Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger skræddersyet behandling med infliximab for aktiv Crohns sygdom (TAILORIX)

10. august 2015 opdateret af: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger skræddersyet behandling med infliximab for aktiv luminal Crohns sygdom

For at undersøge, om vedvarende dalniveauer af IFX kan opnås ved hjælp af IFX (Infliximab) dalniveaumålinger og justering af dosering baseret på disse niveauer ved hjælp af to forskellige standardiserede algoritmer sammenlignet med 'standard of care' IFX-behandling og dens virkninger på klinisk og endoskopiske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Frankrig
        • CHRU LILLE
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Frankrig, 33700
        • CHU Bordeaux - Pessac
      • Reims, Frankrig, 51000
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Aktiv CD (CDAI>220) og tegn på aktiv inflammation som påvist af forhøjede serum-hsCRP-niveauer (>5 mg/L) og/eller forhøjede fækale calprotectin-niveauer (>250 µg/g) og endoskopisk synlige sår.
  • Patienter skal være naive over for biologiske lægemidler med indikation for påbegyndelse af anti-TNF-behandling i overensstemmelse med nationale tilskudskriterier.
  • Patienter skal være naive over for thiopuriner eller have mislykket behandling med thiopuriner (i hvilket tilfælde AZA fortsættes).
  • Igangværende steroider er tilladt, hvis de er ved stabil dosis i mindst 2 uger og ved maksimalt prednison 40 mg/d eller budesonid 9 mg/dag.
  • Patienter, der giver samtykke til at få Infliximab 5 mg/kg i uge 0, 2 og 6 og videre hver 8. uge sammen med azathioprin (2,5 mg/kg/dag). Patienter, der udvikler AZA-intolerance under forsøget, fortsættes i forsøget uden AZA (dvs. IFX-monoterapi).

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af endoskopisk synlige sår
  • Tidligere eksponering for infliximab (andre biologiske lægemidler tilladt)
  • Igangværende steroidbehandling ved doser > 40 mg/d prednisolonækvivalent
  • Tidligere intolerance over for azathioprin førte til seponering af lægemidlet
  • Løbende infektioner
  • Positiv tuberkulosescreening i henhold til lokale retningslinjer
  • Alvorlige andre sygdomme, herunder kræft i de 5 år forud for inklusion, eksklusive ikke-melanom hudkræft
  • Indikation for øjeblikkelig operation
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Positiv fækal kultur for Salmonella, Shigella, Yersinia og Campylobacter og/eller tilstedeværelse af Clostridium difficile B-toksin i afføringen
  • Aktiv tuberkulose
  • Ubehandlet latent tuberkulose (se nationale anbefalinger. Bilag 2).
  • Ikke-kompatible emner.
  • Deltagelse i en anden terapeutisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 1 =Kontrolgruppe
dosis af IFX vil blive øget med 5 mg/kg (maksimalt 1 gang) baseret på symptomtilbagefald (sædvanlig klinisk praksis) Dosis vil blive holdt stabil eller resten af ​​forsøget. Dosisreduktioner vil ikke være tilladt.
Medicin: Infliximab
Perfusion af IFX 5 mg/kg øges til 10 mg/kg baseret på kliniske symptomer
Andre navne:
  • IFX
Medicin: Infliximab
Perfusion af IFX 5 mg/kg eller 10 mg/kg, hvis kriterierne for dosisforøgelse er opfyldt (biologisk)
Andre navne:
  • IFX
Medicin: Infliximab
Perfusion af IFX 5 mg/kg eller 7,5 mg/kg, hvis kriterierne for dosisforøgelse er opfyldt (biologisk) og 10 mg/kg, hvis kriterierne for dosisforøgelse er opfyldt for anden gang
Andre navne:
  • IFX
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 2
Dosis af IFX vil blive øget med 2,5 mg/kg (maksimalt 2 gange), hvis følgende kriterier er opfyldt. En dosisstigning opretholdes for de følgende infusioner
Medicin: Infliximab
Perfusion af IFX 5 mg/kg øges til 10 mg/kg baseret på kliniske symptomer
Andre navne:
  • IFX
Medicin: Infliximab
Perfusion af IFX 5 mg/kg eller 10 mg/kg, hvis kriterierne for dosisforøgelse er opfyldt (biologisk)
Andre navne:
  • IFX
Medicin: Infliximab
Perfusion af IFX 5 mg/kg eller 7,5 mg/kg, hvis kriterierne for dosisforøgelse er opfyldt (biologisk) og 10 mg/kg, hvis kriterierne for dosisforøgelse er opfyldt for anden gang
Andre navne:
  • IFX
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 3
Dosis af IFX vil blive øget med 5 mg/kg (maksimalt 1 gang), hvis følgende kriterier er opfyldt. En dosisstigning opretholdes for følgende infusioner
Medicin: Infliximab
Perfusion af IFX 5 mg/kg øges til 10 mg/kg baseret på kliniske symptomer
Andre navne:
  • IFX
Medicin: Infliximab
Perfusion af IFX 5 mg/kg eller 10 mg/kg, hvis kriterierne for dosisforøgelse er opfyldt (biologisk)
Andre navne:
  • IFX
Medicin: Infliximab
Perfusion af IFX 5 mg/kg eller 7,5 mg/kg, hvis kriterierne for dosisforøgelse er opfyldt (biologisk) og 10 mg/kg, hvis kriterierne for dosisforøgelse er opfyldt for anden gang
Andre navne:
  • IFX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af remission
Tidsramme: 54 uger efter inklusion
Andel af patienter med steroidfri remission (CDAI < 150) og endoskopisk heling (fravær af ulcera) i uge 54 CDAI = Crohn's Disease Activity Index
54 uger efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: uge 14 efter optagelse
Klinisk remission (CDAI <150) ved hvert besøg og hele undersøgelsesperioden
uge 14 efter optagelse
Endoskopisk evaluering
Tidsramme: uge 0, uge ​​12 og uge 54
  • procentdel af patienter i hver gruppe med fravær af sår;
  • procentdel af patienter i hver gruppe med >50 % forbedring i CDEIS (Crohn's Disease Endoscopic Index Score
uge 0, uge ​​12 og uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Efterforskere

  • Studieleder: Geert D'Haens, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2011

Først opslået (SKØN)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GETAID 2010-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner