolf DC, Marsters PA, Travers SB, Blank MA, van Deventer SJ. Infliximab maintenance therapy for fistulizing Crohn's disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):876-85. doi: 10.1056/NEJMoa030815.
- Lemann M, Mary JY, Duclos B, Veyrac M, Dupas JL, Delchier JC, Laharie D, Moreau J, Cadiot G, Picon L, Bourreille A, Sobahni I, Colombel JF; Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires du Tube Digestif (GETAID). Infliximab plus azathioprine for steroid-dependent Crohn's disease patients: a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2006 Apr;130(4):1054-61. doi: 10.1053/j.gastro.2006.02.014.
- D'Haens G, Baert F, van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, Tuynman H, De Vos M, van Deventer S, Stitt L, Donner A, Vermeire S, Van De Mierop FJ, Coche JR, van der Woude J, Ochsenkuhn T, van Bodegraven AA, Van Hootegem PP, Lambrecht GL, Mana F, Rutgeerts P, Feagan BG, Hommes D; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Early combined immunosuppression or conventional management in patients with newly diagnosed Crohn's disease: an open randomised trial. Lancet. 2008 Feb 23;371(9613):660-667. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60304-9.
- Baert F, Moortgat L, Van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, De Vos M, Stokkers P, Hommes D, Rutgeerts P, Vermeire S, D'Haens G; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Mucosal healing predicts sustained clinical remission in patients with early-stage Crohn's disease. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):463-8; quiz e10-1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.09.056. Epub 2009 Oct 8.
- Louis E, Vernier-Massouille G, Grimaud JC, et al. Infliximab discontinuation in Crohn's disease patients in stable remission on combined therapy with immunosuppressors: a prospective ongoing cohort study. Gastroenterology 2009, 136:A-146
- Maser EA, Villela R, Silverberg MS, Greenberg GR. Association of trough serum infliximab to clinical outcome after scheduled maintenance treatment for Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Oct;4(10):1248-54. doi: 10.1016/j.cgh.2006.06.025. Epub 2006 Aug 22.
- Seow CH, Newman A, Irwin SP, Steinhart AH, Silverberg MS, Greenberg GR. Trough serum infliximab: a predictive factor of clinical outcome for infliximab treatment in acute ulcerative colitis. Gut. 2010 Jan;59(1):49-54. doi: 10.1136/gut.2009.183095.
- Van Moerkercke W, Ackaert C, Compernolle G, Jürgens M, Cleynen I, Van Assche G, Rutgeerts P, Gils A, Vermeire S. High infliximab trough levels are associated with mucosal healing in Crohn's disease. Gastroenterology 2010; 138 (Supp 1), S-60.
- Louis E, Collard A, Oger AF, Degroote E, Aboul Nasr El Yafi FA, Belaiche J. Behaviour of Crohn's disease according to the Vienna classification: changing pattern over the course of the disease. Gut. 2001 Dec;49(6):777-82. doi: 10.1136/gut.49.6.777.
- Vermeire S, van Assche G, Rutgeerts P. Review article: Altering the natural history of Crohn's disease--evidence for and against current therapies. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jan 1;25(1):3-12. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03134.x.
- Schnitzler F, Fidder H, Ferrante M, Noman M, Arijs I, Van Assche G, Hoffman I, Van Steen K, Vermeire S, Rutgeerts P. Mucosal healing predicts long-term outcome of maintenance therapy with infliximab in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2009 Sep;15(9):1295-301. doi: 10.1002/ibd.20927.
- Froslie KF, Jahnsen J, Moum BA, Vatn MH; IBSEN Group. Mucosal healing in inflammatory bowel disease: results from a Norwegian population-based cohort. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):412-22. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.051. Epub 2007 Jun 2.
- Rimola J, Rodriguez S, Garcia-Bosch O, Ordas I, Ayala E, Aceituno M, Pellise M, Ayuso C, Ricart E, Donoso L, Panes J. Magnetic resonance for assessment of disease activity and severity in ileocolonic Crohn's disease. Gut. 2009 Aug;58(8):1113-20. doi: 10.1136/gut.2008.167957. Epub 2009 Jan 9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
28. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GETAID 2010-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .