Ranolazina para la revascularización vascular incompleta después de una intervención coronaria percutánea (ICP) (RIVER-PCI)
6 de junio de 2016 actualizado por: Gilead Sciences
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los efectos de la ranolazina sobre los principales eventos cardiovasculares adversos en sujetos con antecedentes de angina crónica que se sometieron a una intervención coronaria percutánea con revascularización incompleta
Este estudio evaluará la eficacia de la ranolazina en comparación con el placebo cuando se usa como parte de la terapia médica estándar en sujetos con angina crónica con revascularización incompleta después de una intervención coronaria percutánea (ICP; anteriormente conocida como angioplastia con stent) en el compuesto de revascularización impulsada por isquemia o hospitalización por isquemia sin revascularización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2651
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Langen, Hessen, Alemania, 63225
- Asklepios-Kliniken Langen
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Nordrhein-westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-westfalen, Alemania, 33604
- Städtische Kliniken Bielefeld gGmbH
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Dortmund, Nordrhein-westfalen, Alemania, 44137
- Sankt Johannes Hospital
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Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, Alemania, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Rheinland-pfalz
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Trier, Rheinland-pfalz, Alemania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Lower Austria
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Saint Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- Landesklinikum Sankt Pölten
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8020
- Landeskrankenhaus Graz West
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Vienna
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Wien, Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Wien, Vienna, Austria, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
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Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- ZOL Genk, Campus Saint Jan
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, General Site
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 5E9
- Scarborough Cardiology Research Associates
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, Meixoeiro Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology, PC
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Scottsdale Healthcare
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92553
- Spectrum Clinical Research Institute, Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- John Muir Medical Center Concord Campus
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Zasa Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Cardiology Research Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Michigan Heart, PC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Jacksonville Heart Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Heart Institute
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Jerseyville, Illinois, Estados Unidos, 62052
- Gateway Cardiology, PC
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- The Indiana Heart Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Heart Physicians, Inc.
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Northwest Indiana Cardiovascular Physicians
-
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Iowa
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West De Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Saint Joseph Cardiology Associates
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Louisiana
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Minden, Louisiana, Estados Unidos, 71055
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Clinical Trials of America, Inc.
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Northeast Cardiology Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Union Memorial Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Baltimore Heart Associates
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Cape Cod Research Institute
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Gateway Cardiology, PC
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Saint John's Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Buffalo Heart group
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Heart Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Stony Brook University Medical Center
-
Utica, New York, Estados Unidos, 13501
- Central New York Cardiology
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Veterans Affairs Medical Center, Duke University Medical Center
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Carolina Cardiology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Heart Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Cardiology Associates of Southeast Ohio, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- South Oklahoma Heart Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma City Veterans' Affairs Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- The Heart and Vascular Center
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Central Bucks Cardiology
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
- Saint Vincent Health Care Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Veterans Administration Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- North Texas Healthcare System, Dept. of Veteran's Affairs
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Humble Cardiology Associates
-
Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- Gamma Medical Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- San Antonio Endovascular and Heart Institute
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Victoria Heart and Vascular Center
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Utah Cardiology, PC
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Barnaul, Federación Rusa, 656055
- Altai Regional Cardiological Dispensary
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
- Regional Clinical Hospital №3
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620144
- Ural Institute of Cardiology
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Ivanovo, Federación Rusa, 153012
- Cardiological dispensary
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Kazan, Federación Rusa, 420043
- Republic Clinical Hospital № 2
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
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Kirovsk, Leningradskaya Region, Federación Rusa, 187342
- Medical Center "Alliance"
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federación Rusa, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
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Moscow, Federación Rusa, 101990
- National Research Center for Preventive Medicine
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
-
Moscow, Federación Rusa, 109240
- City Clinical Hospital # 23 n.a."Medsantrud"
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- University Clinical Hospital #1
-
Nizhni Novgorod, Federación Rusa, 603005
- City Clinical Hospital #5
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
- City Clinical Emergency Hospital # 2
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Penza, Federación Rusa, 444026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov
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Tomsk, Federación Rusa, 634012
- Scientific and Research Institution Of Cardiology
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Volgograd, Federación Rusa, 400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiological Center
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Midi-Pyrenees
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Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, Francia, 31059
- Hopital Rangueil
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Nord Pas-De-Calais
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Arras, Nord Pas-De-Calais, Francia, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras
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Rhone-Alpes
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Pringy, Rhone-Alpes, Francia, 74374
- Centre hospitalier d'Annecy
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Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
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Ashkelon, Israel, 78287
- Barzilai Medical Center
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Beer Yahkov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Centre
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 33394
- Bnai Zion Medical Center
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Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein-Kerem Medical Centre
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
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Ramat Gan, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Zafed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
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Reheoboth
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Rehovot, Reheoboth, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Bergamo, Italia, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Caserta, Italia, 81100
- Azienda Ospedaliera S. Sebastiano di Caserta
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milano, Italia, 20132
- Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor, Ospedale San Raffaele
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Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità" di Novara
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Palermo, Italia, 90127
- A.R.N.A.S. Civico G. Di Cristina Benfratelli
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Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Sassari, Italia, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
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Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
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Noord-brabant
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Eindhoven, Noord-brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Tilburg, Noord-brabant, Países Bajos, 5042 AD
- TweeSteden Ziekenhuis
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Zuid-holland
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Rotterdam, Zuid-holland, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-800
- SPZOZ, Szpital Wojewódzki we Wloclawku
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Poznan, Polonia, 61-848
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr. 1 im. Przemienienia Panskiego
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Torun, Polonia, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
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Warszawa, Polonia, 02-097
- SPZOZ, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-981
- 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, Klinika Kardiologii
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Lodzkie
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Belchatów, Lodzkie, Polonia, 97-400
- American Heart of Poland S.A.
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Malopolskie
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Chrzanów, Malopolskie, Polonia, 32-500
- American Heart of Poland S.A.
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-628
- Instytut Kardiologii
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Opolskie
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Kedzierzyn Kozle, Opolskie, Polonia, 47-200
- American Heart of Poland S.A.
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Podkarpackie
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Mielec, Podkarpackie, Polonia, 39-300
- American Heart of Poland S.A.
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Slaskie
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Bielsko-Biala, Slaskie, Polonia, 43-316
- American Heart of Poland S.A.
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Dabrowa Górnicza, Slaskie, Polonia, 41-300
- American Heart of Poland S.A.
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-635
- SPZOZ, SPSK nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnoslaskie Centrum Medyczne
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Tychy, Slaskie, Polonia, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
-
Ustron, Slaskie, Polonia, 43-450
- American Heart of Poland S.A.
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Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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England
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Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Surrey, England, Reino Unido, KT16 0PZ
- Ashford and Saint Peter's Hospital NHS Trust
-
West Sussex, England, Reino Unido, PO19 6SE
- Saint Richards Hospital
-
-
-
-
-
Brno, República Checa, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, República Checa, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Olomoucký kraj, República Checa, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, República Checa, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha, República Checa, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha, República Checa, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
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Karlovarský kraj
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Karlovy Vary, Karlovarský kraj, República Checa, 360 66
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
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Liberecký kraj
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Liberec, Liberecký kraj, República Checa, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
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-
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-
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Falun, Suecia, 791 82
- Falu Lasarett
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Karlstad, Suecia, 65185
- Karlstad central Hospital
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Uppsala, Suecia, 75185
- Uppsala University Hospital
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-
Orebro
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Örebro, Orebro, Suecia, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Antecedentes de angina crónica definida como al menos 2 episodios de dolor anginoso o molestias en el pecho, la mandíbula, el hombro, la espalda, el cuello o el brazo precipitados por el esfuerzo o el estrés emocional y que se alivian con el reposo o la nitroglicerina sublingual, que ocurrieron al menos al menos 2 días separados y al menos 14 días antes de la PCI (en el caso de procedimientos de PCI por etapas, al menos 14 días antes de la primera PCI de la serie). Los participantes pueden o no tener episodios adicionales de angina dentro de los 14 días anteriores a su primera PCI de la serie, así como en cualquier momento antes de la aleatorización.
PCI para cualquier indicación (ACS o no ACS). A los efectos de la estratificación en la aleatorización, la SCA se definirá como la hospitalización por dolor o malestar anginoso dentro de las 24 horas previas a su hospitalización con uno (o más) de los siguientes criterios:
i. Troponina elevada o creatinina quinasa-MB (CK-MB) compatible con infarto de miocardio (IM), según lo informado por el laboratorio local y medido antes de la PCI índice ii. Cambios electrocardiográficos (incluidos los cambios transitorios) que comprenden depresión del segmento ST nueva o presumiblemente nueva ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm), o elevación del segmento ST ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) en al menos 2 derivaciones contiguas, o haz izquierdo nuevo o presumiblemente nuevo Bloque de rama
- Aleatorización dentro de los 14 días posteriores a la PCI. En el caso de los procedimientos de PCI por etapas, la aleatorización debe ocurrir dentro de los 14 días posteriores a la última PCI de la serie. Los participantes pueden aleatorizarse a partir del día de la PCI y en cualquier momento durante los siguientes 14 días. La ICP se define como un intento de atravesar la lesión con un alambre con la intención de realizar una revascularización.
- Evidencia posterior a la ICP (posterior a la última ICP para procedimientos por etapas) de revascularización incompleta definida como la presencia de una o más estenosis estimadas visualmente ≥ 50 % en una o más arterias coronarias con un diámetro de vaso de referencia de al menos 2,0 mm, ya sea en el objetivo vaso o en un vaso no diana independientemente de la presencia o ausencia de colaterales coronarios. En el caso de un participante después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), la revascularización incompleta se define como la presencia de una o más estenosis estimadas visualmente ≥ 50 % en un vaso epicárdico sin derivación con un diámetro de referencia de ≥ 2,0 mm, o una o más más estenosis estimadas visualmente ≥ 50% en un injerto de derivación que irriga un territorio miocárdico no revascularizado de otro modo.
Post-PCI clínicamente estable. Los participantes asignados al azar en el hospital el día del alta planificada o en la clínica se consideran estables. Los participantes asignados al azar en el hospital antes del día del alta planificada deben cumplir con todos los siguientes criterios:
i. CK-MB < 3 veces el límite superior normal (ULN) al menos 3 horas después de la ICP, o si ≥ 3 veces el ULN con evidencia de disminución de CK-MB (disminución de al menos un 20 % con respecto a la medición anterior) según lo informado por laboratorio local. Si la CK-MB no está disponible, un participante debe tener evidencia de niveles de troponina normales o decrecientes (en al menos un 20 % de la medición anterior) al menos 3 horas después de la PCI, según lo informado por el laboratorio local.
ii. Presión arterial sistólica ≥ 90 mm Hg y no recibir presores o inotrópicos iii. No hay requisitos actuales para una bomba de globo intraaórtico (IABP) o cualquier dispositivo de asistencia ventricular izquierda iv. Sin requerimiento actual de nitroglicerina intravenosa (IV)
- Capacidad y voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio durante el curso del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección (a menos que sean quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas) y deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos de la selección durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 14 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier futura revascularización planificada (incluidos los procedimientos por etapas) o posible revascularización planificada (es decir, prueba de esfuerzo planificada para evaluar la necesidad inminente de una revascularización adicional). Se permiten futuras pruebas de estrés planificadas con fines de monitoreo, pero se desaconsejan enfáticamente. Los participantes pueden inscribirse después de la última PCI en la serie por etapas o una vez que se toma la decisión de no realizar una PCI de seguimiento, siempre que la aleatorización ocurra dentro de los 14 días posteriores a la última PCI. Si un participante se ha sometido a una prueba de esfuerzo después de la PCI y antes de la aleatorización y no se planea ninguna otra intervención, el participante puede inscribirse dentro de los 14 días posteriores a la última PCI.
- Estenosis de la arteria coronaria principal izquierda no revascularizada ≥ 50%. Se considerará que los participantes con antecedentes de CABG en el sistema coronario izquierdo tienen un tronco principal izquierdo revascularizado si al menos un injerto es permeable.
Complicación mayor durante o después de la ICP índice (en el caso de la ICP por etapas, la última de la serie) que incluye:
i. Sangrado mayor (clasificación de sangrado TIMI o cualquier sangrado que requiera transfusión de sangre de ≥ 2 unidades de glóbulos rojos) ii. Perforación coronaria que requiere tratamiento iii. Complicación de procedimiento que requiere cirugía (incluyendo CABG o cirugía vascular periférica)
- Accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización, o cualquier antecedente de accidente cerebrovascular con discapacidad neurológica mayor permanente (p. ej., afasia o disfunción motora significativa)
- Shock cardiogénico en los 90 días anteriores a la Aleatorización (las disminuciones transitorias de la presión arterial sin secuelas clínicas no se consideran shock cardiogénico)
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Insuficiencia renal grave evaluada por una tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 usando la ecuación de 4 variables de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) por laboratorio local (basado en la última medición disponible antes de la aleatorización, recolectada dentro de 1 mes antes del índice PCI [en el caso de PCI por etapas, la última de la serie ])
- Cirrosis hepática
- Uso de antiarrítmicos de clase Ia, Ic o clase III, excepto amiodarona
- Tratamiento actual con inhibidores potentes de CYP3A
- Tratamiento actual con inductores de CYP3A4 o inductores de P-gp
- Participantes que toman > 20 mg de simvastatina al día o > 40 mg de lovastatina al día que no pueden reducir la dosis a 20 mg una vez al día de simvastatina o 40 mg una vez al día de lovastatina, o que no pueden cambiar a otra estatina
- Participantes que toman más de un total de 1000 mg diarios de metformina que no pueden reducir la dosis a un total máximo de 1000 mg diarios (se pueden agregar medicamentos antidiabéticos adicionales según esté clínicamente indicado para permitir que los participantes disminuyan su dosis de metformina y mantengan el control glucémico)
- Tratamiento previo con ranolazina durante > 7 días consecutivos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o hipersensibilidad conocida o intolerancia a la ranolazina o a cualquiera de los excipientes
- Participación en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (se permite la participación en registros)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Condiciones comórbidas no relacionadas con la enfermedad de las arterias coronarias (p. ej., neoplasia maligna avanzada, estenosis aórtica grave) que probablemente provoquen la muerte dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría el cumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Los sujetos recibirán una tableta del placebo equivalente dos veces al día durante 7 días, seguida de dos tabletas del placebo equivalente dos veces al día durante la duración del estudio. Los sujetos que reciben un inhibidor moderado de CYP3A4 recibirán ranolazina 500 mg o placebo administrados por vía oral dos veces al día durante la terapia concomitante. |
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EXPERIMENTAL: Ranolazina
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Los sujetos recibirán 500 miligramos (mg) de ranolazina dos veces al día durante 7 días, seguidos de 1000 mg administrados por vía oral dos veces al día durante la duración del estudio. Los sujetos que reciben un inhibidor moderado de CYP3A4 recibirán ranolazina 500 mg o placebo administrados por vía oral dos veces al día durante la terapia concomitante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimaciones de Kaplan-Meier para el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de revascularización provocada por isquemia u hospitalización provocada por isquemia sin revascularización
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (promedio de 90 semanas)
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Las distribuciones de tiempo hasta el evento se estimaron mediante el método de Kaplan-Meier (KM). 1 mes = 28 días; 1 año calendario = 365 días.
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Línea de base hasta el final del estudio (promedio de 90 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimaciones de Kaplan-Meier para el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte súbita cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (promedio de 90 semanas)
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Las distribuciones de tiempo hasta el evento se estimaron mediante el método de Kaplan-Meier. 1 mes = 28 días; 1 año calendario = 365 días.
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Línea de base hasta el final del estudio (promedio de 90 semanas)
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Estimaciones de Kaplan-Meier para el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (promedio de 90 semanas)
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Las distribuciones de tiempo hasta el evento se estimaron mediante el método de Kaplan-Meier. 1 mes = 28 días; 1 año calendario = 365 días.
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Línea de base hasta el final del estudio (promedio de 90 semanas)
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Estimaciones de Kaplan-Meier para el tiempo desde la aleatorización hasta el infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (promedio de 90 semanas)
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Las distribuciones de tiempo hasta el evento se estimaron mediante el método de Kaplan-Meier. 1 mes = 28 días; 1 año calendario = 365 días.
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Línea de base hasta el final del estudio (promedio de 90 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weisz G, Farzaneh-Far R, Ben-Yehuda O, Debruyne B, Montalescot G, Lerman A, Mahmud E, Alexander KP, Ohman EM, White HD, Olmsted A, Walker GA, Stone GW. Use of ranolazine in patients with incomplete revascularization after percutaneous coronary intervention: design and rationale of the Ranolazine for Incomplete Vessel Revascularization Post-Percutaneous Coronary Intervention (RIVER-PCI) trial. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):953-959.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.004. Epub 2013 Oct 16.
- Weisz G, Genereux P, Iniguez A, Zurakowski A, Shechter M, Alexander KP, Dressler O, Osmukhina A, James S, Ohman EM, Ben-Yehuda O, Farzaneh-Far R, Stone GW; RIVER-PCI investigators. Ranolazine in patients with incomplete revascularisation after percutaneous coronary intervention (RIVER-PCI): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Jan 9;387(10014):136-45. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00459-6. Epub 2015 Oct 22.
- Alexander KP, Weisz G, Prather K, James S, Mark DB, Anstrom KJ, Davidson-Ray L, Witkowski A, Mulkay AJ, Osmukhina A, Farzaneh-Far R, Ben-Yehuda O, Stone GW, Ohman EM. Effects of Ranolazine on Angina and Quality of Life After Percutaneous Coronary Intervention With Incomplete Revascularization: Results From the Ranolazine for Incomplete Vessel Revascularization (RIVER-PCI) Trial. Circulation. 2016 Jan 5;133(1):39-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019768. Epub 2015 Nov 10.
- Fanaroff AC, Prather K, Brucker A, Wojdyla D, Davidson-Ray L, Mark DB, Williams RB, Barefoot J, Weisz G, Ben-Yehuda O, Stone GW, Ohman EM, Alexander KP. Relationship Between Optimism and Outcomes in Patients With Chronic Angina Pectoris. Am J Cardiol. 2019 May 1;123(9):1399-1405. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.036. Epub 2019 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Angina de pecho
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ranolazina
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-259-0116
- 2011-002507-15 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .