Studie som undersöker skräddarsydd behandling med infliximab för aktiv Crohns sjukdom (TAILORIX)
10 augusti 2015 uppdaterad av: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
En randomiserad kontrollerad studie som undersöker skräddarsydd behandling med infliximab för aktiv luminal Crohns sjukdom
För att undersöka om ihållande dalnivåer av IFX kan uppnås med hjälp av IFX (Infliximab) dalnivåmätningar och justering av dosering baserat på dessa nivåer med hjälp av två olika standardiserade algoritmer i jämförelse med 'standard of care' IFX-behandling och dess effekter på klinisk och endoskopiska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU NICE
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Frankrike, 33700
- CHU Bordeaux - Pessac
-
Reims, Frankrike, 51000
- CHU Reims
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Chu Rennes
-
Toulouse, Frankrike, 31403
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
- CHU Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Aktiv CDAI (CDAI>220) och tecken på aktiv inflammation som bevisas av förhöjda serum-hsCRP-nivåer (>5 mg/L) och/eller förhöjda fekala kalprotektinnivåer (>250 µg/g) och endoskopiskt synliga sår.
- Patienter måste vara naiva för biologiska läkemedel med indikation för att påbörja anti-TNF-behandling i enlighet med nationella ersättningskriterier.
- Patienter måste vara naiva för tiopuriner eller ha misslyckad behandling med tiopuriner (i vilket fall AZA kommer att fortsätta).
- Pågående steroider tillåts vid stabil dos i minst 2 veckor och vid maximalt prednison 40 mg/d eller budesonid 9 mg/dag.
- Patienter som samtycker till att få Infliximab 5 mg/kg vecka 0, 2 och 6 och vidare var 8:e vecka i kombination med azatioprin (2,5 mg/kg/dag). Patienter som utvecklar AZA-intolerans under prövningen fortsätter i prövningen utan AZA (dvs. IFX-monoterapi).
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av endoskopiskt synliga sår
- Tidigare exponering för infliximab (andra biologiska läkemedel tillåtna)
- Pågående steroidbehandling vid doser > 40 mg/d prednisolonekvivalent
- Tidigare intolerans mot azatioprin som ledde till utsättning av läkemedel
- Pågående infektioner
- Positiv tuberkulosscreening enligt lokala riktlinjer
- Allvarliga andra sjukdomar inklusive cancer under de 5 åren före inkluderingen, exklusive icke-melanom hudcancer
- Indikation för omedelbar operation
- Gravid eller ammande kvinna.
- Positiv fekal kultur för Salmonella, Shigella, Yersinia och Campylobacter och/eller förekomst av Clostridium difficile B-toxin i avföringen
- Aktiv tuberkulos
- Obehandlad latent tuberkulos (se nationella rekommendationer. Bilaga 2).
- Icke-kompatibla ämnen.
- Deltagande i en annan terapeutisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 1 =Kontrollgrupp
dosen av IFX kommer att ökas med 5 mg/kg (maximalt 1 gång) baserat på återfall av symtom (vanlig klinisk praxis). Dosen kommer att hållas stabil eller resten av studien. Dosminskningar tillåts inte.
|
Perfusion av IFX 5 mg/kg ökas till 10 mg/kg baserat på kliniska symtom
Andra namn:
Perfusion av IFX 5 mg/kg eller 10 mg/kg om dosökningskriterierna är uppfyllda (biologisk)
Andra namn:
Perfusion av IFX 5mg/kg eller 7,5 mg/kg om dosökningskriterierna är uppfyllda (biologiska) och 10mg/kg om dosökningskriterierna uppfylls för andra gången
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 2
Dosen av IFX kommer att ökas med 2,5 mg/kg (maximalt 2 gånger) om följande kriterier uppfylls. En dosökning bibehålls för följande infusioner
|
Perfusion av IFX 5 mg/kg ökas till 10 mg/kg baserat på kliniska symtom
Andra namn:
Perfusion av IFX 5 mg/kg eller 10 mg/kg om dosökningskriterierna är uppfyllda (biologisk)
Andra namn:
Perfusion av IFX 5mg/kg eller 7,5 mg/kg om dosökningskriterierna är uppfyllda (biologiska) och 10mg/kg om dosökningskriterierna uppfylls för andra gången
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 3
Dosen av IFX kommer att ökas med 5 mg/kg (maximalt 1 gång) om följande kriterier uppfylls. En dosökning bibehålls för följande infusioner
|
Perfusion av IFX 5 mg/kg ökas till 10 mg/kg baserat på kliniska symtom
Andra namn:
Perfusion av IFX 5 mg/kg eller 10 mg/kg om dosökningskriterierna är uppfyllda (biologisk)
Andra namn:
Perfusion av IFX 5mg/kg eller 7,5 mg/kg om dosökningskriterierna är uppfyllda (biologiska) och 10mg/kg om dosökningskriterierna uppfylls för andra gången
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av remission
Tidsram: 54 veckor efter inkludering
|
Andel patienter med steroidfri remission (CDAI < 150) och endoskopisk läkning (avsaknad av sår) vid vecka 54 CDAI = Crohn's Disease Activity Index
|
54 veckor efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk remission
Tidsram: vecka 14 efter införandet
|
Klinisk remission (CDAI <150) vid varje besök och hela studieperioden
|
vecka 14 efter införandet
|
|
Endoskopisk utvärdering
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 54
|
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 54
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Geert D'Haens, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- D'haens G, Van Deventer S, Van Hogezand R, Chalmers D, Kothe C, Baert F, Braakman T, Schaible T, Geboes K, Rutgeerts P. Endoscopic and histological healing with infliximab anti-tumor necrosis factor antibodies in Crohn's disease: A European multicenter trial. Gastroenterology. 1999 May;116(5):1029-34. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70005-3.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- Rutgeerts P, Diamond RH, Bala M, Olson A, Lichtenstein GR, Bao W, Patel K, Wolf DC, Safdi M, Colombel JF, Lashner B, Hanauer SB. Scheduled maintenance treatment with infliximab is superior to episodic treatment for the healing of mucosal ulceration associated with Crohn's disease. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):433-42; quiz 464. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.011.
- Sands BE, Anderson FH, Bernstein CN, Chey WY, Feagan BG, Fedorak RN, Kamm MA, Korzenik JR, Lashner BA, Onken JE, Rachmilewitz D, Rutgeerts P, Wild G, Wolf DC, Marsters PA, Travers SB, Blank MA, van Deventer SJ. Infliximab maintenance therapy for fistulizing Crohn's disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):876-85. doi: 10.1056/NEJMoa030815.
- Lemann M, Mary JY, Duclos B, Veyrac M, Dupas JL, Delchier JC, Laharie D, Moreau J, Cadiot G, Picon L, Bourreille A, Sobahni I, Colombel JF; Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires du Tube Digestif (GETAID). Infliximab plus azathioprine for steroid-dependent Crohn's disease patients: a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2006 Apr;130(4):1054-61. doi: 10.1053/j.gastro.2006.02.014.
- D'Haens G, Baert F, van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, Tuynman H, De Vos M, van Deventer S, Stitt L, Donner A, Vermeire S, Van De Mierop FJ, Coche JR, van der Woude J, Ochsenkuhn T, van Bodegraven AA, Van Hootegem PP, Lambrecht GL, Mana F, Rutgeerts P, Feagan BG, Hommes D; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Early combined immunosuppression or conventional management in patients with newly diagnosed Crohn's disease: an open randomised trial. Lancet. 2008 Feb 23;371(9613):660-667. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60304-9.
- Baert F, Moortgat L, Van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, De Vos M, Stokkers P, Hommes D, Rutgeerts P, Vermeire S, D'Haens G; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Mucosal healing predicts sustained clinical remission in patients with early-stage Crohn's disease. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):463-8; quiz e10-1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.09.056. Epub 2009 Oct 8.
- Louis E, Vernier-Massouille G, Grimaud JC, et al. Infliximab discontinuation in Crohn's disease patients in stable remission on combined therapy with immunosuppressors: a prospective ongoing cohort study. Gastroenterology 2009, 136:A-146
- Maser EA, Villela R, Silverberg MS, Greenberg GR. Association of trough serum infliximab to clinical outcome after scheduled maintenance treatment for Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Oct;4(10):1248-54. doi: 10.1016/j.cgh.2006.06.025. Epub 2006 Aug 22.
- Seow CH, Newman A, Irwin SP, Steinhart AH, Silverberg MS, Greenberg GR. Trough serum infliximab: a predictive factor of clinical outcome for infliximab treatment in acute ulcerative colitis. Gut. 2010 Jan;59(1):49-54. doi: 10.1136/gut.2009.183095.
- Van Moerkercke W, Ackaert C, Compernolle G, Jürgens M, Cleynen I, Van Assche G, Rutgeerts P, Gils A, Vermeire S. High infliximab trough levels are associated with mucosal healing in Crohn's disease. Gastroenterology 2010; 138 (Supp 1), S-60.
- Louis E, Collard A, Oger AF, Degroote E, Aboul Nasr El Yafi FA, Belaiche J. Behaviour of Crohn's disease according to the Vienna classification: changing pattern over the course of the disease. Gut. 2001 Dec;49(6):777-82. doi: 10.1136/gut.49.6.777.
- Vermeire S, van Assche G, Rutgeerts P. Review article: Altering the natural history of Crohn's disease--evidence for and against current therapies. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jan 1;25(1):3-12. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03134.x.
- Schnitzler F, Fidder H, Ferrante M, Noman M, Arijs I, Van Assche G, Hoffman I, Van Steen K, Vermeire S, Rutgeerts P. Mucosal healing predicts long-term outcome of maintenance therapy with infliximab in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2009 Sep;15(9):1295-301. doi: 10.1002/ibd.20927.
- Froslie KF, Jahnsen J, Moum BA, Vatn MH; IBSEN Group. Mucosal healing in inflammatory bowel disease: results from a Norwegian population-based cohort. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):412-22. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.051. Epub 2007 Jun 2.
- Rimola J, Rodriguez S, Garcia-Bosch O, Ordas I, Ayala E, Aceituno M, Pellise M, Ayuso C, Ricart E, Donoso L, Panes J. Magnetic resonance for assessment of disease activity and severity in ileocolonic Crohn's disease. Gut. 2009 Aug;58(8):1113-20. doi: 10.1136/gut.2008.167957. Epub 2009 Jan 9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
28 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GETAID 2010-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .