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雷诺嗪用于经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后不完全血管血运重建 (RIVER-PCI)

2016年6月6日 更新者：Gilead Sciences

雷诺嗪对有慢性心绞痛病史且接受经皮冠状动脉介入治疗且血运重建不完全的受试者主要不良心血管事件影响的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究将评估雷诺嗪与安慰剂相比作为标准药物治疗的一部分用于经皮冠状动脉介入治疗后血运重建不完全的慢性心绞痛受试者的疗效或没有血运重建的缺血驱动住院。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2651

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列、18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon、以色列、78287
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Yahkov、以色列、70300
        • Assaf Harofeh Medical Centre
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、以色列、33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon、以色列、58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Centre
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Meir Medical Center
      • Nahariya、以色列、22100
        • Western Galilee Hospital
      • Ramat Gan、以色列
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Sheba medical center
      • Zafed、以色列、13100
        • Ziv Medical Center
    • Reheoboth
      • Rehovot、Reheoboth、以色列、76100
        • Kaplan Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656055
        • Altai Regional Cardiological Dispensary
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454021
        • Regional Clinical Hospital №3
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620144
        • Ural Institute of Cardiology
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153012
        • Cardiological dispensary
      • Kazan、俄罗斯联邦、420043
        • Republic Clinical Hospital № 2
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
        • Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Kirovsk, Leningradskaya Region、俄罗斯联邦、187342
        • Medical Center "Alliance"
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦、111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov
      • Moscow、俄罗斯联邦、101990
        • National Research Center for Preventive Medicine
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow、俄罗斯联邦、109240
        • City Clinical Hospital # 23 n.a."Medsantrud"
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • University Clinical Hospital #1
      • Nizhni Novgorod、俄罗斯联邦、603005
        • City Clinical Hospital #5
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630008
        • City Clinical Emergency Hospital # 2
      • Penza、俄罗斯联邦、444026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634012
        • Scientific and Research Institution Of Cardiology
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400008
        • Volgograd Regional Clinical Cardiological Center
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Site
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1E 5E9
        • Scarborough Cardiology Research Associates
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • 奥地利
    • Lower Austria
      • Saint Pölten、Lower Austria、奥地利、3100
        • Landesklinikum Sankt Pölten
    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
    • Vienna
      • Wien、Vienna、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien、Vienna、奥地利、1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • 德国
      • Berlin、德国、10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Hessen
      • Bad Nauheim、Hessen、德国、61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Langen、Hessen、德国、63225
        • Asklepios-Kliniken Langen
    • Nordrhein-westfalen
      • Bielefeld、Nordrhein-westfalen、德国、33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld gGmbH
      • Dortmund、Nordrhein-westfalen、德国、44137
        • Sankt Johannes Hospital
      • Mönchengladbach、Nordrhein-westfalen、德国、41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Rheinland-pfalz
      • Trier、Rheinland-pfalz、德国、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Caserta、意大利、81100
        • Azienda Ospedaliera S. Sebastiano di Caserta
      • Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova、意大利、16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano、意大利、20132
        • Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor, Ospedale San Raffaele
      • Novara、意大利、28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità" di Novara
      • Palermo、意大利、90127
        • A.R.N.A.S. Civico G. Di Cristina Benfratelli
      • Parma、意大利、43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Sassari、意大利、07100
        • Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno、捷克共和国、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomoucký kraj、捷克共和国、775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha、捷克共和国、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha、捷克共和国、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha、捷克共和国、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Karlovarský kraj
      • Karlovy Vary、Karlovarský kraj、捷克共和国、360 66
        • Karlovarska krajska nemocnice a.s.
    • Liberecký kraj
      • Liberec、Liberecký kraj、捷克共和国、460 63
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
  • 比利时
      • Liege、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
    • Antwerpen
      • Antwerp、Antwerpen、比利时、2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Bonheiden、Antwerpen、比利时、2820
        • Imelda Ziekenhuis
    • Limburg
      • Genk、Limburg、比利时、3600
        • ZOL Genk, Campus Saint Jan
    • West-Vlaanderen
      • Brugge、West-Vlaanderen、比利时、8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、法国、75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse Cedex 9、Midi-Pyrenees、法国、31059
        • Hopital Rangueil
    • Nord Pas-De-Calais
      • Arras、Nord Pas-De-Calais、法国、62022
        • Centre Hospitalier d'Arras
    • Rhone-Alpes
      • Pringy、Rhone-Alpes、法国、74374
        • Centre hospitalier d'Annecy
  • 波兰
      • Kujawsko-pomorskie、波兰、87-800
        • SPZOZ, Szpital Wojewódzki we Wloclawku
      • Poznan、波兰、61-848
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr. 1 im. Przemienienia Panskiego
      • Torun、波兰、87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
      • Warszawa、波兰、02-097
        • SPZOZ, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, Klinika Kardiologii
    • Lodzkie
      • Belchatów、Lodzkie、波兰、97-400
        • American Heart of Poland S.A.
    • Malopolskie
      • Chrzanów、Malopolskie、波兰、32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Kraków、Malopolskie、波兰、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、04-628
        • Instytut Kardiologii
    • Opolskie
      • Kedzierzyn Kozle、Opolskie、波兰、47-200
        • American Heart of Poland S.A.
    • Podkarpackie
      • Mielec、Podkarpackie、波兰、39-300
        • American Heart of Poland S.A.
    • Slaskie
      • Bielsko-Biala、Slaskie、波兰、43-316
        • American Heart of Poland S.A.
      • Dabrowa Górnicza、Slaskie、波兰、41-300
        • American Heart of Poland S.A.
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-635
        • SPZOZ, SPSK nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnoslaskie Centrum Medyczne
      • Tychy、Slaskie、波兰、43-100
        • American Heart of Poland S.A.
      • Ustron、Slaskie、波兰、43-450
        • American Heart of Poland S.A.
  • 瑞典
      • Falun、瑞典、791 82
        • Falu Lasarett
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Karlstad、瑞典、65185
        • Karlstad central Hospital
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Uppsala University Hospital
    • Orebro
      • Örebro、Orebro、瑞典、701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Cardiology, PC
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Scottsdale Healthcare
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California San Diego
      • Moreno Valley、California、美国、92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • San Diego、California、美国、92161
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • John Muir Medical Center Concord Campus
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • Zasa Clinical Research
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Cardiology Research Associates
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward General Medical Center
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33010
        • Michigan Heart, PC
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • East Coast Institute for Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Jacksonville Heart Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Heart Institute
      • Panama City、Florida、美国、32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Pepin Heart Hospital and Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Jerseyville、Illinois、美国、62052
        • Gateway Cardiology, PC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • The Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indiana Heart Physicians, Inc.
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Northwest Indiana Cardiovascular Physicians
    • Iowa
      • West De Moines、Iowa、美国、50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Saint Joseph Cardiology Associates
    • Louisiana
      • Minden、Louisiana、美国、71055
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Northeast Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Baltimore Heart Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • Saint Elizabeth's Medical Center
      • Hyannis、Massachusetts、美国、02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Gateway Cardiology, PC
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Saint John's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Buffalo Heart group
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook、New York、美国、11790
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica、New York、美国、13501
        • Central New York Cardiology
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • Westchester Medical Center
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Veterans Affairs Medical Center, Duke University Medical Center
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Carolina Cardiology Associates
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Cardiology Associates of Southeast Ohio, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma City Veterans' Affairs Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • The Heart and Vascular Center
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Central Bucks Cardiology
      • Erie、Pennsylvania、美国、16502
        • Saint Vincent Health Care Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • Veterans Administration Medical Center
      • Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
        • Pinnacle Health System
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Research Associates Of Jackson
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • North Texas Healthcare System, Dept. of Veteran's Affairs
      • Humble、Texas、美国、77338
        • Humble Cardiology Associates
      • Mission、Texas、美国、78572
        • Gamma Medical Research Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • Victoria、Texas、美国、77901
        • Victoria Heart and Vascular Center
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Utah Cardiology, PC
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
  • 英国
      • Northern Ireland、英国、BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • England
      • Brighton、England、英国、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Middlesbrough、England、英国、TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、England、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Surrey、England、英国、KT16 0PZ
        • Ashford and Saint Peter's Hospital NHS Trust
      • West Sussex、England、英国、PO19 6SE
        • Saint Richards Hospital
  • 荷兰
      • Gelderland、荷兰、6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate Arnhem
    • Noord-brabant
      • Eindhoven、Noord-brabant、荷兰、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Tilburg、Noord-brabant、荷兰、5042 AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • Zuid-holland
      • Rotterdam、Zuid-holland、荷兰、3079 DZ
        • Maasstad ziekenhuis
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36214
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, Meixoeiro Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 书面知情同意书
  2. 18 岁及以上的男性和女性
  3. 慢性心绞痛病史定义为胸部、下巴、肩部、背部、颈部或手臂至少有 2 次心绞痛发作或不适，由劳累或情绪紧张引起，经休息或舌下含服硝酸甘油后缓解，发作时间为PCI 前至少 2 天和至少 14 天（对于分期 PCI 程序，至少在系列中第一次 PCI 前 14 天）。 参与者在该系列中首次 PCI 之前的 14 天内以及随机化之前的任何时间可能有也可能没有额外的心绞痛发作。

  4. 任何适应症（ACS 或非 ACS）的 PCI。 出于随机分层的目的，ACS 将被定义为在入院前 24 小时内因心绞痛或不适而住院并符合以下任何一项（或多项）标准：

    我。升高的肌钙蛋白或肌酸酐激酶-MB (CK-MB) 与心肌梗塞 (MI) 一致，由当地实验室报告并在指数 PCI ii 之前测量。 心电图变化（包括瞬时变化），包括至少 2 个连续导联中新的或可能是新的 ST 段压低 ≥ 0.1 mV（≥ 1 毫米），或 ST 段抬高 ≥ 0.1 mV（≥ 1 毫米），或新的或可能是新的左束分支机构

  5. PCI 后 14 天内随机分组。 对于分期 PCI 程序，随机化必须在系列中最后一次 PCI 的 14 天内进行。 可以从 PCI 当天开始以及接下来 14 天内的任何时间随机分配参与者。 PCI 被定义为试图用导线穿过病变以进行血运重建。
  6. PCI 后（分期手术的最后一次 PCI 后）不完全血运重建的证据定义为在一根或多根参考血管直径至少为 2.0 mm 的冠状动脉中存在一个或多个视觉估计 ≥ 50% 的狭窄，无论是在目标血管或非目标血管中，而不管是否存在冠状动脉侧枝。 在参与者冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的情况下，不完全血运重建定义为在参考直径 ≥ 2.0 mm 的未旁路心外膜血管中存在一处或多处肉眼估计 ≥ 50% 的狭窄，或一处或更直观地估计 ≥ 50% 的旁路移植物狭窄供应否则未再血管化的心肌区域。

  7. PCI 后临床稳定。 在计划出院当天或在诊所随机分配的参与者被认为是稳定的。 在计划出院前随机入院的参与者必须满足以下所有标准：

    我。 CK-MB < 正常值上限 (ULN) 的 3 倍 PCI 后至少 3 小时，或者如果 ≥ ULN 的 3 倍且有报告的 CK-MB 下降的证据（比之前的测量值下降至少 20%）由当地实验室。 如果 CK-MB 不可用，参与者必须有证据表明在 PCI 后至少 3 小时内肌钙蛋白水平正常或降低（比之前的测量值至少降低 20%），由当地实验室报告。

    二.收缩压≥ 90 mm Hg 且未接受升压药或强心药 iii. 目前不需要主动脉内球囊泵 (IABP) 或任何左心室辅助装置 iv。 目前没有静脉注射 (IV) 硝酸甘油的要求

  8. 在学习过程中遵守所有学习程序的能力和意愿
  9. 有生育能力的女性必须在筛选时妊娠试验呈阴性（除非手术绝育或绝经后），并且必须同意在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后的 14 天内从筛选开始使用高效避孕方法。

排除标准：

  1. 任何未来计划的血运重建（包括分期手术）或可能的计划血运重建（即计划的压力测试以评估是否迫切需要额外的血运重建）。 允许但强烈反对为监控目的进行未来计划的压力测试。 参与者可以在分阶段系列中最后一次 PCI 之后或一旦决定不执行后续 PCI 后被招募，只要在最后一次 PCI 后 14 天内进行随机化。 如果参与者在 PCI 后和随机化之前进行了压力测试，并且没有计划进一步干预，则参与者可以在最后一次 PCI 后 14 天内入组。
  2. 未血运重建的左冠状动脉主干狭窄 ≥ 50%。 如果至少有一个移植物通畅，则具有左冠状动脉系统 CABG 病史的参与者将被视为左主干血运重建。

  3. 指数 PCI 期间或之后的主要并发症（对于分期 PCI，系列中的最后一个）包括：

    我。大出血（TIMI 出血分类或任何需要输血 ≥ 2 个红细胞单位的出血） ii. 需要治疗的冠状动脉穿孔 iii. 需要手术的手术并发症（包括 CABG 或外周血管手术）

  4. 随机分组前 90 天内有中风史，或任何伴有永久性严重神经功能障碍（例如，失语症或明显运动功能障碍）的中风病史
  5. 随机分组前 90 天内的心源性休克（没有临床后遗症的短暂血压下降不被视为心源性休克）
  6. 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭
  7. 通过估计肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m2 评估的严重肾功能不全 使用当地实验室的 4 变量肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程（基于随机分组前最后可用的测量值，在指数 PCI 前 1 个月内收集 [在分期 PCI 的情况下，系列中的最后一个） ])
  8. 肝硬化
  9. 使用 Ia、Ic 或 III 类抗心律失常药，胺碘酮除外
  10. 目前使用 CYP3A 强抑制剂治疗
  11. 目前使用 CYP3A4 诱导剂或 P-gp 诱导剂进行治疗
  12. 每日服用 > 20 mg 辛伐他汀或 > 40 mg 洛伐他汀且无法将辛伐他汀剂量降至 20 mg 每日一次或洛伐他汀剂量降至 40 mg 每日一次或无法换用另一种他汀类药物的参与者
  13. 每日服用总量超过 1000 毫克二甲双胍且无法将剂量减少至每日最大总量 1000 毫克的参与者（可根据临床指示添加额外的抗糖尿病药物，以允许参与者减少二甲双胍剂量并维持血糖控制）
  14. 在随机分组前 30 天内连续接受雷诺嗪治疗 > 连续 7 天，或已知对雷诺嗪或任何赋形剂过敏或不耐受
  15. 在随机化前 30 天内参与另一项研究性药物或研究性设备研究（允许参与注册）
  16. 怀孕或哺乳的妇女
  17. 随机分组后 2 年内可能导致死亡的非冠状动脉疾病合并症（例如，晚期恶性肿瘤、严重的主动脉瓣狭窄）
  18. 研究者认为会妨碍遵守研究方案的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂

受试者将接受一粒匹配安慰剂，每天两次，持续 7 天，然后在研究期间每天两次接受两片匹配安慰剂。

接受中度 CYP3A4 抑制剂的受试者将接受雷诺嗪 500 mg 或安慰剂，在伴随治疗期间每天口服两次。
实验性的：雷诺嗪
药品：雷诺嗪

受试者将每天两次接受雷诺嗪 500 毫克 (mg)，持续 7 天，然后在研究期间每天两次口服雷诺嗪 1000 毫克。

接受中度 CYP3A4 抑制剂的受试者将接受雷诺嗪 500 mg 或安慰剂，在伴随治疗期间每天口服两次。

其他名称：
  • 雷内萨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Kaplan-Meier 估计从随机化到第一次发生缺血驱动的血运重建或缺血驱动的住院而不进行血运重建的时间
大体时间：基线到研究结束（平均 90 周）
通过 Kaplan-Meier (KM) 方法估计事件分布的时间。 1个月=28天； 1 个日历年 = 365 天。
基线到研究结束（平均 90 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Kaplan-Meier 估计从随机化到心源性猝死的时间
大体时间：基线到研究结束（平均 90 周）
通过 Kaplan-Meier 方法估计事件分布的时间。 1个月=28天； 1 个日历年 = 365 天。
基线到研究结束（平均 90 周）
Kaplan-Meier 估计从随机化到心血管死亡的时间
大体时间：基线到研究结束（平均 90 周）
通过 Kaplan-Meier 方法估计事件分布的时间。 1个月=28天； 1 个日历年 = 365 天。
基线到研究结束（平均 90 周）
Kaplan-Meier 估计从随机化到心肌梗死的时间
大体时间：基线到研究结束（平均 90 周）
通过 Kaplan-Meier 方法估计事件分布的时间。 1个月=28天； 1 个日历年 = 365 天。
基线到研究结束（平均 90 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月27日

首次发布 (估计)

2011年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月6日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-259-0116
  • 2011-002507-15 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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