Badanie oceniające dostosowane leczenie infliksymabem w przypadku aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna (TAILORIX)
10 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające dostosowane leczenie infliksymabem w przypadku aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna w świetle luminalnym
Aby zbadać, czy można osiągnąć trwałe minimalne poziomy IFX, stosując pomiary minimalnych poziomów IFX (infliksymabu) i dostosowanie dawkowania w oparciu o te poziomy za pomocą dwóch różnych standardowych algorytmów w porównaniu ze „standardową opieką” leczeniem IFX i jego wpływem na kliniczne i wyniki endoskopowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens
-
Clermont-ferrand, Francja, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
Clichy, Francja, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Lille, Francja
- Chru Lille
-
Nice, Francja, 06202
- CHU Nice
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Francja, 33700
- CHU Bordeaux - Pessac
-
Reims, Francja, 51000
- CHU Reims
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU Rennes
-
Toulouse, Francja, 31403
- Chu Toulouse
-
Tours, Francja, 37044
- CHU Tours
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
- Chu Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Aktywna CDAI (CDAI>220) i objawy aktywnego stanu zapalnego, na co wskazuje podwyższony poziom hsCRP w surowicy (>5 mg/l) i/lub podwyższony poziom kalprotektyny w kale (>250 µg/g) oraz widoczne endoskopowo owrzodzenia.
- Pacjenci muszą być dotychczas nieleczeni lekami biologicznymi ze wskazaniem do rozpoczęcia terapii anty-TNF zgodnie z krajowymi kryteriami refundacji.
- Pacjenci muszą być wcześniej leczeni tiopurynami lub być po nieudanej terapii tiopurynami (w takim przypadku AZA będzie kontynuowana).
- Dozwolone jest przyjmowanie sterydów w stałej dawce przez co najmniej 2 tygodnie i maksymalnie 40 mg prednizonu na dobę lub 9 mg budezonidu na dobę.
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na otrzymywanie Infliksymabu w dawce 5 mg/kg w tygodniu 0, 2 i 6, a następnie co 8 tygodni w skojarzeniu z azatiopryną (2,5 mg/kg/dobę). Pacjenci, u których rozwinęła się nietolerancja AZA podczas badania, są kontynuowani w badaniu bez AZA (tj. monoterapia IFX).
Kryteria wyłączenia:
- Brak widocznych endoskopowo owrzodzeń
- Wcześniejsza ekspozycja na infliksymab (dozwolone inne leki biologiczne)
- Trwająca terapia sterydowa w dawkach > 40 mg/d równoważnika prednizolonu
- Wcześniejsza nietolerancja azatiopryny prowadząca do odstawienia leku
- Trwające infekcje
- Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku gruźlicy zgodnie z lokalnymi wytycznymi
- Poważne inne choroby, w tym rak w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
- Wskazanie do natychmiastowej operacji
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Dodatni wynik posiewu kału w kierunku Salmonella, Shigella, Yersinia i Campylobacter i/lub obecność toksyny B Clostridium difficile w kale
- Aktywna gruźlica
- Nieleczona utajona gruźlica (patrz zalecenia krajowe. Załącznik 2).
- Przedmioty niezgodne.
- Udział w innym badaniu terapeutycznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 1 = Grupa kontrolna
dawka IFX zostanie zwiększona o 5 mg/kg (maksymalnie 1 raz) w zależności od nawrotu objawów (zwykła praktyka kliniczna) Dawka będzie utrzymywana na stałym poziomie przez resztę badania Zmniejszanie dawki nie będzie dozwolone.
|
Perfuzję IFX 5 mg/kg należy zwiększyć do 10 mg/kg w zależności od objawów klinicznych
Inne nazwy:
Perfuzja IFX 5 mg/kg lub 10 mg/kg, jeśli spełnione są kryteria zwiększenia dawki (biologiczne)
Inne nazwy:
Perfuzja IFX 5mg/kg lub 7,5 mg/kg jeśli spełnione są kryteria zwiększenia dawki (biologiczne) i 10mg/kg jeżeli kryteria zwiększenia dawki są spełnione po raz drugi
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 2
Dawka IFX zostanie zwiększona o 2,5 mg/kg mc. (maksymalnie 2 razy), jeśli spełnione zostaną następujące kryteria. Zwiększenie dawki utrzymuje się dla kolejnych wlewów
|
Perfuzję IFX 5 mg/kg należy zwiększyć do 10 mg/kg w zależności od objawów klinicznych
Inne nazwy:
Perfuzja IFX 5 mg/kg lub 10 mg/kg, jeśli spełnione są kryteria zwiększenia dawki (biologiczne)
Inne nazwy:
Perfuzja IFX 5mg/kg lub 7,5 mg/kg jeśli spełnione są kryteria zwiększenia dawki (biologiczne) i 10mg/kg jeżeli kryteria zwiększenia dawki są spełnione po raz drugi
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 3
Dawka IFX zostanie zwiększona o 5 mg/kg (maksymalnie 1 raz), jeśli spełnione zostaną następujące kryteria. Zwiększenie dawki utrzymuje się dla kolejnych wlewów
|
Perfuzję IFX 5 mg/kg należy zwiększyć do 10 mg/kg w zależności od objawów klinicznych
Inne nazwy:
Perfuzja IFX 5 mg/kg lub 10 mg/kg, jeśli spełnione są kryteria zwiększenia dawki (biologiczne)
Inne nazwy:
Perfuzja IFX 5mg/kg lub 7,5 mg/kg jeśli spełnione są kryteria zwiększenia dawki (biologiczne) i 10mg/kg jeżeli kryteria zwiększenia dawki są spełnione po raz drugi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień remisji
Ramy czasowe: 54 tygodnie po włączeniu
|
Odsetek pacjentów z remisją bez steroidów (CDAI < 150) i wygojeniem endoskopowym (brak owrzodzeń) w 54. tygodniu CDAI = wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna
|
54 tygodnie po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: tydzień 14 po włączeniu
|
Remisja kliniczna (CDAI <150) na każdej wizycie iw całym okresie badania
|
tydzień 14 po włączeniu
|
|
Ocena endoskopowa
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12 i tydzień 54
|
|
tydzień 0, tydzień 12 i tydzień 54
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Geert D'Haens, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- D'haens G, Van Deventer S, Van Hogezand R, Chalmers D, Kothe C, Baert F, Braakman T, Schaible T, Geboes K, Rutgeerts P. Endoscopic and histological healing with infliximab anti-tumor necrosis factor antibodies in Crohn's disease: A European multicenter trial. Gastroenterology. 1999 May;116(5):1029-34. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70005-3.
- Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, Rachmilewitz D, Wolf DC, Olson A, Bao W, Rutgeerts P; ACCENT I Study Group. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial. Lancet. 2002 May 4;359(9317):1541-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08512-4.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- Rutgeerts P, Diamond RH, Bala M, Olson A, Lichtenstein GR, Bao W, Patel K, Wolf DC, Safdi M, Colombel JF, Lashner B, Hanauer SB. Scheduled maintenance treatment with infliximab is superior to episodic treatment for the healing of mucosal ulceration associated with Crohn's disease. Gastrointest Endosc. 2006 Mar;63(3):433-42; quiz 464. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.011.
- Sands BE, Anderson FH, Bernstein CN, Chey WY, Feagan BG, Fedorak RN, Kamm MA, Korzenik JR, Lashner BA, Onken JE, Rachmilewitz D, Rutgeerts P, Wild G, Wolf DC, Marsters PA, Travers SB, Blank MA, van Deventer SJ. Infliximab maintenance therapy for fistulizing Crohn's disease. N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):876-85. doi: 10.1056/NEJMoa030815.
- Lemann M, Mary JY, Duclos B, Veyrac M, Dupas JL, Delchier JC, Laharie D, Moreau J, Cadiot G, Picon L, Bourreille A, Sobahni I, Colombel JF; Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires du Tube Digestif (GETAID). Infliximab plus azathioprine for steroid-dependent Crohn's disease patients: a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2006 Apr;130(4):1054-61. doi: 10.1053/j.gastro.2006.02.014.
- D'Haens G, Baert F, van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, Tuynman H, De Vos M, van Deventer S, Stitt L, Donner A, Vermeire S, Van De Mierop FJ, Coche JR, van der Woude J, Ochsenkuhn T, van Bodegraven AA, Van Hootegem PP, Lambrecht GL, Mana F, Rutgeerts P, Feagan BG, Hommes D; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Early combined immunosuppression or conventional management in patients with newly diagnosed Crohn's disease: an open randomised trial. Lancet. 2008 Feb 23;371(9613):660-667. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60304-9.
- Baert F, Moortgat L, Van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, De Vos M, Stokkers P, Hommes D, Rutgeerts P, Vermeire S, D'Haens G; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Mucosal healing predicts sustained clinical remission in patients with early-stage Crohn's disease. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):463-8; quiz e10-1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.09.056. Epub 2009 Oct 8.
- Louis E, Vernier-Massouille G, Grimaud JC, et al. Infliximab discontinuation in Crohn's disease patients in stable remission on combined therapy with immunosuppressors: a prospective ongoing cohort study. Gastroenterology 2009, 136:A-146
- Maser EA, Villela R, Silverberg MS, Greenberg GR. Association of trough serum infliximab to clinical outcome after scheduled maintenance treatment for Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Oct;4(10):1248-54. doi: 10.1016/j.cgh.2006.06.025. Epub 2006 Aug 22.
- Seow CH, Newman A, Irwin SP, Steinhart AH, Silverberg MS, Greenberg GR. Trough serum infliximab: a predictive factor of clinical outcome for infliximab treatment in acute ulcerative colitis. Gut. 2010 Jan;59(1):49-54. doi: 10.1136/gut.2009.183095.
- Van Moerkercke W, Ackaert C, Compernolle G, Jürgens M, Cleynen I, Van Assche G, Rutgeerts P, Gils A, Vermeire S. High infliximab trough levels are associated with mucosal healing in Crohn's disease. Gastroenterology 2010; 138 (Supp 1), S-60.
- Louis E, Collard A, Oger AF, Degroote E, Aboul Nasr El Yafi FA, Belaiche J. Behaviour of Crohn's disease according to the Vienna classification: changing pattern over the course of the disease. Gut. 2001 Dec;49(6):777-82. doi: 10.1136/gut.49.6.777.
- Vermeire S, van Assche G, Rutgeerts P. Review article: Altering the natural history of Crohn's disease--evidence for and against current therapies. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jan 1;25(1):3-12. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03134.x.
- Schnitzler F, Fidder H, Ferrante M, Noman M, Arijs I, Van Assche G, Hoffman I, Van Steen K, Vermeire S, Rutgeerts P. Mucosal healing predicts long-term outcome of maintenance therapy with infliximab in Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2009 Sep;15(9):1295-301. doi: 10.1002/ibd.20927.
- Froslie KF, Jahnsen J, Moum BA, Vatn MH; IBSEN Group. Mucosal healing in inflammatory bowel disease: results from a Norwegian population-based cohort. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):412-22. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.051. Epub 2007 Jun 2.
- Rimola J, Rodriguez S, Garcia-Bosch O, Ordas I, Ayala E, Aceituno M, Pellise M, Ayuso C, Ricart E, Donoso L, Panes J. Magnetic resonance for assessment of disease activity and severity in ileocolonic Crohn's disease. Gut. 2009 Aug;58(8):1113-20. doi: 10.1136/gut.2008.167957. Epub 2009 Jan 9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GETAID 2010-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .