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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の不完全血管血行再建術のためのラノラジン (RIVER-PCI)

2016年6月6日 更新者：Gilead Sciences

不完全な血行再建術を伴う経皮的冠動脈インターベンションを受けた慢性狭心症の病歴を持つ被験者の主要な心血管イベントに対するラノラジンの効果に関する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、虚血による血行再建術の複合体に対する経皮的冠動脈インターベンション後の不完全な血行再建術（PCI、以前はステントによる血管形成術として知られていました）を伴う慢性狭心症患者の標準的な医学療法の一部として使用された場合のラノラジンの有効性をプラセボと比較して評価します。または血行再建術のない虚血による入院。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2651

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Cardiology, PC
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Healthcare
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego
      • Moreno Valley、California、アメリカ、92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • John Muir Medical Center Concord Campus
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Zasa Clinical Research
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Cardiology Research Associates
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward General Medical Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33010
        • Michigan Heart, PC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • East Coast Institute for Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Jacksonville Heart Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Heart Institute
      • Panama City、Florida、アメリカ、32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Jerseyville、Illinois、アメリカ、62052
        • Gateway Cardiology, PC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • The Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indiana Heart Physicians, Inc.
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians
    • Iowa
      • West De Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Saint Joseph Cardiology Associates
    • Louisiana
      • Minden、Louisiana、アメリカ、71055
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Northeast Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Baltimore Heart Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Saint Elizabeth's Medical Center
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Gateway Cardiology, PC
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Saint John's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Buffalo Heart group
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica、New York、アメリカ、13501
        • Central New York Cardiology
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Medical Center
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Veterans Affairs Medical Center, Duke University Medical Center
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Cardiology Associates of Southeast Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma City Veterans' Affairs Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • The Heart and Vascular Center
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Central Bucks Cardiology
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16502
        • Saint Vincent Health Care Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • Veterans Administration Medical Center
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Pinnacle Health System
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Research Associates Of Jackson
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • North Texas Healthcare System, Dept. of Veteran's Affairs
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • Humble Cardiology Associates
      • Mission、Texas、アメリカ、78572
        • Gamma Medical Research Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
        • Victoria Heart and Vascular Center
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Utah Cardiology, PC
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
  • イギリス
      • Northern Ireland、イギリス、BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • England
      • Brighton、England、イギリス、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Middlesbrough、England、イギリス、TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Surrey、England、イギリス、KT16 0PZ
        • Ashford and Saint Peter's Hospital NHS Trust
      • West Sussex、England、イギリス、PO19 6SE
        • Saint Richards Hospital
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon、イスラエル、78287
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Yahkov、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh Medical Centre
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、イスラエル、33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon、イスラエル、58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Centre
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Western Galilee Hospital
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Sheba medical center
      • Zafed、イスラエル、13100
        • Ziv Medical Center
    • Reheoboth
      • Rehovot、Reheoboth、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Caserta、イタリア、81100
        • Azienda Ospedaliera S. Sebastiano di Caserta
      • Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova、イタリア、16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano、イタリア、20132
        • Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor, Ospedale San Raffaele
      • Novara、イタリア、28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità" di Novara
      • Palermo、イタリア、90127
        • A.R.N.A.S. Civico G. Di Cristina Benfratelli
      • Parma、イタリア、43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Sassari、イタリア、07100
        • Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
  • オランダ
      • Gelderland、オランダ、6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
    • Noord-brabant
      • Eindhoven、Noord-brabant、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Tilburg、Noord-brabant、オランダ、5042 AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • Zuid-holland
      • Rotterdam、Zuid-holland、オランダ、3079 DZ
        • Maasstad ziekenhuis
  • オーストリア
    • Lower Austria
      • Saint Pölten、Lower Austria、オーストリア、3100
        • Landesklinikum Sankt Pölten
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
    • Vienna
      • Wien、Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien、Vienna、オーストリア、1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Site
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1E 5E9
        • Scarborough Cardiology Research Associates
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、791 82
        • Falu Lasarett
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Karlstad、スウェーデン、65185
        • Karlstad central Hospital
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Uppsala University Hospital
    • Orebro
      • Örebro、Orebro、スウェーデン、701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36214
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, Meixoeiro Hospital
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno、チェコ共和国、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomoucký kraj、チェコ共和国、775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha、チェコ共和国、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha、チェコ共和国、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha、チェコ共和国、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Karlovarský kraj
      • Karlovy Vary、Karlovarský kraj、チェコ共和国、360 66
        • Karlovarska krajska nemocnice a.s.
    • Liberecký kraj
      • Liberec、Liberecký kraj、チェコ共和国、460 63
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Hessen
      • Bad Nauheim、Hessen、ドイツ、61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Langen、Hessen、ドイツ、63225
        • Asklepios-Kliniken Langen
    • Nordrhein-westfalen
      • Bielefeld、Nordrhein-westfalen、ドイツ、33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld gGmbH
      • Dortmund、Nordrhein-westfalen、ドイツ、44137
        • Sankt Johannes Hospital
      • Mönchengladbach、Nordrhein-westfalen、ドイツ、41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Rheinland-pfalz
      • Trier、Rheinland-pfalz、ドイツ、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse Cedex 9、Midi-Pyrenees、フランス、31059
        • Hopital Rangueil
    • Nord Pas-De-Calais
      • Arras、Nord Pas-De-Calais、フランス、62022
        • Centre Hospitalier d'Arras
    • Rhone-Alpes
      • Pringy、Rhone-Alpes、フランス、74374
        • Centre hospitalier d'Annecy
  • ベルギー
      • Liege、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
    • Antwerpen
      • Antwerp、Antwerpen、ベルギー、2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、2820
        • Imelda Ziekenhuis
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • ZOL Genk, Campus Saint Jan
    • West-Vlaanderen
      • Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
  • ポーランド
      • Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-800
        • SPZOZ, Szpital Wojewódzki we Wloclawku
      • Poznan、ポーランド、61-848
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr. 1 im. Przemienienia Panskiego
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • SPZOZ, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, Klinika Kardiologii
    • Lodzkie
      • Belchatów、Lodzkie、ポーランド、97-400
        • American Heart of Poland S.A.
    • Malopolskie
      • Chrzanów、Malopolskie、ポーランド、32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、04-628
        • Instytut Kardiologii
    • Opolskie
      • Kedzierzyn Kozle、Opolskie、ポーランド、47-200
        • American Heart of Poland S.A.
    • Podkarpackie
      • Mielec、Podkarpackie、ポーランド、39-300
        • American Heart of Poland S.A.
    • Slaskie
      • Bielsko-Biala、Slaskie、ポーランド、43-316
        • American Heart of Poland S.A.
      • Dabrowa Górnicza、Slaskie、ポーランド、41-300
        • American Heart of Poland S.A.
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-635
        • SPZOZ, SPSK nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnoslaskie Centrum Medyczne
      • Tychy、Slaskie、ポーランド、43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Ustron、Slaskie、ポーランド、43-450
        • American Heart of Poland S.A.
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656055
        • Altai Regional Cardiological Dispensary
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
        • Regional Clinical Hospital №3
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620144
        • Ural Institute of Cardiology
      • Ivanovo、ロシア連邦、153012
        • Cardiological dispensary
      • Kazan、ロシア連邦、420043
        • Republic Clinical Hospital № 2
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Kirovsk, Leningradskaya Region、ロシア連邦、187342
        • Medical Center "Alliance"
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
      • Moscow、ロシア連邦、101990
        • National Research Center for Preventive Medicine
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow、ロシア連邦、109240
        • City Clinical Hospital # 23 n.a."Medsantrud"
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • University Clinical Hospital #1
      • Nizhni Novgorod、ロシア連邦、603005
        • City Clinical Hospital #5
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630008
        • City Clinical Emergency Hospital # 2
      • Penza、ロシア連邦、444026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov
      • Tomsk、ロシア連邦、634012
        • Scientific and Research Institution Of Cardiology
      • Volgograd、ロシア連邦、400008
        • Volgograd Regional Clinical Cardiological Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント
  2. 18歳以上の男女
  3. -慢性狭心症の病歴は、胸、顎、肩、背中、首、または腕の狭心症の痛みまたは不快感の少なくとも2つのエピソードとして定義され、運動または感情的ストレスによって引き起こされ、休息または舌下ニトログリセリンによって緩和されます。少なくとも 2 日間、PCI の少なくとも 14 日前 (段階的 PCI 処置の場合は、一連の最初の PCI の少なくとも 14 日前)。 参加者は、シリーズの最初の PCI の前の 14 日間、および無作為化の前の任意の時点で、追加の狭心症のエピソードがある場合とない場合があります。

  4. あらゆる適応症 (ACS または非 ACS) の PCI。 無作為化における層別化の目的で、ACS は、狭心痛または入院前 24 時間以内の不快感による入院と定義され、以下の基準のいずれか 1 つ (または複数) があります。

    私。心筋梗塞（MI）と一致するトロポニンまたはクレアチニンキナーゼ-MB（CK-MB）の上昇（地元の検査機関によって報告され、PCIの指標となる前に測定されたもの） ii. 新規またはおそらく新規の ST セグメントの低下 ≥ 0.1 mV (≥ 1 mm)、または ST セグメントの上昇 ≥ 0.1 mV (≥ 1 mm) を含む心電図の変化 (一過性変化を含む) 少なくとも 2 つの連続したリード、または新規またはおそらく新規の左脚分岐ブロック

  5. PCI後14日以内の無作為化。 段階的 PCI 手順の場合、一連の最後の PCI から 14 日以内に無作為化を行う必要があります。 参加者は、PCI 当日から開始し、その後 14 日間いつでも無作為に割り付けることができます。 PCI は、血行再建術を実行する目的で病変をワイヤーで横断する試みとして定義されます。
  6. PCI後（段階的処置の場合は最後のPCI後）、基準血管径が少なくとも2.0 mmの1つまたは複数の冠状動脈に1つまたは複数の50%以上の狭窄が存在すると定義される不完全な血行再建術の証拠。冠状動脈側副枝の有無に関係なく、血管内または非標的血管内。 参加者の冠動脈バイパス移植後 (CABG) の場合、不完全な血行再建術は、参照直径が 2.0 mm 以上のバイパスされていない心外膜血管に視覚的に推定された 50% 以上の狭窄が 1 つ以上存在することとして定義されます。血管再生されていない心筋領域に供給しているバイパス グラフトでは、より視覚的に 50% 以上の狭窄が推定されます。

  7. PCI後も臨床的に安定しています。 計画された退院日の病院内または診療所で無作為化された参加者は、安定していると見なされます。 退院予定日の前に病院で無作為に割り付けられた参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

    私。 -PCI後少なくとも3時間でCK-MBが正常上限（ULN）の3倍未満、またはULNの3倍以上の場合、CK-MBの減少（以前の測定値から少なくとも20％減少）の証拠が報告されている地元の研究所による。 CK-MB が利用できない場合、参加者は、地元の検査機関によって報告されているように、PCI の少なくとも 3 時間後にトロポニンレベルが正常または減少している (以前の測定値から少なくとも 20%) という証拠を持っている必要があります。

    ii.収縮期血圧≧90mmHgで、昇圧剤または強心剤を受けていない iii. 現在、大動脈内バルーン ポンプ (IABP) または左心室補助装置は必要ありません。 静脈内（IV）ニトログリセリンの現在の要件はありません

  8. -研究の過程ですべての研究手順を遵守する能力と意欲
  9. -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず（外科的に無菌または閉経後を除く）、スクリーニングからの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります 治験治療の期間中および治験薬の最後の投与から14日間。

除外基準:

  1. 将来の計画された血行再建術（段階的な手順を含む）または計画された血行再建術の可能性（すなわち、追加の血行再建術の差し迫った必要性を評価するための計画されたストレステスト）。 監視目的で将来計画されるストレス テストは許可されますが、強くお勧めしません。 参加者は、最後の PCI から 14 日以内に無作為化が行われる限り、段階的シリーズの最後の PCI の後、またはフォローアップ PCI を実施しないという決定がなされた後に登録することができます。 参加者が PCI 後ランダム化前にストレステストを受けており、それ以上の介入が計画されていない場合、参加者は最後の PCI から 14 日以内に登録される可能性があります。
  2. -血行再建されていない左主冠動脈狭窄≧50%。 左冠動脈系への CABG の既往歴のある参加者は、少なくとも 1 つの移植片が開存している場合、左本管の血管再生を行っていると見なされます。

  3. インデックス PCI (段階的 PCI の場合、シリーズの最後) 中または後の主要な合併症には、以下が含まれます。

    私。大出血 (TIMI 出血分類または 2 単位以上の赤血球の輸血を必要とする出血) ii. 治療を要する冠動脈穿孔 ｉｉｉ． -手術を必要とする手続き上の合併症（CABGまたは末梢血管手術を含む）

  4. -無作為化前90日以内の脳卒中、または永続的な主要な神経障害を伴う脳卒中の病歴（例、失語症または重大な運動機能障害）
  5. -無作為化前90日以内の心原性ショック（臨床的後遺症のない血圧の一時的な低下は、心原性ショックとは見なされません）
  6. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
  7. -推定糸球体濾過率<30 mL / min / 1.73m2によって評価される重度の腎不全 地域の検査機関ごとに、腎疾患における食事の 4 変数修正 (MDRD) 方程式を使用する (インデックス PCI の前の 1 か月以内に収集された、無作為化前の最後の利用可能な測定値に基づく [ステージングされた PCI の場合、シリーズの最後の]))
  8. 肝硬変
  9. アミオダロンを除く、クラス Ia、Ic、またはクラス III の抗不整脈薬の使用
  10. CYP3Aの強力な阻害剤による現在の治療
  11. -CYP3A4誘導剤またはP-gp誘導剤による現在の治療
  12. -シンバスタチンの場合は1日1回20mg、ロバスタチンの場合は1日1回40mgに減量できない、または別のスタチンに切り替えることができない、毎日20mg以上のシンバスタチンまたは毎日40mg以上のロバスタチンを服用している参加者
  13. -毎日合計1000 mgを超えるメトホルミンを服用している参加者で、最大合計1000 mgに減量できない参加者（臨床的に示されているように、追加の抗糖尿病薬を追加して、参加者がメトホルミンの投与量を減らし、血糖コントロールを維持できるようにすることができます）
  14. -無作為化前の30日以内に連続7日以上のラノラジンによる以前の治療、またはラノラジンまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症または不耐性
  15. -無作為化前30日以内の別の治験薬または治験機器研究への参加（登録への参加は許可されています）
  16. 妊娠中または授乳中の女性
  17. -非冠動脈疾患の併存疾患（例、進行性悪性腫瘍、重度の大動脈弁狭窄症）で、無作為化から2年以内に死亡する可能性がある
  18. -治験責任医師の意見では、治験プロトコルの順守を妨げる条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ

被験者は、一致するプラセボの1錠を1日2回7日間受け取り、その後、研究期間中、一致するプラセボの2錠を1日2回受け取ります。

中程度のCYP3A4阻害剤を投与されている被験者は、併用療法の期間中、ラノラジン500 mgまたはプラセボを1日2回経口投与されます。
実験的：ラノラジン
薬：ラノラジン

被験者は、ラノラジン 500 ミリグラム (mg) を 7 日間 1 日 2 回、続いて 1000 mg を 1 日 2 回経口投与されます。

中程度のCYP3A4阻害剤を投与されている被験者は、併用療法の期間中、ラノラジン500 mgまたはプラセボを1日2回経口投与されます。

他の名前：
  • ラネクサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から虚血による血行再建術の最初の発生または血行再建術を伴わない虚血による入院までの時間のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：研究終了までのベースライン (平均 90 週間)
イベント分布までの時間は、Kaplan-Meier (KM) メソッドによって推定されました。 1 か月 = 28 日。 1 暦年 = 365 日。
研究終了までのベースライン (平均 90 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から心臓突然死までの時間のカプラン・マイヤー推定
時間枠：研究終了までのベースライン (平均 90 週間)
イベント分布までの時間は、カプラン・マイヤー法によって推定されました。 1 か月 = 28 日。 1 暦年 = 365 日。
研究終了までのベースライン (平均 90 週間)
無作為化から心血管死までの時間のカプラン・マイヤー推定
時間枠：研究終了までのベースライン (平均 90 週間)
イベント分布までの時間は、カプラン・マイヤー法によって推定されました。 1 か月 = 28 日。 1 暦年 = 365 日。
研究終了までのベースライン (平均 90 週間)
無作為化から心筋梗塞までの時間のカプラン・マイヤー推定
時間枠：研究終了までのベースライン (平均 90 週間)
イベント分布までの時間は、カプラン・マイヤー法によって推定されました。 1 か月 = 28 日。 1 暦年 = 365 日。
研究終了までのベースライン (平均 90 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月6日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-259-0116
  • 2011-002507-15 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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