Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající léčbu aktivní Crohnovy choroby infliximabem na míru (TAILORIX)

10. srpna 2015 aktualizováno: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající přizpůsobenou léčbu infliximabem pro aktivní luminální Crohnovu chorobu

Zkoumat, zda lze dosáhnout trvalých minimálních hladin IFX pomocí měření minimální hladiny IFX (Infliximab) a úpravy dávkování na základě těchto hladin pomocí dvou různých standardizovaných algoritmů ve srovnání s léčbou „standardní péčí“ IFX a jejími účinky na klinické a endoskopické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens
      • Clermont-ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Francie
        • CHRU LILLE
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Francie, 33700
        • CHU Bordeaux - Pessac
      • Reims, Francie, 51000
        • CHU Reims
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Francie, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • CHU Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Aktivní CD (CDAI>220) a známky aktivního zánětu, o čemž svědčí zvýšené hladiny hsCRP v séru (>5 mg/l) a/nebo zvýšené hladiny fekálního kalprotektinu (>250 µg/g) a endoskopicky viditelné vředy.
  • Pacienti musí být naivní vůči biologickým lékům s indikací k zahájení anti-TNF léčby v souladu s národními kritérii úhrady.
  • Pacienti musí být naivní vůči thiopurinům nebo u nich selhala léčba thiopuriny (v takovém případě bude AZA pokračovat).
  • Trvalé podávání steroidů je povoleno, pokud jsou ve stabilní dávce po dobu alespoň 2 týdnů a při maximální dávce prednisonu 40 mg/den nebo budesonidu 9 mg/den.
  • Pacienti, kteří souhlasí s podáváním infliximabu 5 mg/kg v týdnu 0, 2 a 6 a dále každých 8 týdnů ve spojení s azathioprinem (2,5 mg/kg/den). Pacienti, u kterých se během studie rozvine intolerance AZA, pokračují ve studii bez AZA (tj. monoterapie IFX).

Kritéria vyloučení:

  • Absence endoskopicky viditelných vředů
  • Předchozí expozice infliximabu (jiná biologická léčiva povolena)
  • Pokračující léčba steroidy v dávkách > 40 mg/den ekvivalentu prednisolonu
  • Předchozí nesnášenlivost azathioprinu vedoucí k vysazení léku
  • Probíhající infekce
  • Pozitivní screening na tuberkulózu podle místních směrnic
  • Závažná další onemocnění včetně rakoviny během 5 let před zařazením, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Indikace k okamžité operaci
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Pozitivní fekální kultura na Salmonella, Shigella, Yersinia a Campylobacter a/nebo přítomnost toxinu Clostridium difficile B ve stolici
  • Aktivní tuberkulóza
  • Neléčená latentní tuberkulóza (viz národní doporučení. Dodatek 2).
  • Nevyhovující subjekty.
  • Účast v jiné terapeutické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 1 = kontrolní skupina
dávka IFX bude zvýšena o 5 mg/kg (maximálně 1krát) na základě relapsu příznaků (obvyklá klinická praxe) Po zbytek studie bude dávka stabilní. Snížení dávky nebude povoleno.
Lék: Infliximab
Perfuze IFX 5 mg/kg se na základě klinických příznaků zvýší na 10 mg/kg
Ostatní jména:
  • IFX
Lék: Infliximab
Perfuze IFX 5 mg/kg nebo 10 mg/kg, pokud jsou splněna kritéria pro zvýšení dávky (biologické)
Ostatní jména:
  • IFX
Lék: Infliximab
Perfuze IFX 5 mg/kg nebo 7,5 mg/kg, pokud jsou splněna kritéria pro zvýšení dávky (biologická), a 10 mg/kg, pokud jsou kritéria pro zvýšení dávky splněna podruhé
Ostatní jména:
  • IFX
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 2
Dávka IFX bude zvýšena o 2,5 mg/kg (maximálně 2krát), pokud budou splněna následující kritéria Zvýšení dávky bude zachováno pro následující infuze
Lék: Infliximab
Perfuze IFX 5 mg/kg se na základě klinických příznaků zvýší na 10 mg/kg
Ostatní jména:
  • IFX
Lék: Infliximab
Perfuze IFX 5 mg/kg nebo 10 mg/kg, pokud jsou splněna kritéria pro zvýšení dávky (biologické)
Ostatní jména:
  • IFX
Lék: Infliximab
Perfuze IFX 5 mg/kg nebo 7,5 mg/kg, pokud jsou splněna kritéria pro zvýšení dávky (biologická), a 10 mg/kg, pokud jsou kritéria pro zvýšení dávky splněna podruhé
Ostatní jména:
  • IFX
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 3
Dávka IFX bude zvýšena o 5 mg/kg (maximálně 1krát), pokud budou splněna následující kritéria Zvýšení dávky bude zachováno pro následující infuze
Lék: Infliximab
Perfuze IFX 5 mg/kg se na základě klinických příznaků zvýší na 10 mg/kg
Ostatní jména:
  • IFX
Lék: Infliximab
Perfuze IFX 5 mg/kg nebo 10 mg/kg, pokud jsou splněna kritéria pro zvýšení dávky (biologické)
Ostatní jména:
  • IFX
Lék: Infliximab
Perfuze IFX 5 mg/kg nebo 7,5 mg/kg, pokud jsou splněna kritéria pro zvýšení dávky (biologická), a 10 mg/kg, pokud jsou kritéria pro zvýšení dávky splněna podruhé
Ostatní jména:
  • IFX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň remise
Časové okno: 54 týdnů po zařazení
Podíl pacientů s remisí bez steroidů (CDAI < 150) a endoskopickým hojením (absence vředů) v 54. týdnu CDAI = index aktivity Crohnovy choroby
54 týdnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: týden 14 po zařazení
Klinická remise (CDAI <150) při každé návštěvě a po celé období studie
týden 14 po zařazení
Endoskopické hodnocení
Časové okno: týden 0, týden 12 a týden 54
  • procento pacientů v každé skupině s absencí vředů;
  • procento pacientů v každé skupině s > 50% zlepšením CDEIS (Crohn's Disease Endoscopic Index Score
týden 0, týden 12 a týden 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Geert D'Haens, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GETAID 2010-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit